Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advisa MR klinisk studie

23. april 2013 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Advisa MRI™-system klinisk undersøkelse

Hensikten med den kliniske studien av Advisa MR-systemet er å bekrefte sikkerhet og effektivitet i det kliniske MR-miljøet (Magnetic Resonance Imaging) når forsøkspersoner mottar MR-skanninger på opptil 2W/kg Spesifikk Absorpsjonshastighet (SAR) uten posisjonsbegrensninger (MRI-skanninger kan forekomme hvor som helst på kroppen inkludert brystet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Advisa MRI IPG er en tokammer, multiprogrammerbar IPG. IPG er indisert for å gjenopprette hjertefrekvenser, forbedre hjertevolum, forhindre symptomer eller beskytte mot arytmier relatert til hjerteimpulsdannelse eller ledningsforstyrrelser. IPG er indisert for bruk hos pasienter som kan ha nytte av frekvensresponsiv pacing for å støtte hjertevolum under varierende aktivitetsnivåer og har blitt modifisert for bruk under en MR-undersøkelse.

Forsøkspersonene vil ha nødvendige oppfølgingsbesøk etter implantasjon, etter 2 måneder, 9-12 uker, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og hver 6. måned deretter inntil studien avsluttes. MR-skanningen vil skje ved besøket etter 9-12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide Cardiology
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Epworth
  • Belgia
      • Gilly, Belgia
        • Hôpital Saint-Joseph
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • California
      • Salinas, California, Forente stater, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-2014
        • Mid Florida Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923-4310
        • Cardiology Associates of East Tennesee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226-1300
        • Baylor Heart & Vascular Hosptial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0816
        • University of Virginia Health System
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rouen Cedex, Frankrike
        • CHU Hôpiteaux de Rouen
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveits
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Østerrike
      • Sankt Pölten, Østerrike
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en tokammer pacemaker i henhold til retningslinjer fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS)
  • Personer som er i stand til å gjennomgå et brystimplantat
  • Personer som er i stand til og villige til å gjennomgå elektiv magnetisk resonans (MR) skanning uten sedasjon
  • Emner som er geografisk stabile og tilgjengelige for oppfølging ved studiesenteret i løpet av studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en mekanisk trikuspidal hjerteklaff
  • Personer med en historie med betydelig trikuspidalklaffsykdom
  • Personer for hvem en enkeltdose på 1,0 milligram (mg) deksametasonacetat kan være kontraindisert
  • Emner som krever en juridisk autorisert representant for å få samtykke
  • Personer som har en tidligere implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (forlatte pacemaker- og/eller defibrillatorledninger er ikke tillatt, men forsøkspersoner med komplette systemeksplantater er ikke ekskludert)
  • Emner som er umiddelbare kandidater til en ICD
  • Forsøkspersoner som trenger en indisert MR-skanning, annet enn de som er spesifikt beskrevet i studien, før 4 måneders oppfølging
  • Personer med tidligere implantert aktivt medisinsk utstyr
  • Personer med en ikke-MR-kompatibel enhet (som ICD-er eller nevrostimulatorer) eller materialimplantat (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråder, nevrostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer)
  • Forsøkspersoner med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves av protokollen eller begrenser studiedeltakelsen
  • Forsøkspersoner som er påmeldt eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving (av et legemiddel eller utstyr, ny indikasjon for et godkjent legemiddel eller utstyr, eller krav om ytterligere testing utover standard klinisk praksis) under denne kliniske studien
  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, amming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MR-gruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til MR-gruppen vil gjennomgå en 1-times MR-skanning, inkludert 16 individuelle sekvenser i bryst- og hoderegionen, 9-12 uker etter implantasjon.
Enhet: Medtronic Advisa MR implanterbar pulsgenerator (IPG)
Advisa MRI IPG er en tokammer, multiprogrammerbar IPG indikert for å gjenopprette hjertefrekvenser, forbedre hjertevolum, forhindre symptomer eller beskytte mot arytmier relatert til hjerteimpulsdannelse eller ledningsforstyrrelser. IPG er indisert for bruk hos pasienter som kan ha nytte av frekvensresponsiv pacing for å støtte hjertevolum under varierende aktivitetsnivåer og har blitt modifisert for bruk under en MR-undersøkelse.
Andre navn:
  • Modell A2DR01
  • Modell A3DR01
Enhet: Medtronic CapSureFix MRI™ aktiv fikserings-MR-ledning
Medtronic CapSureFix MRI™ aktiv fikserings-MR-elektrode er en transvenøs, bipolar, silikon-, steroideluerende og aktiv fikseringsstimuleringsledning. Den er basert på den kommersielt tilgjengelige Medtronic Model 5076-ledningen og har blitt modifisert for bruk i MR-miljøet. MR-elektroden brukes til både atrielle og ventrikulære applikasjoner.
Andre navn:
  • Modell 5086 MR-ledning
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil vente i én time uten MR-skanning 9-12 uker etter implantasjon.
Enhet: Medtronic Advisa MR implanterbar pulsgenerator (IPG)
Advisa MRI IPG er en tokammer, multiprogrammerbar IPG indikert for å gjenopprette hjertefrekvenser, forbedre hjertevolum, forhindre symptomer eller beskytte mot arytmier relatert til hjerteimpulsdannelse eller ledningsforstyrrelser. IPG er indisert for bruk hos pasienter som kan ha nytte av frekvensresponsiv pacing for å støtte hjertevolum under varierende aktivitetsnivåer og har blitt modifisert for bruk under en MR-undersøkelse.
Andre navn:
  • Modell A2DR01
  • Modell A3DR01
Enhet: Medtronic CapSureFix MRI™ aktiv fikserings-MR-ledning
Medtronic CapSureFix MRI™ aktiv fikserings-MR-elektrode er en transvenøs, bipolar, silikon-, steroideluerende og aktiv fikseringsstimuleringsledning. Den er basert på den kommersielt tilgjengelige Medtronic Model 5076-ledningen og har blitt modifisert for bruk i MR-miljøet. MR-elektroden brukes til både atrielle og ventrikulære applikasjoner.
Andre navn:
  • Modell 5086 MR-ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: MR-skanning til en måned etter MR-skanning
For hvert individ i dette målet var endepunktet forekomsten av en MR-relatert komplikasjon innen 30 dager etter MR. En uavhengig rådgivende komité for bivirkninger (AEAC) bestemte om hver bivirkning var en komplikasjon og om den var MR-relatert.
MR-skanning til en måned etter MR-skanning
Suksess for atriell pacing-fangst
Tidsramme: Før MR/venteperiode til en måned etter MR/venteperiode
Forsøkspersonenes atrielle pacing-fangstterskel ble målt ved 9-12 ukers besøk (pre-MR/venteperiode) og 4-måneders besøk (dvs. en måned etter MR/venteperiode). En suksess var når en person opplevde en økning på mindre enn eller lik 0,5V (volt) mellom de to besøkene.
Før MR/venteperiode til en måned etter MR/venteperiode
Ventrikulær pacing Capture Threshold Suksess
Tidsramme: Før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiode
Pasientenes ventrikulære pacing-fangstterskel ble målt ved 9-12 ukers besøk (pre-MR/venteperiode) og 4-måneders besøk (dvs. en måned etter MR/venteperiode). En suksess var når en person opplevde en økning på mindre enn eller lik 0,5V (volt) mellom de to besøkene.
Før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Sensed Amplitude Suksess
Tidsramme: Før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiode
Pasientenes atriefølte amplitude ble målt ved 9-12 ukers besøk (pre-MR/venteperiode) og 4-måneders besøk (dvs. en måned etter MR/venteperiode). En suksess ble definert som en reduksjon på 50 % eller mindre i atriefølt amplitude mellom de to besøkene.
Før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiode
Ventrikulær Sensed Amplitude Suksess
Tidsramme: Før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiode
Pasientenes ventrikulære avfølte amplitude ble målt ved 9-12 ukers besøk (pre-MR/venteperiode) og 4-måneders besøk (dvs. en måned etter MR/venteperiode). En suksess ble definert som en reduksjon på 50 % eller mindre i ventrikulær avfølt amplitude mellom de to besøkene.
Før MR/venteperiode til 1 måned etter MR/venteperiode
Forekomst av vedvarende ventrikulære arytmier og asystoli under MR-skanninger.
Tidsramme: Under MR-skanning
Endepunktet var forekomsten av vedvarende ventrikulære arytmier og asystoli under MR-skanning og kan tilskrives MR-skanningen. Vedvarende ventrikulære arytmier eller asystole-episoder som oppsto under MR-skanningen ble ansett å kunne tilskrives MR-skanningen hvis dette ble bedømt av AEAC.
Under MR-skanning
Systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Implantasjon til fire måneder etter implantasjon
Personer med en komplikasjon relatert til det implanterte systemet, som besto av pacemakeren, fører til de høyre hjertekamrene (atrium og ventrikkel), pacemakerprogramvare og programmerer. Alle uønskede hendelser i tidsrammen ble registrert i forsøkspersonens sentrum og vurdert AEAC. AEAC bestemte om hver bivirkning var en komplikasjon (krever invasiv intervensjon), og om hendelsen var relatert til systemet.
Implantasjon til fire måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AdvisaMRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på Medtronic Advisa MR implanterbar pulsgenerator (IPG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere