Estudio clínico Advisa MRI
23 de abril de 2013 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Investigación clínica del sistema Advisa MRI™
El propósito del estudio clínico del sistema Advisa MRI es confirmar la seguridad y la eficacia en el entorno clínico de MRI (imágenes por resonancia magnética) cuando los sujetos reciben exploraciones de IRM de hasta 2 W/kg de tasa de absorción específica (SAR) sin restricciones de posicionamiento (las exploraciones de IRM pueden realizarse en cualquier lugar). en el cuerpo incluyendo el pecho).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El IPG Advisa MRI es un IPG multiprogramable de doble cámara. El GII está indicado para restaurar la frecuencia cardíaca, mejorar el gasto cardíaco, prevenir síntomas o proteger contra arritmias relacionadas con la formación de impulsos cardíacos o trastornos de la conducción. El GII está indicado para su uso en pacientes que pueden beneficiarse de la estimulación sensible a la frecuencia para apoyar el gasto cardíaco durante niveles variables de actividad y se ha modificado para su uso durante un examen de resonancia magnética.
Los sujetos tendrán visitas de seguimiento requeridas después del implante, a los 2 meses, 9-12 semanas, 3 meses, 4 meses, 6 meses y cada 6 meses a partir de entonces hasta que finalice el estudio. Las exploraciones por RM se realizarán en la visita de las 9 a 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
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Rostock, Alemania
- Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia
- St. George Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Adelaide Cardiology
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia
- Epworth
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Sankt Pölten, Austria
- Landesklinikum St. Pölten
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Gilly, Bélgica
- Hôpital Saint-Joseph
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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California
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-2014
- Mid Florida Cardiology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Research Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-4310
- Cardiology Associates of East Tennesee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1300
- Baylor Heart & Vascular Hosptial
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
- University of Virginia Health System
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Montpellier, Francia
- CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Rouen Cedex, Francia
- CHU Hôpiteaux de Rouen
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Saint Etienne, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Roma, Italia
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
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Den Haag, Países Bajos
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen una indicación de Clase I o II para la implantación de un marcapasos bicameral de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Estadounidense del Corazón (AHA)/Sociedad de Ritmo Cardíaco (HRS)
- Sujetos que pueden someterse a un implante pectoral
- Sujetos que pueden y desean someterse a una resonancia magnética (RM) electiva sin sedación
- Sujetos que son geográficamente estables y disponibles para el seguimiento en el centro de estudio durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una válvula cardíaca tricúspide mecánica
- Sujetos con antecedentes de enfermedad valvular tricuspídea significativa
- Sujetos para los que puede estar contraindicada una dosis única de 1,0 miligramo (mg) de acetato de dexametasona
- Sujetos que requieren un representante legalmente autorizado para obtener el consentimiento
- Sujetos que tienen un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) previamente implantado (no se permiten cables de marcapasos y/o desfibrilador abandonados; sin embargo, no se excluyen los sujetos con el sistema completo explantado)
- Sujetos que son candidatos inmediatos para un ICD
- Sujetos que requieren una RM indicada, distinta de las descritas específicamente en el estudio, antes de los 4 meses de seguimiento
- Sujetos con dispositivos médicos activos previamente implantados
- Sujetos con un dispositivo no compatible con IRM (como DAI o neuroestimuladores) o material implantado (p. cables esternales no compatibles con IRM, neuroestimuladores, bioestimuladores, metales o aleaciones)
- Sujetos con condiciones médicas que impiden las pruebas requeridas por el protocolo o limitan la participación en el estudio
- Sujetos que están inscritos o tienen la intención de participar en otro ensayo clínico (de un fármaco o dispositivo en investigación, nueva indicación para un fármaco o dispositivo aprobado, o requisito de pruebas adicionales más allá de la práctica clínica estándar) durante este estudio clínico
- Mujeres embarazadas, o mujeres en edad fértil y que no están en una forma confiable de control de la natalidad
- Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. edad, lactancia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de resonancia magnética
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de resonancia magnética se someterán a una exploración de resonancia magnética de una hora, incluidas 16 secuencias individuales en la región del tórax y la cabeza, a las 9-12 semanas posteriores al implante.
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Advisa MRI IPG es un IPG bicameral multiprogramable indicado para restaurar la frecuencia cardíaca, mejorar el gasto cardíaco, prevenir síntomas o proteger contra arritmias relacionadas con la formación de impulsos cardíacos o trastornos de la conducción.
El GII está indicado para su uso en pacientes que pueden beneficiarse de la estimulación sensible a la frecuencia para apoyar el gasto cardíaco durante niveles variables de actividad y se ha modificado para su uso durante un examen de resonancia magnética.
Otros nombres:
El cable de fijación activa MRI CapSureFix MRI™ de Medtronic es un cable transvenoso, bipolar, de silicona, liberador de esteroides y marcapasos de fijación activa.
Se basa en el cable modelo 5076 de Medtronic disponible en el mercado y se ha modificado para su uso en el entorno de resonancia magnética.
El cable MRI se utiliza para aplicaciones tanto auriculares como ventriculares.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control esperarán una hora sin realizarse ninguna resonancia magnética a las 9-12 semanas posteriores al implante.
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Advisa MRI IPG es un IPG bicameral multiprogramable indicado para restaurar la frecuencia cardíaca, mejorar el gasto cardíaco, prevenir síntomas o proteger contra arritmias relacionadas con la formación de impulsos cardíacos o trastornos de la conducción.
El GII está indicado para su uso en pacientes que pueden beneficiarse de la estimulación sensible a la frecuencia para apoyar el gasto cardíaco durante niveles variables de actividad y se ha modificado para su uso durante un examen de resonancia magnética.
Otros nombres:
El cable de fijación activa MRI CapSureFix MRI™ de Medtronic es un cable transvenoso, bipolar, de silicona, liberador de esteroides y marcapasos de fijación activa.
Se basa en el cable modelo 5076 de Medtronic disponible en el mercado y se ha modificado para su uso en el entorno de resonancia magnética.
El cable MRI se utiliza para aplicaciones tanto auriculares como ventriculares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética a un mes después de la resonancia magnética
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Para cada sujeto en este objetivo, el criterio de valoración fue la aparición de una complicación relacionada con la resonancia magnética dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética.
Un Comité Asesor de Eventos Adversos (AEAC) independiente determinó si cada evento adverso era una complicación y si estaba relacionado con la resonancia magnética.
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Resonancia magnética a un mes después de la resonancia magnética
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Éxito del umbral de captura de estimulación auricular
Periodo de tiempo: Antes de la resonancia magnética/período de espera a un mes después de la resonancia magnética/período de espera
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El umbral de captura de estimulación auricular de los sujetos se midió en la visita de 9 a 12 semanas (antes de la RM/período de espera) y en la visita de 4 meses (es decir, un mes después de la RM/período de espera).
Un éxito fue cuando un sujeto experimentó un aumento menor o igual a 0,5 V (voltios) entre las dos visitas.
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Antes de la resonancia magnética/período de espera a un mes después de la resonancia magnética/período de espera
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Éxito del umbral de captura de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: Antes de la resonancia magnética/período de espera a 1 mes después de la resonancia magnética/período de espera
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El umbral de captura de estimulación ventricular de los sujetos se midió en la visita de 9 a 12 semanas (antes de la RM/período de espera) y en la visita de 4 meses (es decir, un mes después de la RM/período de espera).
Un éxito fue cuando un sujeto experimentó un aumento menor o igual a 0,5 V (voltios) entre las dos visitas.
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Antes de la resonancia magnética/período de espera a 1 mes después de la resonancia magnética/período de espera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la amplitud detectada auricular
Periodo de tiempo: Antes de la resonancia magnética/período de espera a 1 mes después de la resonancia magnética/período de espera
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La amplitud auricular detectada de los sujetos se midió en la visita de 9 a 12 semanas (pre-IRM/período de espera) y en la visita de 4 meses (es decir, un mes después de la IRM/período de espera).
Un éxito se definió como una disminución del 50 % o menos en la amplitud auricular detectada entre las dos visitas.
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Antes de la resonancia magnética/período de espera a 1 mes después de la resonancia magnética/período de espera
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Éxito de amplitud detectada ventricular
Periodo de tiempo: Antes de la resonancia magnética/período de espera a 1 mes después de la resonancia magnética/período de espera
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La amplitud detectada ventricular de los sujetos se midió en la visita de 9 a 12 semanas (pre-IRM/período de espera) y en la visita de 4 meses (es decir, un mes después de la IRM/período de espera).
Un éxito se definió como una disminución del 50% o menos en la amplitud ventricular detectada entre las dos visitas.
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Antes de la resonancia magnética/período de espera a 1 mes después de la resonancia magnética/período de espera
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Ocurrencia de arritmias ventriculares sostenidas y asistolia durante las exploraciones de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Durante las exploraciones de resonancia magnética
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El criterio de valoración fue la aparición de arritmias ventriculares sostenidas y asistolia durante las exploraciones de resonancia magnética y atribuibles a la exploración de resonancia magnética.
Las arritmias ventriculares sostenidas o los episodios de asistolia que se produjeron durante la RM se consideraron atribuibles a la RM si así lo adjudicaba la AEAC.
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Durante las exploraciones de resonancia magnética
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Complicaciones relacionadas con el sistema
Periodo de tiempo: Implante a cuatro meses post implante
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Sujetos con una complicación relacionada con el sistema implantado, que constaba de marcapasos, derivaciones a las cámaras derechas del corazón (aurícula y ventrículo), software de marcapasos y programador.
Todos los eventos adversos en el lapso de tiempo fueron registrados en el centro del sujeto y evaluados por la AEAC.
La AEAC determinó si cada evento adverso era una complicación (que requería una intervención invasiva) y si el evento estaba relacionado con el sistema.
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Implante a cuatro meses post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gimbel JR, Bello D, Schmitt M, Merkely B, Schwitter J, Hayes DL, Sommer T, Schloss EJ, Chang Y, Willey S, Kanal E; Advisa MRI System Study Investigators. Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla. Heart Rhythm. 2013 May;10(5):685-91. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.01.022. Epub 2013 Jan 17.
- Schwitter J, Kanal E, Schmitt M, Anselme F, Albert T, Hayes DL, Bello D, Toth A, Chang Y, van Osch D, Sommer T; Advisa MRI System Study Investigators. Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):864-72. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.019. Epub 2013 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AdvisaMRI
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