Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advisa MRI klinisk undersøgelse

23. april 2013 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Advisa MRI™-system klinisk undersøgelse

Formålet med Advisa MR-systemets kliniske undersøgelse er at bekræfte sikkerhed og effektivitet i det kliniske MR-miljø (Magnetic Resonance Imaging), når forsøgspersoner modtager MR-scanninger på op til 2W/kg specifik absorptionshastighed (SAR) uden positionsbegrænsninger (MRI-scanninger kan forekomme overalt på kroppen inklusive brystet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Advisa MRI IPG er en dobbeltkammer, multiprogrammerbar IPG. IPG er indiceret til at genoprette hjertefrekvenser, forbedre hjertevolumen, forebygge symptomer eller beskytte mod arytmier relateret til hjerteimpulsdannelse eller ledningsforstyrrelser. IPG'en er indiceret til brug hos patienter, der kan drage fordel af frekvensresponsiv pacing for at understøtte hjerteoutput under forskellige aktivitetsniveauer og er blevet modificeret til brug under en MR-undersøgelse.

Forsøgspersoner vil have påkrævede opfølgningsbesøg efter implantation, efter 2 måneder, 9-12 uger, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder og hver 6. måned derefter, indtil undersøgelsen slutter. MR-scanningerne vil finde sted ved 9-12 ugers besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Adelaide Cardiology
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Epworth
  • Belgien
      • Gilly, Belgien
        • Höpital Saint-Joseph
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-2014
        • Mid Florida Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923-4310
        • Cardiology Associates of East Tennesee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226-1300
        • Baylor Heart & Vascular Hosptial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0816
        • University of Virginia Health System
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rouen Cedex, Frankrig
        • CHU Hôpiteaux de Rouen
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Østrig
      • Sankt Pölten, Østrig
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klasse I eller II indikation for implantation af en tokammer pacemaker i henhold til retningslinjerne fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS)
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå et brystimplantat
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at gennemgå elektiv magnetisk resonans (MR) scanning uden sedation
  • Emner, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på studiecentret i studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en mekanisk trikuspidal hjerteklap
  • Forsøgspersoner med en historie med betydelig trikuspidalklapsygdom
  • Forsøgspersoner, for hvem en enkelt dosis på 1,0 milligram (mg) dexamethasonacetat kan være kontraindiceret
  • Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at opnå samtykke
  • Forsøgspersoner, der har en tidligere implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (forladte pacemaker- og/eller defibrillatorledninger er ikke tilladt, men forsøgspersoner med komplette systemeksplantater er ikke udelukket)
  • Emner, der er umiddelbare kandidater til en ICD
  • Forsøgspersoner, der kræver en indiceret MR-scanning, ud over dem, der specifikt er beskrevet i undersøgelsen, før de 4 måneders opfølgning
  • Forsøgspersoner med tidligere implanteret aktivt medicinsk udstyr
  • Forsøgspersoner med en ikke-MRI-kompatibel enhed (såsom ICD'er eller neurostimulatorer) eller materialeimplantat (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråde, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer)
  • Forsøgspersoner med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves af protokollen, eller begrænser studiedeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller anordning eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under denne kliniske undersøgelse
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til MR-gruppen, vil gennemgå en 1-times MR-scanning, inklusive 16 individuelle sekvenser i bryst- og hovedregionen, 9-12 uger efter implantation.
Enhed: Medtronic Advisa MRI Implantable Pulse Generator (IPG)
Advisa MRI IPG er en dobbeltkammer, multiprogrammerbar IPG, der er indiceret til at genoprette hjertefrekvenser, forbedre hjertevolumen, forebygge symptomer eller beskytte mod arytmier relateret til hjerteimpulsdannelse eller ledningsforstyrrelser. IPG'en er indiceret til brug hos patienter, der kan drage fordel af frekvensresponsiv pacing for at understøtte hjerteoutput under forskellige aktivitetsniveauer og er blevet modificeret til brug under en MR-undersøgelse.
Andre navne:
  • Model A2DR01
  • Model A3DR01
Enhed: Medtronic CapSureFix MRI™ aktiv fikserings-MRI-ledning
Medtronic CapSureFix MRI™ aktiv fikserings-MRI-elektrode er en transvenøs, bipolær, silikone-, steroideluerende og aktiv fikseringsstimuleringsledning. Den er baseret på den kommercielt tilgængelige Medtronic Model 5076 ledning og er blevet modificeret til brug i MRI-miljøet. MR-elektroden bruges til både atrielle og ventrikulære applikationer.
Andre navne:
  • Model 5086 MR-ledning
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil vente i en time uden at have foretaget nogen MR-scanning 9-12 uger efter implantation.
Enhed: Medtronic Advisa MRI Implantable Pulse Generator (IPG)
Advisa MRI IPG er en dobbeltkammer, multiprogrammerbar IPG, der er indiceret til at genoprette hjertefrekvenser, forbedre hjertevolumen, forebygge symptomer eller beskytte mod arytmier relateret til hjerteimpulsdannelse eller ledningsforstyrrelser. IPG'en er indiceret til brug hos patienter, der kan drage fordel af frekvensresponsiv pacing for at understøtte hjerteoutput under forskellige aktivitetsniveauer og er blevet modificeret til brug under en MR-undersøgelse.
Andre navne:
  • Model A2DR01
  • Model A3DR01
Enhed: Medtronic CapSureFix MRI™ aktiv fikserings-MRI-ledning
Medtronic CapSureFix MRI™ aktiv fikserings-MRI-elektrode er en transvenøs, bipolær, silikone-, steroideluerende og aktiv fikseringsstimuleringsledning. Den er baseret på den kommercielt tilgængelige Medtronic Model 5076 ledning og er blevet modificeret til brug i MRI-miljøet. MR-elektroden bruges til både atrielle og ventrikulære applikationer.
Andre navne:
  • Model 5086 MR-ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-relaterede komplikationer
Tidsramme: MR-scanning til en måned efter MR-scanning
For hvert individ i dette mål var endepunktet forekomsten af ​​en MR-relateret komplikation inden for 30 dage efter MR. En uafhængig rådgivende komité for uønskede hændelser (AEAC) fastslog, om hver bivirkning var en komplikation, og om den var MR-relateret.
MR-scanning til en måned efter MR-scanning
Atriel pacing Capture Threshold Succes
Tidsramme: Før MR/venteperiode til en måned efter MR/venteperiode
Forsøgspersonernes atrielle pacing-indfangningstærskel blev målt ved 9-12 ugers besøg (præ-MRI/venteperiode) og 4-måneders besøg (dvs. en måned efter MR/venteperiode). En succes var, når et forsøgsperson oplevede en stigning på mindre end eller lig med 0,5V (volt) mellem de to besøg.
Før MR/venteperiode til en måned efter MR/venteperiode
Ventrikulær pacing Capture Threshold Succes
Tidsramme: Før MR/venteperiode til 1 måned efter MR/venteperiode
Forsøgspersonernes ventrikulære pacing-indfangningstærskel blev målt ved 9-12 ugers besøg (præ-MRI/venteperiode) og 4-måneders besøg (dvs. en måned efter MR/venteperiode). En succes var, når et forsøgsperson oplevede en stigning på mindre end eller lig med 0,5V (volt) mellem de to besøg.
Før MR/venteperiode til 1 måned efter MR/venteperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Sensed Amplitude Succes
Tidsramme: Før MR/venteperiode til 1 måned efter MR/venteperiode
Forsøgspersoners atrielle sansede amplitude blev målt ved 9-12 ugers besøg (præ-MRI/venteperiode) og 4-måneders besøg (dvs. en måned efter MR/venteperiode). En succes blev defineret som et fald på 50 % eller mindre i atriel registreret amplitude mellem de to besøg.
Før MR/venteperiode til 1 måned efter MR/venteperiode
Ventrikulær Sensed Amplitude Succes
Tidsramme: Før MR/venteperiode til 1 måned efter MR/venteperiode
Forsøgspersoners ventrikulære sansede amplitude blev målt ved 9-12 ugers besøg (præ-MRI/venteperiode) og 4-måneders besøg (dvs. en måned efter MR/venteperiode). En succes blev defineret som et fald på 50 % eller mindre i ventrikulær registreret amplitude mellem de to besøg.
Før MR/venteperiode til 1 måned efter MR/venteperiode
Forekomst af vedvarende ventrikulære arytmier og asystoli under MR-scanninger.
Tidsramme: Under MR-scanninger
Endepunktet var forekomsten af ​​vedvarende ventrikulære arytmier og asystoli under MR-scanninger og kan tilskrives MR-scanningen. Vedvarende ventrikulære arytmier eller asystole-episoder, der opstod under MR-scanningen, blev anset for at kunne tilskrives MR-scanningen, hvis dette blev bedømt af AEAC.
Under MR-scanninger
Systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Implantation til fire måneder efter implantation
Personer med en komplikation relateret til det implanterede system, som bestod af pacemakeren, fører til de højre hjertekamre (atrium og ventrikel), pacemakersoftware og programmør. Alle uønskede hændelser i tidsrammen blev registreret i forsøgspersonens centrum og vurderet AEAC. AEAC bestemte, om hver bivirkning var en komplikation (kræver invasiv intervention), og om hændelsen var relateret til systemet.
Implantation til fire måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (SKØN)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdvisaMRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Medtronic Advisa MRI Implantable Pulse Generator (IPG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner