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Étude clinique Advisa IRM

23 avril 2013 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Enquête clinique sur le système Advisa MRI™

Le but de l'étude clinique du système d'IRM Advisa est de confirmer l'innocuité et l'efficacité dans l'environnement clinique d'IRM (imagerie par résonance magnétique) lorsque les sujets reçoivent des examens IRM jusqu'à 2 W/kg de taux d'absorption spécifique (DAS) sans restrictions de positionnement (les examens IRM peuvent avoir lieu n'importe où sur le corps y compris la poitrine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Advisa MRI IPG est un IPG multi-programmable à double chambre. L'IPG est indiqué pour restaurer la fréquence cardiaque, améliorer le débit cardiaque, prévenir les symptômes ou protéger contre les arythmies liées à la formation d'impulsions cardiaques ou aux troubles de la conduction. L'IPG est indiqué pour une utilisation chez les patients qui peuvent bénéficier d'une stimulation asservie pour soutenir le débit cardiaque à différents niveaux d'activité et a été modifié pour être utilisé lors d'un examen IRM.

Les sujets auront besoin de visites de suivi après l'implantation, à 2 mois, 9-12 semaines, 3 mois, 4 mois, 6 mois et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude. Les IRM auront lieu lors de la visite de 9 à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Adelaide Cardiology
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie
        • Epworth
  • Belgique
      • Gilly, Belgique
        • Hôpital Saint-Joseph
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • France
      • Montpellier, France
        • CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rouen Cedex, France
        • CHU Hôpiteaux de Rouen
      • Saint Etienne, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • L'Autriche
      • Sankt Pölten, L'Autriche
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Den Haag, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich
  • États-Unis
    • California
      • Salinas, California, États-Unis, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-2014
        • Mid Florida Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923-4310
        • Cardiology Associates of East Tennesee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226-1300
        • Baylor Heart & Vascular Hosptial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0816
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre conformément aux directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS)
  • Sujets aptes à subir un implant pectoral
  • Sujets capables et désireux de subir une échographie par résonance magnétique (RM) élective sans sédation
  • Sujets géographiquement stables et disponibles pour un suivi au centre d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets porteurs d'une valve cardiaque tricuspide mécanique
  • Sujets ayant des antécédents de maladie valvulaire tricuspide importante
  • Sujets pour lesquels une dose unique de 1,0 milligramme (mg) d'acétate de dexaméthasone peut être contre-indiquée
  • Sujets qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé pour obtenir le consentement
  • Sujets qui ont déjà implanté un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD) (les sondes de stimulateur cardiaque et/ou de défibrillateur abandonnées ne sont pas autorisées ; cependant, les sujets avec des explantations complètes du système ne sont pas exclus)
  • Sujets candidats immédiats à un ICD
  • Sujets nécessitant une IRM indiquée, autre que celles spécifiquement décrites dans l'étude, avant le suivi de 4 mois
  • Sujets avec des dispositifs médicaux actifs précédemment implantés
  • Les sujets porteurs d'un appareil non compatible avec l'IRM (tels que les DAI ou les neurostimulateurs) ou d'un implant matériel (par ex. fils sternaux non compatibles IRM, neurostimulateurs, biostimulateurs, métaux ou alliages)
  • Sujets présentant des conditions médicales qui empêchent les tests requis par le protocole ou limitent la participation à l'étude
  • Sujets qui sont inscrits ou ont l'intention de participer à un autre essai clinique (d'un médicament ou dispositif expérimental, nouvelle indication pour un médicament ou dispositif approuvé, ou exigence de tests supplémentaires au-delà de la pratique clinique standard) au cours de cette étude clinique
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer et qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception
  • Sujets avec des critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, allaitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe IRM
Les sujets randomisés dans le groupe IRM subiront une IRM d'une heure, comprenant 16 séquences individuelles dans la région de la poitrine et de la tête, 9 à 12 semaines après l'implantation.
Dispositif: Générateur d'impulsions implantable Medtronic Advisa MRI (IPG)
Advisa MRI IPG est un IPG multi-programmable à double chambre indiqué pour restaurer la fréquence cardiaque, améliorer le débit cardiaque, prévenir les symptômes ou protéger contre les arythmies liées à la formation d'impulsions cardiaques ou aux troubles de la conduction. L'IPG est indiqué pour une utilisation chez les patients qui peuvent bénéficier d'une stimulation asservie pour soutenir le débit cardiaque à différents niveaux d'activité et a été modifié pour être utilisé lors d'un examen IRM.
Autres noms:
  • Modèle A2DR01
  • Modèle A3DR01
Dispositif: Sonde IRM à fixation active CapSureFix MRI™ de Medtronic
La sonde IRM à fixation active CapSureFix MRI™ de Medtronic est une sonde de stimulation transveineuse, bipolaire, en silicone, à élution de stéroïdes et à fixation active. Il est basé sur la sonde Medtronic modèle 5076 disponible dans le commerce et a été modifié pour une utilisation dans l'environnement IRM. La sonde IRM est utilisée pour les applications auriculaires et ventriculaires.
Autres noms:
  • Sonde IRM modèle 5086
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les sujets randomisés dans le groupe témoin attendront pendant une heure sans passer d'examen IRM 9 à 12 semaines après l'implantation.
Dispositif: Générateur d'impulsions implantable Medtronic Advisa MRI (IPG)
Advisa MRI IPG est un IPG multi-programmable à double chambre indiqué pour restaurer la fréquence cardiaque, améliorer le débit cardiaque, prévenir les symptômes ou protéger contre les arythmies liées à la formation d'impulsions cardiaques ou aux troubles de la conduction. L'IPG est indiqué pour une utilisation chez les patients qui peuvent bénéficier d'une stimulation asservie pour soutenir le débit cardiaque à différents niveaux d'activité et a été modifié pour être utilisé lors d'un examen IRM.
Autres noms:
  • Modèle A2DR01
  • Modèle A3DR01
Dispositif: Sonde IRM à fixation active CapSureFix MRI™ de Medtronic
La sonde IRM à fixation active CapSureFix MRI™ de Medtronic est une sonde de stimulation transveineuse, bipolaire, en silicone, à élution de stéroïdes et à fixation active. Il est basé sur la sonde Medtronic modèle 5076 disponible dans le commerce et a été modifié pour une utilisation dans l'environnement IRM. La sonde IRM est utilisée pour les applications auriculaires et ventriculaires.
Autres noms:
  • Sonde IRM modèle 5086

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Examen IRM à un mois après l'examen IRM
Pour chaque sujet de cet objectif, le critère d'évaluation était la survenue d'une complication liée à l'IRM dans les 30 jours suivant l'IRM. Un comité consultatif indépendant sur les événements indésirables (AEAC) a déterminé si chaque événement indésirable était une complication et s'il était lié à l'IRM.
Examen IRM à un mois après l'examen IRM
Seuil de capture de stimulation atriale réussi
Délai: Pré-IRM/période d'attente jusqu'à un mois après l'IRM/période d'attente
Le seuil de capture de la stimulation auriculaire des sujets a été mesuré lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant l'IRM/période d'attente) et de la visite de 4 mois (c'est-à-dire un mois après l'IRM/période d'attente). Un succès était lorsqu'un sujet subissait une augmentation inférieure ou égale à 0,5V (volts) entre les deux visites.
Pré-IRM/période d'attente jusqu'à un mois après l'IRM/période d'attente
Succès du seuil de capture de stimulation ventriculaire
Délai: Pré-IRM/délai d'attente à 1 mois post-IRM/délai d'attente
Le seuil de capture de la stimulation ventriculaire des sujets a été mesuré lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant l'IRM/période d'attente) et de la visite de 4 mois (c'est-à-dire un mois après l'IRM/période d'attente). Un succès était lorsqu'un sujet subissait une augmentation inférieure ou égale à 0,5V (volts) entre les deux visites.
Pré-IRM/délai d'attente à 1 mois post-IRM/délai d'attente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite de l'amplitude détectée auriculaire
Délai: Pré-IRM/délai d'attente à 1 mois post-IRM/délai d'attente
L'amplitude auriculaire détectée des sujets a été mesurée lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant l'IRM/période d'attente) et de la visite de 4 mois (c'est-à-dire un mois après l'IRM/période d'attente). Un succès a été défini comme une diminution de 50 % ou moins de l'amplitude détectée auriculaire entre les deux visites.
Pré-IRM/délai d'attente à 1 mois post-IRM/délai d'attente
Réussite de l'amplitude ventriculaire détectée
Délai: Pré-IRM/délai d'attente à 1 mois post-IRM/délai d'attente
L'amplitude ventriculaire détectée des sujets a été mesurée lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant l'IRM/période d'attente) et de la visite de 4 mois (c'est-à-dire un mois après l'IRM/période d'attente). Un succès a été défini comme une diminution de 50 % ou moins de l'amplitude ventriculaire détectée entre les deux visites.
Pré-IRM/délai d'attente à 1 mois post-IRM/délai d'attente
Présence d'arythmies ventriculaires soutenues et d'asystole pendant les examens IRM.
Délai: Pendant les IRM
Le critère d'évaluation était la survenue d'arythmies ventriculaires soutenues et d'asystole pendant les examens IRM et attribuables à l'examen IRM. Les arythmies ventriculaires soutenues ou les épisodes d'asystolie qui se sont produits pendant l'examen IRM ont été considérés comme attribuables à l'examen IRM si l'AEAC en a décidé ainsi.
Pendant les IRM
Complications liées au système
Délai: Implantation jusqu'à quatre mois après l'implantation
Les sujets présentant une complication liée au système implanté, composé du stimulateur cardiaque, conduisent aux cavités droites du cœur (oreillette et ventricule), au logiciel du stimulateur cardiaque et au programmateur. Tous les événements indésirables au cours de la période ont été enregistrés au centre du sujet et évalués par l'AEAC. L'AEAC a déterminé si chaque événement indésirable était une complication (nécessitant une intervention invasive) et si l'événement était lié au système.
Implantation jusqu'à quatre mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AdvisaMRI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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