Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование МРТ Advisa

23 апреля 2013 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Клинические исследования системы Advisa MRI™

Целью клинического исследования системы Advisa MRI System является подтверждение безопасности и эффективности в условиях клинической МРТ (магнитно-резонансной томографии), когда испытуемые получают МРТ-сканы с удельным коэффициентом поглощения (SAR) до 2 Вт/кг без ограничений по местоположению (МРТ-сканирование может выполняться в любом месте). на теле, включая грудь).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Advisa MRI IPG — это двухкамерный мультипрограммируемый IPG. IPG показан для восстановления частоты сердечных сокращений, улучшения сердечного выброса, предотвращения симптомов или защиты от аритмий, связанных с нарушением образования или проводимости сердечного импульса. IPG показан для использования пациентами, которым может быть полезна частотно-адаптивная стимуляция для поддержки сердечного выброса при различных уровнях активности, и он был модифицирован для использования во время МРТ-исследования.

Субъектам потребуются последующие посещения после имплантации, через 2 месяца, 9-12 недель, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и каждые 6 месяцев после этого до окончания исследования. МР-сканирование будет проводиться во время визита на 9-12 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Adelaide Cardiology
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия
        • Epworth
  • Австрия
      • Sankt Pölten, Австрия
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Бельгия
      • Gilly, Бельгия
        • Hôpital Saint-Joseph
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Rostock, Германия
        • Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Den Haag, Нидерланды
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-2014
        • Mid Florida Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923-4310
        • Cardiology Associates of East Tennesee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226-1300
        • Baylor Heart & Vascular Hosptial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
        • University of Virginia Health System
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rouen Cedex, Франция
        • CHU Hôpiteaux de Rouen
      • Saint Etienne, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых есть показания класса I или II для имплантации двухкамерного кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Общества сердечного ритма (HRS)
  • Субъекты, которые могут пройти грудной имплантат
  • Субъекты, которые могут и хотят пройти плановое магнитно-резонансное (МР) сканирование без седации.
  • Субъекты, которые географически стабильны и доступны для последующего наблюдения в исследовательском центре на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с механическим трехстворчатым сердечным клапаном
  • Субъекты со значительным заболеванием трикуспидального клапана в анамнезе
  • Субъекты, которым может быть противопоказана однократная доза ацетата дексаметазона 1,0 миллиграмма (мг).
  • Субъекты, которым требуется законный представитель для получения согласия
  • Субъекты, у которых ранее был имплантирован кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) (оставленные электроды кардиостимулятора и/или дефибриллятора не допускаются; однако субъекты с полными эксплантатами системы не исключаются)
  • Субъекты, которые являются непосредственными кандидатами на ИКД
  • Субъекты, которым требуется указанное МРТ-сканирование, кроме тех, которые конкретно описаны в исследовании, до 4-месячного последующего наблюдения.
  • Субъекты с ранее имплантированными активными медицинскими устройствами
  • Субъекты с несовместимым с МРТ устройством (таким как ИКД или нейростимуляторы) или материальным имплантатом (например, несовместимые с МРТ нагрудные провода, нейростимуляторы, биостимуляторы, металлы или сплавы)
  • Субъекты с медицинскими показаниями, которые препятствуют проведению тестирования, требуемого протоколом, или ограничивают участие в исследовании.
  • Субъекты, которые зарегистрированы или намереваются участвовать в другом клиническом исследовании (исследуемого препарата или устройства, новых показаний для одобренного препарата или устройства или требования дополнительного тестирования, выходящего за рамки стандартной клинической практики) во время этого клинического исследования.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие надежных противозачаточных средств.
  • Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст, грудное вскармливание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МРТ
Субъекты, рандомизированные в группу МРТ, пройдут одночасовое МРТ-сканирование, включая 16 отдельных последовательностей в области груди и головы, через 9-12 недель после имплантации.
Устройство: Имплантируемый генератор импульсов для МРТ Medtronic Advisa (IPG)
Advisa MRI IPG — это двухкамерный многопрограммируемый IPG, предназначенный для восстановления частоты сердечных сокращений, улучшения сердечного выброса, предотвращения симптомов или защиты от аритмий, связанных с нарушением образования или проводимости сердечного импульса. IPG показан для использования пациентами, которым может быть полезна частотно-адаптивная стимуляция для поддержки сердечного выброса при различных уровнях активности, и он был модифицирован для использования во время МРТ-исследования.
Другие имена:
  • Модель A2DR01
  • Модель A3DR01
Устройство: МРТ-провод Medtronic CapSureFix MRI™ с активной фиксацией
Отведение Medtronic CapSureFix MRI™ с активной фиксацией для МРТ представляет собой трансвенозный, биполярный, силиконовый электрод с выделением стероидов и электродом с активной фиксацией для кардиостимуляции. Он основан на коммерчески доступном электроде Medtronic Model 5076 и был модифицирован для использования в условиях МРТ. Отведение МРТ используется как для предсердий, так и для желудочков.
Другие имена:
  • Провод МРТ модели 5086
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут ждать один час без МРТ через 9-12 недель после имплантации.
Устройство: Имплантируемый генератор импульсов для МРТ Medtronic Advisa (IPG)
Advisa MRI IPG — это двухкамерный многопрограммируемый IPG, предназначенный для восстановления частоты сердечных сокращений, улучшения сердечного выброса, предотвращения симптомов или защиты от аритмий, связанных с нарушением образования или проводимости сердечного импульса. IPG показан для использования пациентами, которым может быть полезна частотно-адаптивная стимуляция для поддержки сердечного выброса при различных уровнях активности, и он был модифицирован для использования во время МРТ-исследования.
Другие имена:
  • Модель A2DR01
  • Модель A3DR01
Устройство: МРТ-провод Medtronic CapSureFix MRI™ с активной фиксацией
Отведение Medtronic CapSureFix MRI™ с активной фиксацией для МРТ представляет собой трансвенозный, биполярный, силиконовый электрод с выделением стероидов и электродом с активной фиксацией для кардиостимуляции. Он основан на коммерчески доступном электроде Medtronic Model 5076 и был модифицирован для использования в условиях МРТ. Отведение МРТ используется как для предсердий, так и для желудочков.
Другие имена:
  • Провод МРТ модели 5086

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Временное ограничение: МРТ-сканирование через месяц после МРТ-сканирования
Для каждого субъекта в этой задаче конечной точкой было возникновение связанного с МРТ осложнения в течение 30 дней после МРТ. Независимый консультативный комитет по нежелательным явлениям (AEAC) определял, было ли каждое нежелательное явление осложнением и было ли оно связано с МРТ.
МРТ-сканирование через месяц после МРТ-сканирования
Успешный захват порога предсердной стимуляции
Временное ограничение: До МРТ/период ожидания до одного месяца после МРТ/период ожидания
Порог захвата предсердной стимуляции субъектов измеряли на 9-12-недельном визите (до МРТ/период ожидания) и на 4-месячном визите (т.е. через один месяц после МРТ/период ожидания). Успех считался тогда, когда между двумя визитами у испытуемого наблюдалось повышение менее или равное 0,5 В (вольта).
До МРТ/период ожидания до одного месяца после МРТ/период ожидания
Успех захвата порога желудочковой стимуляции
Временное ограничение: До МРТ/период ожидания до 1 месяца после МРТ/период ожидания
Порог захвата стимуляции желудочков у субъектов измеряли при посещении через 9-12 недель (до МРТ/период ожидания) и при посещении через 4 месяца (т.е. через один месяц после МРТ/период ожидания). Успех считался тогда, когда между двумя визитами у испытуемого наблюдалось повышение менее или равное 0,5 В (вольта).
До МРТ/период ожидания до 1 месяца после МРТ/период ожидания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная оценка предсердной амплитуды
Временное ограничение: До МРТ/период ожидания до 1 месяца после МРТ/период ожидания
Амплитуда воспринятого предсердия субъектов была измерена на 9-12-недельном визите (до МРТ/период ожидания) и на 4-месячном визите (т.е. через один месяц после МРТ/период ожидания). Успех определялся как снижение предсердной амплитуды на 50% или менее между двумя визитами.
До МРТ/период ожидания до 1 месяца после МРТ/период ожидания
Желудочковая воспринятая амплитуда успешно
Временное ограничение: До МРТ/период ожидания до 1 месяца после МРТ/период ожидания
Амплитуда воспринятого желудочка субъектами измерялась на 9-12-недельном визите (до МРТ/период ожидания) и на 4-месячном визите (т.е. через один месяц после МРТ/период ожидания). Успех определялся как уменьшение желудочковой амплитуды на 50% или менее между двумя визитами.
До МРТ/период ожидания до 1 месяца после МРТ/период ожидания
Возникновение устойчивых желудочковых аритмий и асистолии во время МРТ.
Временное ограничение: Во время МРТ
Конечной точкой было возникновение устойчивых желудочковых аритмий и асистолии во время МРТ-сканирования, связанных с МРТ-сканированием. Устойчивые желудочковые аритмии или эпизоды асистолии, возникшие во время МРТ-сканирования, считались связанными с МРТ-сканированием, если так выносило решение AEAC.
Во время МРТ
Системные осложнения
Временное ограничение: Имплантат до четырех месяцев после имплантации
Субъекты с осложнением, связанным с имплантированной системой, которая состояла из кардиостимулятора, ведущего к правым камерам сердца (предсердие и желудочек), программного обеспечения кардиостимулятора и программатора. Все неблагоприятные события во временном интервале регистрировались в центре субъекта и оценивались по шкале AEAC. AEAC определил, было ли каждое нежелательное явление осложнением (требующим инвазивного вмешательства) и было ли событие связано с системой.
Имплантат до четырех месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AdvisaMRI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться