Advisa MRI kliininen tutkimus
tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Advisa MRI™ -järjestelmän kliininen tutkimus
Advisa MRI System -kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa turvallisuus ja tehokkuus kliinisen magneettikuvauksen (MRI) ympäristössä, kun koehenkilöt saavat MRI-skannauksia jopa 2 W/kg ominaisabsorptionopeudella (SAR) ilman paikannusrajoituksia (MRI-skannauksia voi tapahtua missä tahansa). kehossa, mukaan lukien rintakehä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Advisa MRI IPG on kaksikammioinen, moniohjelmoitava IPG. IPG on tarkoitettu palauttamaan syke, parantamaan sydämen minuuttitilavuutta, ehkäisemään oireita tai suojaamaan sydämen impulssien muodostukseen tai johtumishäiriöihin liittyviltä rytmihäiriöiltä. IPG on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka voivat hyötyä nopeuteen reagoivasta tahdistuksesta tukemaan sydämen minuuttitilavuutta vaihtelevan aktiivisuuden aikana, ja sitä on muunnettu käytettäväksi MRI-tutkimuksen aikana.
Koehenkilöillä on oltava seurantakäyntejä implantoinnin jälkeen, 2 kuukauden, 9-12 viikon, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes tutkimus päättyy. MR-kuvaukset tehdään 9-12 viikon käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
-
Den Haag, Alankomaat
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- St. George Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Adelaide Cardiology
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia
- Epworth
-
-
-
-
-
Gilly, Belgia
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Itävalta
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Rouen Cedex, Ranska
- CHU Hôpiteaux de Rouen
-
Saint Etienne, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Universitatsklinikum Bonn
-
Rostock, Saksa
- Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
California
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-2014
- Mid Florida Cardiology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Mid America Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923-4310
- Cardiology Associates of East Tennesee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226-1300
- Baylor Heart & Vascular Hosptial
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0816
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luokan I tai II käyttöaihe kaksikammioisen sydämentahdistimen implantoimiseksi American College of Cardiologyn (ACC)/American Heart Associationin (AHA)/Heart Rhythm Societyn (HRS) ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöt, joille voidaan tehdä rintaimplantti
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat tehdä elektiivisen magneettikuvauksen (MR) ilman sedaatiota
- Koehenkilöt, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja saatavilla seurantaan tutkimuskeskuksessa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä kolmiulotteinen läppäsairaus
- Potilaat, joille 1,0 milligramman (mg) deksametasoniasetaatin kerta-annos saattaa olla vasta-aiheinen
- Kohteet, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan saadakseen suostumuksen
- Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) (hylätyt sydämentahdistimen ja/tai defibrillaattorin johdot eivät ole sallittuja; koehenkilöitä, joilla on täydelliset järjestelmäleikkeet, ei kuitenkaan suljeta pois)
- Kohteet, jotka ovat välittömiä ehdokkaita ICD: hen
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muun kuin tutkimuksessa erityisesti kuvatun indikoidun MR-skannauksen ennen 4 kuukauden seurantaa
- Potilaat, joille on aiemmin implantoitu aktiivisia lääkinnällisiä laitteita
- Potilaat, joilla on ei-MRI-yhteensopiva laite (kuten ICD:t tai neurostimulaattorit) tai materiaali implantti (esim. ei-MRI-yhteensopivat rintalastan johdot, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, metallit tai seokset)
- Koehenkilöt, joiden sairaudet estävät protokollan edellyttämän testauksen tai rajoittavat tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääkkeen tai -laitteen, hyväksytyn lääkkeen tai laitteen uudesta käyttöaiheesta tai tavanomaisen kliinisen käytännön ulkopuolisten lisätestien vaatimisesta) tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MRI-ryhmä
MRI-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään tunnin mittainen magneettikuvaus, joka sisältää 16 yksittäistä sekvenssiä rintakehän ja pään alueella, 9-12 viikkoa implantoinnin jälkeen.
|
Advisa MRI IPG on kaksikammioinen, monitoiminen IPG, joka on tarkoitettu palauttamaan syke, parantamaan sydämen minuuttitilavuutta, ehkäisemään oireita tai suojaamaan sydämen impulssien muodostukseen tai johtumishäiriöihin liittyviltä rytmihäiriöiltä.
IPG on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka voivat hyötyä nopeuteen reagoivasta tahdistuksesta tukemaan sydämen minuuttitilavuutta vaihtelevan aktiivisuuden aikana, ja sitä on muunnettu käytettäväksi MRI-tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Medtronic CapSureFix MRI™ aktiivisen kiinnityksen magneettikuvausjohto on transvenoosinen, kaksisuuntainen, silikoni-, steroideja eluoiva ja aktiivisesti kiinnittävä tahdistusjohto.
Se perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan Medtronic Model 5076 -johtoon ja sitä on muunnettu käytettäväksi MRI-ympäristössä.
MRI-johtoa käytetään sekä eteis- että kammiokäyttöön.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt odottavat yhden tunnin ilman magneettikuvausta 9-12 viikkoa implantoinnin jälkeen.
|
Advisa MRI IPG on kaksikammioinen, monitoiminen IPG, joka on tarkoitettu palauttamaan syke, parantamaan sydämen minuuttitilavuutta, ehkäisemään oireita tai suojaamaan sydämen impulssien muodostukseen tai johtumishäiriöihin liittyviltä rytmihäiriöiltä.
IPG on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka voivat hyötyä nopeuteen reagoivasta tahdistuksesta tukemaan sydämen minuuttitilavuutta vaihtelevan aktiivisuuden aikana, ja sitä on muunnettu käytettäväksi MRI-tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Medtronic CapSureFix MRI™ aktiivisen kiinnityksen magneettikuvausjohto on transvenoosinen, kaksisuuntainen, silikoni-, steroideja eluoiva ja aktiivisesti kiinnittävä tahdistusjohto.
Se perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan Medtronic Model 5076 -johtoon ja sitä on muunnettu käytettäväksi MRI-ympäristössä.
MRI-johtoa käytetään sekä eteis- että kammiokäyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: MRI-skannaus kuukauden jälkeiseen MRI-skannaukseen
|
Jokaisen tämän tavoitteen kohteen kohdalla päätetapahtumana oli magneettikuvaukseen liittyvän komplikaation esiintyminen 30 päivän sisällä magneettikuvauksen jälkeen.
Riippumaton haittatapahtumien neuvoa-antava komitea (AEAC) määritti, oliko jokainen haittatapahtuma komplikaatio ja liittyikö se magneettikuvaukseen.
|
MRI-skannaus kuukauden jälkeiseen MRI-skannaukseen
|
|
Eteistahdistuksen sieppauskynnyksen onnistuminen
Aikaikkuna: Ennen magneettikuvausta / odotusaika - yksi kuukausi MRI:n jälkeen / odotusaika
|
Koehenkilöiden eteis tahdistuksen sieppauskynnys mitattiin 9-12 viikon käynnillä (ennen magneettikuvausta/odotusaika) ja 4 kuukauden käynnillä (eli kuukausi MRI:n jälkeen/odotusaika).
Menestys oli, kun koehenkilö koki nousun alle tai yhtä suureksi kuin 0,5 V (volttia) kahden käynnin välillä.
|
Ennen magneettikuvausta / odotusaika - yksi kuukausi MRI:n jälkeen / odotusaika
|
|
Kammiotahdistuksen sieppauskynnys onnistui
Aikaikkuna: Ennen MRI:tä / odotusaika - 1 kuukausi MRI:n jälkeen / odotusaika
|
Koehenkilöiden kammiotahdistuksen sieppauskynnys mitattiin 9-12 viikon käynnillä (ennen MRI/odotusaika) ja 4 kuukauden käynnillä (eli kuukausi MRI:n jälkeen/odotusaika).
Menestys oli, kun koehenkilö koki nousun alle tai yhtä suureksi kuin 0,5 V (volttia) kahden käynnin välillä.
|
Ennen MRI:tä / odotusaika - 1 kuukausi MRI:n jälkeen / odotusaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen tunnistetun amplitudin onnistuminen
Aikaikkuna: Ennen MRI:tä / odotusaika - 1 kuukausi MRI:n jälkeen / odotusaika
|
Koehenkilöiden eteistunnistettu amplitudi mitattiin 9-12 viikon käynnillä (ennen MRI/odotusaika) ja 4 kuukauden käynnillä (eli kuukausi MRI:n jälkeen/odotusaika).
Onnistuminen määriteltiin 50 % tai vähemmän eteisen havaitseman amplitudin pienenemiseksi kahden käynnin välillä.
|
Ennen MRI:tä / odotusaika - 1 kuukausi MRI:n jälkeen / odotusaika
|
|
Ventricular Sensed Amplitude Success
Aikaikkuna: Ennen MRI:tä / odotusaika - 1 kuukausi MRI:n jälkeen / odotusaika
|
Koehenkilöiden kammioiden havaittu amplitudi mitattiin 9-12 viikon käynnillä (ennen MRI/odotusaika) ja 4 kuukauden käynnillä (eli kuukausi MRI:n jälkeen/odotusaika).
Onnistuminen määriteltiin 50 % tai vähemmän kammion havaitseman amplitudin pienenemiseksi kahden käynnin välillä.
|
Ennen MRI:tä / odotusaika - 1 kuukausi MRI:n jälkeen / odotusaika
|
|
Pysyvien kammiorytmihäiriöiden ja asystolian esiintyminen MRI-skannausten aikana.
Aikaikkuna: MRI-skannausten aikana
|
Päätetapahtumana oli pitkittyneiden ventrikulaaristen rytmihäiriöiden ja asystolian esiintyminen magneettikuvauksen aikana ja johtui MR-skannauksesta.
MRI-skannauksen aikana ilmenneiden pitkittyneiden kammiorytmioiden tai asystolejaksojen katsottiin johtuvan MR-skannauksesta, jos AEAC niin arvioi.
|
MRI-skannausten aikana
|
|
Järjestelmään liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Implantaatio neljään kuukauteen implantoinnin jälkeen
|
Potilaat, joilla on komplikaatio, joka liittyy implantoituun järjestelmään, joka koostui tahdistimesta, johtaa sydämen oikeaan kammioon (eteiseen ja kammioon), tahdistimen ohjelmistoon ja ohjelmoijaan.
Kaikki haitalliset tapahtumat ajanjaksolla kirjattiin koehenkilön keskelle ja arvioitiin AEAC.
AEAC määritti, oliko jokainen haittatapahtuma komplikaatio (vaatii invasiivisen toimenpiteen) ja liittyikö tapahtuma järjestelmään.
|
Implantaatio neljään kuukauteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gimbel JR, Bello D, Schmitt M, Merkely B, Schwitter J, Hayes DL, Sommer T, Schloss EJ, Chang Y, Willey S, Kanal E; Advisa MRI System Study Investigators. Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla. Heart Rhythm. 2013 May;10(5):685-91. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.01.022. Epub 2013 Jan 17.
- Schwitter J, Kanal E, Schmitt M, Anselme F, Albert T, Hayes DL, Bello D, Toth A, Chang Y, van Osch D, Sommer T; Advisa MRI System Study Investigators. Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):864-72. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.019. Epub 2013 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AdvisaMRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .