Adviseer MRI klinische studie
23 april 2013 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Advisa MRI™-systeem Klinisch onderzoek
Het doel van het klinische onderzoek van het Advisa MRI-systeem is om de veiligheid en effectiviteit te bevestigen in de klinische MRI-omgeving (Magnetic Resonance Imaging) wanneer proefpersonen MRI-scans tot 2 W/kg Specifiek Absorptietempo (SAR) ontvangen zonder positioneringsbeperkingen (MRI-scans kunnen overal plaatsvinden op het lichaam inclusief de borst).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De Advisa MRI IPG is een multi-programmeerbare IPG met twee kamers. De IPG is geïndiceerd om de hartslag te herstellen, het hartminuutvolume te verbeteren, symptomen te voorkomen of te beschermen tegen aritmieën die verband houden met de vorming van hartimpulsen of geleidingsstoornissen. De IPG is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die baat kunnen hebben bij frequentieafhankelijke stimulatie ter ondersteuning van het hartminuutvolume tijdens verschillende activiteitsniveaus en is aangepast voor gebruik tijdens een MRI-onderzoek.
Proefpersonen zullen na implantatie vervolgbezoeken moeten hebben, na 2 maanden, 9-12 weken, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden en daarna elke 6 maanden totdat het onderzoek eindigt. De MR-scans zullen plaatsvinden tijdens het bezoek van 9-12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië
- St. George Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Adelaide Cardiology
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australië
- Epworth
-
-
-
-
-
Gilly, België
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Rostock, Duitsland
- Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Rouen Cedex, Frankrijk
- CHU Hôpiteaux de Rouen
-
Saint Etienne, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italië
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
-
Den Haag, Nederland
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Oostenrijk
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
California
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-2014
- Mid Florida Cardiology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Mid America Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923-4310
- Cardiology Associates of East Tennesee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226-1300
- Baylor Heart & Vascular Hosptial
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0816
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Zwitserland
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een tweekamerpacemaker volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS)
- Proefpersonen die een borstimplantaat kunnen ondergaan
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om electieve magnetische resonantie (MR) scans te ondergaan zonder sedatie
- Onderwerpen die geografisch stabiel zijn en beschikbaar zijn voor follow-up in het studiecentrum gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een mechanische tricuspidalisklep
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante tricuspidalisklepaandoening
- Proefpersonen voor wie een enkele dosis van 1,0 milligram (mg) dexamethasonacetaat gecontra-indiceerd kan zijn
- Proefpersonen die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben om toestemming te verkrijgen
- Proefpersonen met een eerder geïmplanteerde pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (verlaten pacemaker- en/of defibrillatorleads zijn niet toegestaan; proefpersonen met volledige systeemexplantaten zijn echter niet uitgesloten)
- Proefpersonen die direct in aanmerking komen voor een ICD
- Onderwerpen die een geïndiceerde MR-scan nodig hebben, anders dan die specifiek beschreven in de studie, vóór de follow-up van 4 maanden
- Proefpersonen met eerder geïmplanteerde actieve medische apparaten
- Proefpersonen met een niet-MRI-compatibel apparaat (zoals ICD's of neurostimulatoren) of materiaalimplantaten (bijv. niet-MRI-compatibele sternale draden, neurostimulatoren, biostimulatoren, metalen of legeringen)
- Proefpersonen met medische aandoeningen die de door het protocol vereiste tests onmogelijk maken of de deelname aan het onderzoek beperken
- Proefpersonen die zijn ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek (van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een goedgekeurd geneesmiddel of hulpmiddel, of vereiste van aanvullende tests die verder gaan dan de standaard klinische praktijk) tijdens dit klinisch onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MRI-groep
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de MRI-groep ondergaan een MRI-scan van een uur, inclusief 16 individuele sequenties in de borst- en hoofdregio, 9-12 weken na de implantatie.
|
Advisa MRI IPG is een tweekamer, multi-programmeerbare IPG die geïndiceerd is om de hartfrequentie te herstellen, het hartminuutvolume te verbeteren, symptomen te voorkomen of te beschermen tegen aritmieën die verband houden met de vorming van hartimpulsen of geleidingsstoornissen.
De IPG is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die baat kunnen hebben bij frequentieafhankelijke stimulatie ter ondersteuning van het hartminuutvolume tijdens verschillende activiteitsniveaus en is aangepast voor gebruik tijdens een MRI-onderzoek.
Andere namen:
De Medtronic CapSureFix MRI™ actieve fixatie-MRI-lead is een transveneuze, bipolaire, siliconen-, steroïde-elutende en actieve fixatiestimulatielead.
Het is gebaseerd op de in de handel verkrijgbare lead Model 5076 van Medtronic en is aangepast voor gebruik in de MRI-omgeving.
De MRI-lead wordt gebruikt voor zowel atriale als ventriculaire toepassingen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de controlegroep zullen 9-12 weken na implantatie een uur wachten zonder een MRI-scan te ondergaan.
|
Advisa MRI IPG is een tweekamer, multi-programmeerbare IPG die geïndiceerd is om de hartfrequentie te herstellen, het hartminuutvolume te verbeteren, symptomen te voorkomen of te beschermen tegen aritmieën die verband houden met de vorming van hartimpulsen of geleidingsstoornissen.
De IPG is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die baat kunnen hebben bij frequentieafhankelijke stimulatie ter ondersteuning van het hartminuutvolume tijdens verschillende activiteitsniveaus en is aangepast voor gebruik tijdens een MRI-onderzoek.
Andere namen:
De Medtronic CapSureFix MRI™ actieve fixatie-MRI-lead is een transveneuze, bipolaire, siliconen-, steroïde-elutende en actieve fixatiestimulatielead.
Het is gebaseerd op de in de handel verkrijgbare lead Model 5076 van Medtronic en is aangepast voor gebruik in de MRI-omgeving.
De MRI-lead wordt gebruikt voor zowel atriale als ventriculaire toepassingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: MRI-scan tot een maand post-MRI-scan
|
Voor elk onderwerp in deze doelstelling was het eindpunt het optreden van een MRI-gerelateerde complicatie binnen 30 dagen na de MRI.
Een onafhankelijke Adverse Event Advisory Committee (AEAC) bepaalde of elke bijwerking een complicatie was en of deze MRI-gerelateerd was.
|
MRI-scan tot een maand post-MRI-scan
|
|
Atriale stimulatiedrempel geslaagd
Tijdsspanne: Pre-MRI/wachttijd tot een maand na MRI/wachttijd
|
De atriale stimulatiedrempel van proefpersonen werd gemeten bij het bezoek van 9-12 weken (vóór MRI/wachttijd) en het bezoek van 4 maanden (d.w.z. één maand na MRI/wachttijd).
Een succes was wanneer een proefpersoon tussen de twee bezoeken een toename ervoer van minder dan of gelijk aan 0,5 V (volt).
|
Pre-MRI/wachttijd tot een maand na MRI/wachttijd
|
|
Geslaagde ventriculaire stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Pre-MRI/wachttijd tot 1 maand na MRI/wachttijd
|
De ventriculaire stimulatiedrempel van proefpersonen werd gemeten bij het bezoek van 9-12 weken (vóór MRI/wachttijd) en het bezoek van 4 maanden (d.w.z. één maand na MRI/wachttijd).
Een succes was wanneer een proefpersoon tussen de twee bezoeken een toename ervoer van minder dan of gelijk aan 0,5 V (volt).
|
Pre-MRI/wachttijd tot 1 maand na MRI/wachttijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met atriaal gedetecteerde amplitude
Tijdsspanne: Pre-MRI/wachttijd tot 1 maand na MRI/wachttijd
|
De atriale waargenomen amplitude van de proefpersonen werd gemeten bij het bezoek van 9-12 weken (pre-MRI/wachttijd) en het bezoek van 4 maanden (d.w.z. één maand na de MRI/wachttijd).
Een succes werd gedefinieerd als een afname van 50% of minder in atriale waargenomen amplitude tussen de twee bezoeken.
|
Pre-MRI/wachttijd tot 1 maand na MRI/wachttijd
|
|
Succes met ventriculaire waargenomen amplitude
Tijdsspanne: Pre-MRI/wachttijd tot 1 maand na MRI/wachttijd
|
De ventriculaire waargenomen amplitude van de proefpersonen werd gemeten bij het bezoek van 9-12 weken (pre-MRI/wachttijd) en het bezoek van 4 maanden (d.w.z. één maand na de MRI/wachttijd).
Een succes werd gedefinieerd als een afname van 50% of minder in ventriculaire waargenomen amplitude tussen de twee bezoeken.
|
Pre-MRI/wachttijd tot 1 maand na MRI/wachttijd
|
|
Optreden van aanhoudende ventriculaire aritmieën en asystolie tijdens MRI-scans.
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scans
|
Het eindpunt was het optreden van aanhoudende ventriculaire aritmieën en asystolie tijdens MRI-scans en toe te schrijven aan de MR-scan.
Aanhoudende ventriculaire aritmieën of asystolie-episodes die optraden tijdens de MRI-scan werden beschouwd als toe te schrijven aan de MR-scan, indien zo beoordeeld door de AEAC.
|
Tijdens MRI-scans
|
|
Systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Implantaat tot vier maanden na implantatie
|
Proefpersonen met een complicatie gerelateerd aan het geïmplanteerde systeem, dat bestond uit de pacemaker, leidt naar de rechterkamers van het hart (atrium en ventrikel), pacemakersoftware en programmer.
Alle bijwerkingen in het tijdsbestek werden geregistreerd in het centrum van de proefpersoon en beoordeelden de AEAC.
De AEAC bepaalde of elke bijwerking een complicatie was (waarvoor invasieve interventie nodig was) en of de gebeurtenis verband hield met het systeem.
|
Implantaat tot vier maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gimbel JR, Bello D, Schmitt M, Merkely B, Schwitter J, Hayes DL, Sommer T, Schloss EJ, Chang Y, Willey S, Kanal E; Advisa MRI System Study Investigators. Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla. Heart Rhythm. 2013 May;10(5):685-91. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.01.022. Epub 2013 Jan 17.
- Schwitter J, Kanal E, Schmitt M, Anselme F, Albert T, Hayes DL, Bello D, Toth A, Chang Y, van Osch D, Sommer T; Advisa MRI System Study Investigators. Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):864-72. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.019. Epub 2013 Feb 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AdvisaMRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .