Advisa MRI Estudo Clínico
23 de abril de 2013 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Investigação Clínica do Sistema Advisa MRI™
O objetivo do estudo clínico Advisa MRI System é confirmar a segurança e eficácia no ambiente clínico de MRI (Magnetic Resonance Imaging) quando os indivíduos recebem varreduras de MRI de até 2W/kg Taxa de Absorção Específica (SAR) sem restrições de posicionamento (as varreduras de MRI podem ocorrer em qualquer lugar no corpo, incluindo o peito).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Advisa MRI IPG é um IPG multi-programável de câmara dupla. O IPG é indicado para restaurar as frequências cardíacas, melhorar o débito cardíaco, prevenir sintomas ou proteger contra arritmias relacionadas à formação de impulsos cardíacos ou distúrbios de condução. O IPG é indicado para uso em pacientes que podem se beneficiar de estimulação de resposta em frequência para dar suporte ao débito cardíaco durante vários níveis de atividade e foi modificado para uso durante um exame de ressonância magnética.
Os indivíduos precisarão de visitas de acompanhamento após o implante, aos 2 meses, 9-12 semanas, 3 meses, 4 meses, 6 meses e a cada 6 meses até o final do estudo. As varreduras de RM ocorrerão na visita de 9 a 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Rostock, Alemanha
- Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália
- St. George Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Adelaide Cardiology
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália
- Epworth
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Gilly, Bélgica
- Hôpital Saint-Joseph
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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California
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2014
- Mid Florida Cardiology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Research Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-4310
- Cardiology Associates of East Tennesee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1300
- Baylor Heart & Vascular Hosptial
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
- University of Virginia Health System
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Montpellier, França
- CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Rouen Cedex, França
- CHU Hôpiteaux de Rouen
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Saint Etienne, França
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
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Den Haag, Holanda
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Roma, Itália
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Sankt Pölten, Áustria
- Landesklinikum St. Pölten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com indicação de Classe I ou II para implantação de marca-passo de dupla câmara de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS)
- Sujeitos que são capazes de se submeter a um implante peitoral
- Indivíduos que são capazes e desejam se submeter a ressonância magnética (RM) eletiva sem sedação
- Indivíduos geograficamente estáveis e disponíveis para acompanhamento no centro de estudo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma válvula cardíaca tricúspide mecânica
- Indivíduos com histórico de doença valvular tricúspide significativa
- Indivíduos para os quais uma dose única de 1,0 miligrama (mg) de acetato de dexametasona pode ser contraindicada
- Sujeitos que requerem um representante legalmente autorizado para obter consentimento
- Indivíduos que tenham um marcapasso previamente implantado ou um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) (marcapassos abandonados e/ou eletrodos de desfibrilação não são permitidos; no entanto, indivíduos com explantes completos do sistema não são excluídos)
- Indivíduos que são candidatos imediatos para um CID
- Indivíduos que necessitam de uma ressonância magnética indicada, além daquelas especificamente descritas no estudo, antes dos 4 meses de acompanhamento
- Sujeitos com dispositivos médicos ativos previamente implantados
- Indivíduos com um dispositivo não compatível com ressonância magnética (como CDIs ou neuroestimuladores) ou implante de material (por exemplo, fios esternais não compatíveis com ressonância magnética, neuroestimuladores, bioestimuladores, metais ou ligas)
- Sujeitos com condições médicas que impedem o teste exigido pelo protocolo ou limitam a participação no estudo
- Indivíduos que estão inscritos ou pretendem participar de outro ensaio clínico (de um medicamento ou dispositivo experimental, nova indicação para um medicamento ou dispositivo aprovado ou exigência de testes adicionais além da prática clínica padrão) durante este estudo clínico
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão tomando uma forma confiável de controle de natalidade
- Indivíduos com critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade, amamentação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ressonância magnética
Os indivíduos randomizados para o grupo de ressonância magnética serão submetidos a um exame de ressonância magnética de uma hora, incluindo 16 sequências individuais no tórax e na região da cabeça, de 9 a 12 semanas após o implante.
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O Advisa MRI IPG é um IPG multiprogramável de dupla câmara indicado para restaurar as frequências cardíacas, melhorar o débito cardíaco, prevenir sintomas ou proteger contra arritmias relacionadas à formação de impulsos cardíacos ou distúrbios de condução.
O IPG é indicado para uso em pacientes que podem se beneficiar de estimulação de resposta em frequência para dar suporte ao débito cardíaco durante vários níveis de atividade e foi modificado para uso durante um exame de ressonância magnética.
Outros nomes:
O eletrodo de RM de fixação ativa CapSureFix MRI™ da Medtronic é um eletrodo transvenoso, bipolar, de silicone, com eluição de esteroides e fixação ativa.
Ele é baseado no eletrodo Medtronic modelo 5076 disponível comercialmente e foi modificado para uso no ambiente de ressonância magnética.
O eletrodo de ressonância magnética é usado para aplicações atriais e ventriculares.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Indivíduos randomizados para o grupo de controle esperarão por uma hora sem nenhuma ressonância magnética em 9-12 semanas após o implante.
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O Advisa MRI IPG é um IPG multiprogramável de dupla câmara indicado para restaurar as frequências cardíacas, melhorar o débito cardíaco, prevenir sintomas ou proteger contra arritmias relacionadas à formação de impulsos cardíacos ou distúrbios de condução.
O IPG é indicado para uso em pacientes que podem se beneficiar de estimulação de resposta em frequência para dar suporte ao débito cardíaco durante vários níveis de atividade e foi modificado para uso durante um exame de ressonância magnética.
Outros nomes:
O eletrodo de RM de fixação ativa CapSureFix MRI™ da Medtronic é um eletrodo transvenoso, bipolar, de silicone, com eluição de esteroides e fixação ativa.
Ele é baseado no eletrodo Medtronic modelo 5076 disponível comercialmente e foi modificado para uso no ambiente de ressonância magnética.
O eletrodo de ressonância magnética é usado para aplicações atriais e ventriculares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações relacionadas à ressonância magnética (MRI)
Prazo: Varredura de ressonância magnética até varredura de um mês pós-ressonância magnética
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Para cada sujeito neste objetivo, o endpoint foi a ocorrência de uma complicação relacionada à RM dentro de 30 dias após a RM.
Um Comitê Consultivo de Eventos Adversos (AEAC) independente determinou se cada evento adverso era uma complicação e se estava relacionado à RM.
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Varredura de ressonância magnética até varredura de um mês pós-ressonância magnética
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Sucesso no limiar de captura de estimulação atrial
Prazo: Pré-RM/período de espera até um mês pós-RM/período de espera
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O limiar de captura de estimulação atrial dos indivíduos foi medido na visita de 9 a 12 semanas (pré-RM/período de espera) e na visita de 4 meses (ou seja, um mês pós-RM/período de espera).
Um sucesso foi quando um sujeito experimentou um aumento menor ou igual a 0,5 V (volts) entre as duas visitas.
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Pré-RM/período de espera até um mês pós-RM/período de espera
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Sucesso do Limiar de Captura de Estimulação Ventricular
Prazo: Pré-RM/período de espera até 1 mês pós-RM/período de espera
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O limiar de captura de estimulação ventricular dos indivíduos foi medido na visita de 9-12 semanas (pré-MRI/período de espera) e na visita de 4 meses (ou seja, um mês pós-MRI/período de espera).
Um sucesso foi quando um sujeito experimentou um aumento menor ou igual a 0,5 V (volts) entre as duas visitas.
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Pré-RM/período de espera até 1 mês pós-RM/período de espera
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de amplitude detectada atrial
Prazo: Pré-RM/período de espera até 1 mês pós-RM/período de espera
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A amplitude atrial detectada dos indivíduos foi medida na visita de 9 a 12 semanas (pré-MRI/período de espera) e na visita de 4 meses (ou seja, um mês pós-MRI/período de espera).
Um sucesso foi definido como uma diminuição de 50% ou menos na amplitude atrial detectada entre as duas visitas.
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Pré-RM/período de espera até 1 mês pós-RM/período de espera
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Sucesso da amplitude detectada ventricular
Prazo: Pré-RM/período de espera até 1 mês pós-RM/período de espera
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A amplitude ventricular detectada dos indivíduos foi medida na visita de 9-12 semanas (pré-MRI/período de espera) e na visita de 4 meses (ou seja, um mês pós-MRI/período de espera).
Um sucesso foi definido como uma diminuição de 50% ou menos na amplitude ventricular detectada entre as duas visitas.
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Pré-RM/período de espera até 1 mês pós-RM/período de espera
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Ocorrência de arritmias ventriculares sustentadas e assistolia durante exames de ressonância magnética.
Prazo: Durante exames de ressonância magnética
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O desfecho foi a ocorrência de arritmias ventriculares sustentadas e assistolia durante exames de ressonância magnética e atribuíveis ao exame de ressonância magnética.
Arritmias ventriculares sustentadas ou episódios de assistolia que ocorreram durante o exame de ressonância magnética foram considerados atribuíveis ao exame de ressonância magnética, se assim julgado pela AEAC.
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Durante exames de ressonância magnética
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Complicações relacionadas ao sistema
Prazo: Implante até quatro meses após o implante
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Indivíduos com complicação relacionada ao sistema implantado, que consistia no marcapasso, conduz às câmaras direitas do coração (átrio e ventrículo), software do marcapasso e programador.
Todos os eventos adversos no intervalo de tempo foram registrados no centro do sujeito e avaliados pela AEAC.
A AEAC determinou se cada evento adverso era uma complicação (requerendo intervenção invasiva) e se o evento estava relacionado ao sistema.
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Implante até quatro meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gimbel JR, Bello D, Schmitt M, Merkely B, Schwitter J, Hayes DL, Sommer T, Schloss EJ, Chang Y, Willey S, Kanal E; Advisa MRI System Study Investigators. Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla. Heart Rhythm. 2013 May;10(5):685-91. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.01.022. Epub 2013 Jan 17.
- Schwitter J, Kanal E, Schmitt M, Anselme F, Albert T, Hayes DL, Bello D, Toth A, Chang Y, van Osch D, Sommer T; Advisa MRI System Study Investigators. Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):864-72. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.019. Epub 2013 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AdvisaMRI
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