Badanie kliniczne Advisa MRI
23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie kliniczne systemu Advisa MRI™
Celem badania klinicznego Advisa MRI System jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności w środowisku klinicznym MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), gdy badani otrzymują skany MRI o współczynniku absorpcji swoistej (SAR) do 2 W/kg bez ograniczeń pozycjonowania (skanowanie MRI może odbywać się w dowolnym miejscu na ciele łącznie z klatką piersiową).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Advisa MRI IPG to dwukomorowy IPG z wieloma programami. IPG jest wskazany w celu przywrócenia częstości akcji serca, poprawy pojemności minutowej serca, zapobiegania objawom lub ochrony przed arytmiami związanymi z powstawaniem impulsów sercowych lub zaburzeniami przewodzenia. IPG jest wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści ze stymulacji zależnej od częstości w celu wspomagania pojemności minutowej serca podczas różnych poziomów aktywności i został zmodyfikowany do użytku podczas badania MRI.
Pacjenci będą mieli wymagane wizyty kontrolne po wszczepieniu implantu, po 2 miesiącach, 9-12 tygodniach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania. Skany MR zostaną wykonane podczas wizyty w 9-12 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- St. George Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Adelaide Cardiology
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia
- Epworth
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Austria
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Gilly, Belgia
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja
- CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Rouen Cedex, Francja
- CHU Hôpiteaux de Rouen
-
Saint Etienne, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
-
Den Haag, Holandia
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Universitätsklinikum Bonn
-
Rostock, Niemcy
- Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
California
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901-3901
- Central Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-2014
- Mid Florida Cardiology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Mid America Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923-4310
- Cardiology Associates of East Tennesee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226-1300
- Baylor Heart & Vascular Hosptial
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0816
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Szwajcaria
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Włochy
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze wskazaniem klasy I lub II do wszczepienia stymulatora dwujamowego zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS)
- Osoby, które mogą poddać się wszczepieniu implantu piersiowego
- Osoby, które mogą i chcą poddać się planowemu rezonansowi magnetycznemu (MR) bez środków uspokajających
- Osoby, które są stabilne geograficznie i dostępne do obserwacji w ośrodku badawczym przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z mechaniczną zastawką trójdzielną serca
- Pacjenci z historią istotnej wady zastawki trójdzielnej
- Osoby, u których pojedyncza dawka 1,0 miligrama (mg) octanu deksametazonu może być przeciwwskazana
- Podmioty, które do uzyskania zgody wymagają przedstawiciela ustawowego
- Osoby, które mają wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) (porzucone elektrody rozrusznika serca i/lub defibrylatora są niedozwolone; jednak osoby z kompletnym eksplantatem układu nie są wykluczone)
- Pacjenci, którzy są bezpośrednimi kandydatami do ICD
- Pacjenci, którzy wymagają wskazanego badania MR, innego niż szczegółowo opisane w badaniu, przed 4-miesięczną obserwacją
- Pacjenci z wcześniej wszczepionymi aktywnymi urządzeniami medycznymi
- Osoby z urządzeniem niekompatybilnym z MRI (takim jak ICD lub neurostymulator) lub implantem materiałowym (np. druty mostkowe niekompatybilne z MRI, neurostymulatory, biostymulatory, metale lub stopy)
- Osoby ze schorzeniami, które wykluczają wykonanie testów wymaganych protokołem lub ograniczają udział w badaniu
- Uczestnicy, którzy są zapisani lub zamierzają uczestniczyć w innym badaniu klinicznym (badanego leku lub urządzenia, nowego wskazania dla zatwierdzonego leku lub urządzenia lub wymogu przeprowadzenia dodatkowych badań wykraczających poza standardową praktykę kliniczną) podczas tego badania klinicznego
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
- Podmioty z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek, karmienie piersią)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa MRI
Osoby przydzielone losowo do grupy MRI zostaną poddane jednogodzinnemu skanowi MRI, obejmującemu 16 pojedynczych sekwencji w okolicy klatki piersiowej i głowy, 9-12 tygodni po wszczepieniu implantu.
|
Advisa MRI IPG to dwukomorowy, wieloprogramowalny IPG wskazany do przywracania częstości akcji serca, poprawy pojemności minutowej serca, zapobiegania objawom lub ochrony przed arytmiami związanymi z powstawaniem impulsów sercowych lub zaburzeniami przewodzenia.
IPG jest wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści ze stymulacji zależnej od częstości w celu wspomagania pojemności minutowej serca podczas różnych poziomów aktywności i został zmodyfikowany do użytku podczas badania MRI.
Inne nazwy:
Elektroda Medtronic CapSureFix MRI™ z aktywną fiksacją MRI to przezżylna, dwubiegunowa, silikonowa, uwalniająca steroidy i aktywna fiksująca elektroda stymulacyjna.
Jest ona oparta na dostępnej w handlu elektrodie Medtronic model 5076 i została zmodyfikowana do użytku w środowisku MRI.
Przewód MRI jest używany zarówno do badań przedsionkowych, jak i komorowych.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej odczekają godzinę bez wykonywania rezonansu magnetycznego 9-12 tygodni po wszczepieniu implantu.
|
Advisa MRI IPG to dwukomorowy, wieloprogramowalny IPG wskazany do przywracania częstości akcji serca, poprawy pojemności minutowej serca, zapobiegania objawom lub ochrony przed arytmiami związanymi z powstawaniem impulsów sercowych lub zaburzeniami przewodzenia.
IPG jest wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści ze stymulacji zależnej od częstości w celu wspomagania pojemności minutowej serca podczas różnych poziomów aktywności i został zmodyfikowany do użytku podczas badania MRI.
Inne nazwy:
Elektroda Medtronic CapSureFix MRI™ z aktywną fiksacją MRI to przezżylna, dwubiegunowa, silikonowa, uwalniająca steroidy i aktywna fiksująca elektroda stymulacyjna.
Jest ona oparta na dostępnej w handlu elektrodie Medtronic model 5076 i została zmodyfikowana do użytku w środowisku MRI.
Przewód MRI jest używany zarówno do badań przedsionkowych, jak i komorowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Skan MRI do jednego miesiąca po skanowaniu MRI
|
Dla każdego pacjenta w tym celu punktem końcowym było wystąpienie powikłań związanych z MRI w ciągu 30 dni po MRI.
Niezależny Komitet Doradczy ds. Zdarzeń Niepożądanych (AEAC) ustalił, czy każde zdarzenie niepożądane było powikłaniem i czy było związane z rezonansem magnetycznym.
|
Skan MRI do jednego miesiąca po skanowaniu MRI
|
|
Sukces progu przechwytywania stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: Przed MRI/okres oczekiwania do jednego miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Próg wychwytu stymulacji przedsionkowej pacjentów mierzono podczas wizyty 9-12 tygodni (przed MRI/okres oczekiwania) i 4-miesięcznej wizyty (tj. jeden miesiąc po MRI/okres oczekiwania).
Sukces miał miejsce, gdy pacjent doświadczył wzrostu mniejszego lub równego 0,5 V (woltów) między dwiema wizytami.
|
Przed MRI/okres oczekiwania do jednego miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
|
Sukces progu przechwytywania stymulacji komorowej
Ramy czasowe: Przed MRI/okres oczekiwania do 1 miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Próg wychwytu stymulacji komorowej pacjentów mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed MRI/okres oczekiwania) i 4-miesięcznej wizyty (tj. jeden miesiąc po MRI/okres oczekiwania).
Sukces miał miejsce, gdy pacjent doświadczył wzrostu mniejszego lub równego 0,5 V (woltów) między dwiema wizytami.
|
Przed MRI/okres oczekiwania do 1 miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces amplitudy wykrywanej przedsionków
Ramy czasowe: Przed MRI/okres oczekiwania do 1 miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Amplitudę wykrywaną w przedsionkach pacjentów mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed MRI/okres oczekiwania) i podczas wizyty 4-miesięcznej (tj. jeden miesiąc po MRI/okres oczekiwania).
Sukces zdefiniowano jako 50% lub mniejszy spadek wykrywanej amplitudy przedsionków między dwiema wizytami.
|
Przed MRI/okres oczekiwania do 1 miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
|
Powodzenie wykrytej amplitudy komorowej
Ramy czasowe: Przed MRI/okres oczekiwania do 1 miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Amplitudę wykrywaną w komorach pacjentów mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed MRI/okres oczekiwania) i 4-miesięcznej wizyty (tj. jeden miesiąc po MRI/okres oczekiwania).
Sukces zdefiniowano jako 50% lub mniejszy spadek wykrywanej amplitudy komorowej między dwiema wizytami.
|
Przed MRI/okres oczekiwania do 1 miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
|
Występowanie utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu i asystolii podczas skanów MRI.
Ramy czasowe: Podczas skanów MRI
|
Punktem końcowym było wystąpienie utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu i asystolii podczas skanów MRI, które można było przypisać skanowi MR.
Utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu lub epizody asystolii, które wystąpiły podczas badania MRI, uznano za związane z badaniem MR, jeśli tak uznał AEAC.
|
Podczas skanów MRI
|
|
Komplikacje związane z systemem
Ramy czasowe: Implant do czterech miesięcy po implantacji
|
Osoby z powikłaniem związanym z wszczepionym układem, na który składał się stymulator, prowadzą do prawych komór serca (przedsionka i komory), oprogramowania stymulatora oraz programatora.
Wszystkie zdarzenia niepożądane w przedziale czasowym rejestrowano w centrum podmiotu i oceniano AEAC.
AEAC ustalił, czy każde zdarzenie niepożądane było powikłaniem (wymagającym interwencji inwazyjnej) i czy zdarzenie było związane z systemem.
|
Implant do czterech miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gimbel JR, Bello D, Schmitt M, Merkely B, Schwitter J, Hayes DL, Sommer T, Schloss EJ, Chang Y, Willey S, Kanal E; Advisa MRI System Study Investigators. Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla. Heart Rhythm. 2013 May;10(5):685-91. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.01.022. Epub 2013 Jan 17.
- Schwitter J, Kanal E, Schmitt M, Anselme F, Albert T, Hayes DL, Bello D, Toth A, Chang Y, van Osch D, Sommer T; Advisa MRI System Study Investigators. Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):864-72. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.019. Epub 2013 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AdvisaMRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .