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Studio clinico sulla risonanza magnetica Advisa

23 aprile 2013 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Indagine clinica sul sistema Advisa MRI™

Lo scopo dello studio clinico del sistema Advisa MRI è confermare la sicurezza e l'efficacia nell'ambiente clinico MRI (Magnetic Resonance Imaging) quando i soggetti ricevono scansioni MRI fino a 2 W/kg Tasso di assorbimento specifico (SAR) senza limitazioni di posizionamento (le scansioni MRI possono verificarsi ovunque sul corpo compreso il petto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IPG Advisa MRI è un IPG bicamerale multiprogrammabile. L'IPG è indicato per ripristinare la frequenza cardiaca, migliorare la gittata cardiaca, prevenire i sintomi o proteggere dalle aritmie correlate alla formazione dell'impulso cardiaco o ai disturbi della conduzione. L'IPG è indicato per l'uso in pazienti che possono trarre beneficio dalla stimolazione a risposta in frequenza per supportare la gittata cardiaca durante diversi livelli di attività ed è stato modificato per l'uso durante un esame MRI.

I soggetti avranno richiesto visite di follow-up dopo l'impianto, a 2 mesi, 9-12 settimane, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino al termine dello studio. Le scansioni MR avverranno alla visita di 9-12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide Cardiology
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Epworth
  • Austria
      • Sankt Pölten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Belgio
      • Gilly, Belgio
        • Höpital Saint-Joseph
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rouen Cedex, Francia
        • CHU Hôpiteaux de Rouen
      • Saint Etienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Den Haag, Olanda
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-2014
        • Mid Florida Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923-4310
        • Cardiology Associates of East Tennesee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226-1300
        • Baylor Heart & Vascular Hosptial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
        • University of Virginia Health System
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Zürich, Svizzera
        • Universitatsspital Zurich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem AOK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker bicamerale secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS)
  • Soggetti che sono in grado di sottoporsi a impianto pettorale
  • Soggetti che sono in grado e disposti a sottoporsi a risonanza magnetica (MR) elettiva senza sedazione
  • - Soggetti geograficamente stabili e disponibili per il follow-up presso il centro studi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con valvola cardiaca tricuspide meccanica
  • Soggetti con una storia di malattia valvolare tricuspide significativa
  • Soggetti per i quali una singola dose di 1,0 milligrammi (mg) di desametasone acetato può essere controindicata
  • Soggetti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato per ottenere il consenso
  • Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) precedentemente impiantati (non sono consentiti elettrocateteri di pacemaker e/o defibrillatore abbandonati; tuttavia non sono esclusi soggetti con espianti di sistema completo)
  • Soggetti che sono candidati immediati per un ICD
  • - Soggetti che richiedono una scansione RM indicata, diversa da quelle specificatamente descritte nello studio, prima del follow-up di 4 mesi
  • Soggetti con dispositivi medici attivi precedentemente impiantati
  • Soggetti con un dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica (come ICD o neurostimolatori) o materiale impiantato (ad es. fili sternali, neurostimolatori, biostimolatori, metalli o leghe non compatibili con la risonanza magnetica)
  • - Soggetti con condizioni mediche che precludono il test richiesto dal protocollo o limitano la partecipazione allo studio
  • Soggetti che sono arruolati o intendono partecipare a un altro studio clinico (di un farmaco o dispositivo sperimentale, nuova indicazione per un farmaco o dispositivo approvato o necessità di test aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard) durante questo studio clinico
  • Donne incinte o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Soggetti con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale (es. età, allattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di risonanza magnetica
I soggetti randomizzati al gruppo MRI verranno sottoposti a una scansione MRI di un'ora, incluse 16 sequenze individuali nella regione del torace e della testa, a 9-12 settimane dopo l'impianto.
Dispositivo: Generatore di impulsi impiantabile (IPG) Medtronic Advisa MRI
Advisa MRI IPG è un IPG multi-programmabile a doppia camera indicato per ripristinare la frequenza cardiaca, migliorare la gittata cardiaca, prevenire i sintomi o proteggere dalle aritmie correlate alla formazione dell'impulso cardiaco o ai disturbi della conduzione. L'IPG è indicato per l'uso in pazienti che possono trarre beneficio dalla stimolazione a risposta in frequenza per supportare la gittata cardiaca durante diversi livelli di attività ed è stato modificato per l'uso durante un esame MRI.
Altri nomi:
  • Modello A2DR01
  • Modello A3DR01
Dispositivo: Elettrocatetere per risonanza magnetica a fissazione attiva CapSureFix MRI™ di Medtronic
L'elettrocatetere per risonanza magnetica a fissazione attiva CapSureFix MRI™ di Medtronic è un elettrocatetere transvenoso, bipolare, in silicone, a rilascio di steroidi e a fissazione attiva. Si basa sull'elettrocatetere Medtronic modello 5076 disponibile in commercio ed è stato modificato per l'uso nell'ambiente MRI. L'elettrocatetere MRI viene utilizzato sia per applicazioni atriali che ventricolari.
Altri nomi:
  • Elettrocatetere per risonanza magnetica modello 5086
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo aspetteranno per un'ora senza eseguire alcuna scansione MRI a 9-12 settimane dopo l'impianto.
Dispositivo: Generatore di impulsi impiantabile (IPG) Medtronic Advisa MRI
Advisa MRI IPG è un IPG multi-programmabile a doppia camera indicato per ripristinare la frequenza cardiaca, migliorare la gittata cardiaca, prevenire i sintomi o proteggere dalle aritmie correlate alla formazione dell'impulso cardiaco o ai disturbi della conduzione. L'IPG è indicato per l'uso in pazienti che possono trarre beneficio dalla stimolazione a risposta in frequenza per supportare la gittata cardiaca durante diversi livelli di attività ed è stato modificato per l'uso durante un esame MRI.
Altri nomi:
  • Modello A2DR01
  • Modello A3DR01
Dispositivo: Elettrocatetere per risonanza magnetica a fissazione attiva CapSureFix MRI™ di Medtronic
L'elettrocatetere per risonanza magnetica a fissazione attiva CapSureFix MRI™ di Medtronic è un elettrocatetere transvenoso, bipolare, in silicone, a rilascio di steroidi e a fissazione attiva. Si basa sull'elettrocatetere Medtronic modello 5076 disponibile in commercio ed è stato modificato per l'uso nell'ambiente MRI. L'elettrocatetere MRI viene utilizzato sia per applicazioni atriali che ventricolari.
Altri nomi:
  • Elettrocatetere per risonanza magnetica modello 5086

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni correlate alla risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Scansione MRI fino a un mese dopo la scansione MRI
Per ogni soggetto in questo obiettivo, l'endpoint era il verificarsi di una complicazione correlata alla risonanza magnetica entro 30 giorni dopo la risonanza magnetica. Un comitato consultivo indipendente per gli eventi avversi (AEAC) ha determinato se ciascun evento avverso fosse una complicazione e se fosse correlato alla risonanza magnetica.
Scansione MRI fino a un mese dopo la scansione MRI
Successo della soglia di cattura della stimolazione atriale
Lasso di tempo: Da pre-MRI/periodo di attesa a un mese post-MRI/periodo di attesa
La soglia di cattura della stimolazione atriale dei soggetti è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (pre-RM/periodo di attesa) e alla visita di 4 mesi (ovvero un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa). Un successo si verificava quando un soggetto sperimentava un aumento inferiore o uguale a 0,5 V (volt) tra le due visite.
Da pre-MRI/periodo di attesa a un mese post-MRI/periodo di attesa
Successo della soglia di cattura della stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: Pre-MRI/periodo di attesa fino a 1 mese post-MRI/periodo di attesa
La soglia di cattura della stimolazione ventricolare dei soggetti è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (pre-RM/periodo di attesa) e alla visita di 4 mesi (ovvero un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa). Un successo si verificava quando un soggetto sperimentava un aumento inferiore o uguale a 0,5 V (volt) tra le due visite.
Pre-MRI/periodo di attesa fino a 1 mese post-MRI/periodo di attesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'ampiezza rilevata atriale
Lasso di tempo: Pre-MRI/periodo di attesa fino a 1 mese post-MRI/periodo di attesa
L'ampiezza atriale rilevata dai soggetti è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (pre-RM/periodo di attesa) e alla visita di 4 mesi (ovvero un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa). Un successo è stato definito come una diminuzione del 50% o meno dell'ampiezza atriale rilevata tra le due visite.
Pre-MRI/periodo di attesa fino a 1 mese post-MRI/periodo di attesa
Successo dell'ampiezza rilevata ventricolare
Lasso di tempo: Pre-MRI/periodo di attesa fino a 1 mese post-MRI/periodo di attesa
L'ampiezza ventricolare rilevata dai soggetti è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (pre-RM/periodo di attesa) e alla visita di 4 mesi (ovvero un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa). Un successo è stato definito come una diminuzione del 50% o meno dell'ampiezza ventricolare rilevata tra le due visite.
Pre-MRI/periodo di attesa fino a 1 mese post-MRI/periodo di attesa
Occorrenza di aritmie ventricolari sostenute e asistolia durante le scansioni MRI.
Lasso di tempo: Durante le scansioni MRI
L'endpoint era il verificarsi di aritmie ventricolari sostenute e asistolia durante le scansioni MRI e attribuibili alla scansione RM. Le aritmie ventricolari sostenute o gli episodi di asistolia che si sono verificati durante la scansione MRI sono stati considerati attribuibili alla scansione RM se così giudicati dall'AEAC.
Durante le scansioni MRI
Complicanze legate al sistema
Lasso di tempo: Impianto a quattro mesi dopo l'impianto
Soggetti con una complicazione correlata al sistema impiantato, che consisteva nel pacemaker, conduce alle camere cardiache destre (atrio e ventricolo), software del pacemaker e programmatore. Tutti gli eventi avversi nel lasso di tempo sono stati registrati presso il centro del soggetto e valutati dall'AEAC. L'AEAC ha determinato se ogni evento avverso fosse una complicazione (che richiedeva un intervento invasivo) e se l'evento fosse correlato al sistema.
Impianto a quattro mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdvisaMRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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