Advisa Klinische MRT-Studie
23. April 2013 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Klinische Untersuchung des Advisa MRI™-Systems
Der Zweck der klinischen Studie zum Advisa MRI-System besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit in der klinischen MRT-Umgebung (Magnetresonanztomographie) zu bestätigen, wenn Probanden MRT-Scans mit einer spezifischen Absorptionsrate (SAR) von bis zu 2 W/kg ohne Positionierungseinschränkungen erhalten (MRT-Scans können überall durchgeführt werden am Körper einschließlich der Brust).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Advisa MRI IPG ist ein mehrfach programmierbarer Zweikammer-IPG. Der IPG ist indiziert, um die Herzfrequenz wiederherzustellen, das Herzzeitvolumen zu verbessern, Symptomen vorzubeugen oder vor Arrhythmien im Zusammenhang mit Herzimpulsbildung oder Leitungsstörungen zu schützen. Der IPG ist zur Verwendung bei Patienten indiziert, die von einer frequenzadaptiven Stimulation zur Unterstützung des Herzzeitvolumens bei unterschiedlichen Aktivitätsniveaus profitieren könnten, und wurde für die Verwendung während einer MRT-Untersuchung modifiziert.
Die Probanden müssen nach der Implantation nach 2 Monaten, 9-12 Wochen, 3 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten und danach alle 6 Monate bis zum Ende der Studie Nachsorgeuntersuchungen durchführen. Die MR-Scans werden beim Besuch in der 9-12-Woche durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien
- St. George Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australien
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- Adelaide Cardiology
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australien
- Epworth
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Gilly, Belgien
- Hôpital Saint-Joseph
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Bonn, Deutschland
- Universitatsklinikum Bonn
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Rostock, Deutschland
- Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
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Ulm, Deutschland
- Universitätsklinikum Ulm
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Montpellier, Frankreich
- CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Rouen Cedex, Frankreich
- CHU Hôpiteaux de Rouen
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Saint Etienne, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Roma, Italien
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Amsterdam, Niederlande
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
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Den Haag, Niederlande
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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California
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Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2014
- Mid Florida Cardiology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Heart Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Mid America Heart Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
- The Lindner Research Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923-4310
- Cardiology Associates of East Tennesee
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226-1300
- Baylor Heart & Vascular Hosptial
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0816
- University of Virginia Health System
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Royal Bournemouth Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Wythenshawe Hospital
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Sankt Pölten, Österreich
- Landesklinikum St. Pölten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers haben
- Probanden, die sich einem Brustimplantat unterziehen können
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, sich einer elektiven Magnetresonanz (MR)-Untersuchung ohne Sedierung zu unterziehen
- Probanden, die geografisch stabil sind und für die Dauer der Studie im Studienzentrum zur Nachsorge zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer mechanischen Trikuspidalherzklappe
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Trikuspidalklappenerkrankung
- Patienten, bei denen eine Einzeldosis von 1,0 Milligramm (mg) Dexamethasonacetat kontraindiziert sein kann
- Subjekte, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen, um die Einwilligung einzuholen
- Probanden mit einem zuvor implantierten Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) (aufgegebene Schrittmacher- und/oder Defibrillator-Elektroden sind nicht zulässig; Probanden mit vollständigen Systemexplantaten sind jedoch nicht ausgeschlossen)
- Probanden, die unmittelbare Kandidaten für einen ICD sind
- Probanden, die vor der 4-monatigen Nachuntersuchung einen indizierten MR-Scan benötigen, der nicht ausdrücklich in der Studie beschrieben wurde
- Probanden mit zuvor implantierten aktiven medizinischen Geräten
- Probanden mit einem nicht MRT-kompatiblen Gerät (wie ICDs oder Neurostimulatoren) oder Materialimplantaten (z. nicht MRT-kompatible Sternaldrähte, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, Metalle oder Legierungen)
- Probanden mit Erkrankungen, die die im Protokoll vorgeschriebenen Tests ausschließen oder die Studienteilnahme einschränken
- Probanden, die während dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie (mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einer neuen Indikation für ein zugelassenes Arzneimittel oder Gerät oder der Anforderung zusätzlicher Tests über die klinische Standardpraxis hinaus) teilnehmen oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen möchten
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Probanden mit Ausschlusskriterien, die nach lokalem Recht erforderlich sind (z. B. Alter, Stillzeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MRT-Gruppe
Patienten, die randomisiert der MRT-Gruppe zugeteilt wurden, werden 9-12 Wochen nach der Implantation einem einstündigen MRT-Scan unterzogen, der 16 einzelne Sequenzen im Brust- und Kopfbereich umfasst.
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Advisa MRI IPG ist ein mehrfach programmierbarer Zweikammer-IPG, der zur Wiederherstellung der Herzfrequenz, zur Verbesserung des Herzzeitvolumens, zur Vorbeugung von Symptomen oder zum Schutz vor Arrhythmien im Zusammenhang mit Herzimpulsbildung oder Leitungsstörungen indiziert ist.
Der IPG ist zur Verwendung bei Patienten indiziert, die von einer frequenzadaptiven Stimulation zur Unterstützung des Herzzeitvolumens bei unterschiedlichen Aktivitätsniveaus profitieren könnten, und wurde für die Verwendung während einer MRT-Untersuchung modifiziert.
Andere Namen:
Die MRT-Elektrode CapSureFix MRI™ mit aktiver Fixierung von Medtronic ist eine transvenöse, bipolare Stimulationselektrode aus Silikon mit Steroidfreisetzung und aktiver Fixierung.
Es basiert auf dem im Handel erhältlichen Medtronic-Elektrodenmodell 5076 und wurde für den Einsatz in der MRT-Umgebung modifiziert.
Die MRI-Elektrode wird sowohl für atriale als auch für ventrikuläre Anwendungen verwendet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden warten 9-12 Wochen nach der Implantation eine Stunde ohne MRT-Untersuchung.
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Advisa MRI IPG ist ein mehrfach programmierbarer Zweikammer-IPG, der zur Wiederherstellung der Herzfrequenz, zur Verbesserung des Herzzeitvolumens, zur Vorbeugung von Symptomen oder zum Schutz vor Arrhythmien im Zusammenhang mit Herzimpulsbildung oder Leitungsstörungen indiziert ist.
Der IPG ist zur Verwendung bei Patienten indiziert, die von einer frequenzadaptiven Stimulation zur Unterstützung des Herzzeitvolumens bei unterschiedlichen Aktivitätsniveaus profitieren könnten, und wurde für die Verwendung während einer MRT-Untersuchung modifiziert.
Andere Namen:
Die MRT-Elektrode CapSureFix MRI™ mit aktiver Fixierung von Medtronic ist eine transvenöse, bipolare Stimulationselektrode aus Silikon mit Steroidfreisetzung und aktiver Fixierung.
Es basiert auf dem im Handel erhältlichen Medtronic-Elektrodenmodell 5076 und wurde für den Einsatz in der MRT-Umgebung modifiziert.
Die MRI-Elektrode wird sowohl für atriale als auch für ventrikuläre Anwendungen verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: MRT-Scan bis einen Monat nach dem MRT-Scan
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Für jeden Probanden in diesem Ziel war der Endpunkt das Auftreten einer MRT-bedingten Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach der MRT.
Ein unabhängiger Adverse Event Advisory Committee (AEAC) bestimmte, ob es sich bei jedem unerwünschten Ereignis um eine Komplikation handelte und ob es im Zusammenhang mit der MRT stand.
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MRT-Scan bis einen Monat nach dem MRT-Scan
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Atrialer Stimulationsschwellenwert erfolgreich
Zeitfenster: Prä-MRT/Wartezeit bis zu einem Monat nach MRT/Wartezeit
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Die Atrio-Stimulations-Erregungsschwelle der Probanden wurde bei der 9-12-wöchigen Visite (vor der MRT/Wartezeit) und der 4-monatigen Visite (d. h. einen Monat nach der MRT/Wartezeit) gemessen.
Ein Erfolg war, wenn ein Proband zwischen den beiden Besuchen einen Anstieg von weniger als oder gleich 0,5 V (Volt) erfuhr.
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Prä-MRT/Wartezeit bis zu einem Monat nach MRT/Wartezeit
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Erfolg der ventrikulären Stimulations-Erfassungsschwelle
Zeitfenster: Prä-MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach MRT/Wartezeit
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Die Stimulationsschwelle der ventrikulären Stimulation der Probanden wurde bei der 9-12-wöchigen Visite (vor der MRT/Wartezeit) und der 4-monatigen Visite (d. h. einen Monat nach der MRT/Wartezeit) gemessen.
Ein Erfolg war, wenn ein Proband zwischen den beiden Besuchen einen Anstieg von weniger als oder gleich 0,5 V (Volt) erfuhr.
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Prä-MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach MRT/Wartezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der atrial wahrgenommenen Amplitude
Zeitfenster: Prä-MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach MRT/Wartezeit
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Die wahrgenommene atriale Amplitude der Probanden wurde bei der 9-12-wöchigen Visite (vor der MRT/Wartezeit) und der 4-monatigen Visite (d. h. einen Monat nach der MRT/Wartezeit) gemessen.
Ein Erfolg wurde als 50 % oder weniger Abnahme der atrial wahrgenommenen Amplitude zwischen den beiden Visiten definiert.
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Prä-MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach MRT/Wartezeit
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Erfolg der ventrikulär wahrgenommenen Amplitude
Zeitfenster: Prä-MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach MRT/Wartezeit
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Die wahrgenommene ventrikuläre Amplitude der Probanden wurde bei der 9-12-wöchigen Visite (vor der MRT/Wartezeit) und der 4-monatigen Visite (d. h. einen Monat nach der MRT/Wartezeit) gemessen.
Ein Erfolg wurde als 50 % oder weniger Abnahme der wahrgenommenen ventrikulären Amplitude zwischen den beiden Besuchen definiert.
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Prä-MRT/Wartezeit bis 1 Monat nach MRT/Wartezeit
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Auftreten anhaltender ventrikulärer Arrhythmien und Asystolie während MRT-Scans.
Zeitfenster: Während MRT-Untersuchungen
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Der Endpunkt war das Auftreten anhaltender ventrikulärer Arrhythmien und Asystolien während MRT-Scans, die dem MRT-Scan zuzuschreiben sind.
Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien oder Asystolie-Episoden, die während des MRT-Scans auftraten, wurden als dem MRT-Scan zuzuschreibend angesehen, wenn dies von der AEAC entschieden wurde.
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Während MRT-Untersuchungen
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Systembedingte Komplikationen
Zeitfenster: Implantation bis vier Monate nach der Implantation
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Probanden mit einer Komplikation im Zusammenhang mit dem implantierten System, das aus dem Schrittmacher bestand, führt zu den rechten Herzkammern (Atrium und Ventrikel), Schrittmachersoftware und Programmiergerät.
Alle unerwünschten Ereignisse in dem Zeitrahmen wurden im Zentrum des Probanden aufgezeichnet und der AEAC bewertet.
Die AEAC stellte fest, ob es sich bei jedem unerwünschten Ereignis um eine Komplikation handelte (die einen invasiven Eingriff erforderte) und ob das Ereignis mit dem System in Zusammenhang stand.
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Implantation bis vier Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gimbel JR, Bello D, Schmitt M, Merkely B, Schwitter J, Hayes DL, Sommer T, Schloss EJ, Chang Y, Willey S, Kanal E; Advisa MRI System Study Investigators. Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla. Heart Rhythm. 2013 May;10(5):685-91. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.01.022. Epub 2013 Jan 17.
- Schwitter J, Kanal E, Schmitt M, Anselme F, Albert T, Hayes DL, Bello D, Toth A, Chang Y, van Osch D, Sommer T; Advisa MRI System Study Investigators. Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):864-72. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.019. Epub 2013 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AdvisaMRI
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