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Advisa MRI 임상 연구

2013년 4월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Advisa MRI™ 시스템 임상 조사

Advisa MRI 시스템 임상 연구의 목적은 피험자가 위치 제한 없이 최대 2W/kg SAR(전자파 인체 흡수율) 스캔을 받을 때 임상 MRI(자기 공명 영상) 환경에서 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다(MRI 스캔은 어디에서나 발생할 수 있음). 가슴을 포함한 몸에).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Advisa MRI IPG는 이중 챔버, 다중 프로그램 가능 IPG입니다. IPG는 심박수 회복, 심박출량 개선, 증상 예방 또는 심장 자극 형성 또는 전도 장애와 관련된 부정맥으로부터 보호하기 위해 사용됩니다. IPG는 다양한 수준의 활동 중에 심박출량을 지원하기 위해 속도 반응 페이싱의 이점을 얻을 수 있는 환자에게 사용하도록 표시되었으며 MRI 검사 중에 사용하도록 수정되었습니다.

피험자는 임플란트 후 연구가 끝날 때까지 2개월, 9-12주, 3개월, 4개월, 6개월 및 매 6개월마다 후속 방문이 필요합니다. MR 스캔은 9-12주 방문 시 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Den Haag, 네덜란드
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Rostock, 독일
        • Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • California
      • Salinas, California, 미국, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-2014
        • Mid Florida Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923-4310
        • Cardiology Associates of East Tennesee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226-1300
        • Baylor Heart & Vascular Hosptial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0816
        • University of Virginia Health System
  • 벨기에
      • Gilly, 벨기에
        • Hôpital Saint-Joseph
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, 스위스
        • Universitätsspital Zürich
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, 영국
        • Wythenshawe Hospital
  • 오스트리아
      • Sankt Pölten, 오스트리아
        • Landesklinikum St. Pölten
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rouen Cedex, 프랑스
        • CHU Hôpiteaux de Rouen
      • Saint Etienne, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Adelaide Cardiology
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, 호주
        • Epworth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACC(American College of Cardiology)/AHA(American Heart Association)/HRS(Heart Rhythm Society) 지침에 따라 이중 챔버 심박조율기 이식에 대한 Class I 또는 II 적응증이 있는 피험자
  • 가슴 임플란트 시술이 가능한 대상자
  • 진정제 없이 선택적 자기 공명(MR) 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 피험자
  • 지리적으로 안정적이고 연구 기간 동안 연구 센터에서 후속 조치가 가능한 피험자

제외 기준:

  • 기계식 삼첨판 심장 판막이 있는 피험자
  • 중대한 삼첨판막 질환의 병력이 있는 피험자
  • 덱사메타손 아세테이트 1.0밀리그램(mg)의 ​​단회 투여가 금기일 수 있는 피험자
  • 법정대리인의 동의가 필요한 대상자
  • 이전에 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 피험자(폐기된 심박 조율기 및/또는 제세동기 리드는 허용되지 않지만 완전한 시스템 외식을 한 피험자는 제외되지 않음)
  • ICD에 대한 즉각적인 후보자인 피험자
  • 4개월 추적 관찰 이전에 연구에서 구체적으로 기술된 것 외에 지시된 MR 스캔이 필요한 피험자
  • 이전에 능동 의료 기기를 이식한 피험자
  • MRI와 호환되지 않는 장치(예: ICD 또는 신경자극기) 또는 물질 이식(예: 비 MRI 호환 흉골 와이어, 신경자극기, 생체자극기, 금속 또는 합금)
  • 프로토콜에서 요구하는 테스트를 배제하거나 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 피험자
  • 이 임상 연구 동안 다른 임상 시험(연구 약물 또는 장치, 승인된 약물 또는 장치에 대한 새로운 적응증 또는 표준 임상 실습을 넘어서는 추가 테스트 요구 사항)에 등록했거나 참여하려는 피험자
  • 임신부 또는 가임기 여성으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  • 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(예: 나이, 모유 수유)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 그룹
MRI 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 이식 후 9-12주에 가슴과 머리 부위의 16개 개별 시퀀스를 포함하여 1시간 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다.
장치: Medtronic Advisa MRI 이식형 펄스 발생기(IPG)
Advisa MRI IPG는 심박수 복원, 심박출량 개선, 증상 예방 또는 심장 자극 형성 또는 전도 장애와 관련된 부정맥으로부터 보호하는 이중 챔버, 다중 프로그래밍 가능 IPG입니다. IPG는 다양한 수준의 활동 중에 심박출량을 지원하기 위해 속도 반응 페이싱의 이점을 얻을 수 있는 환자에게 사용하도록 표시되었으며 MRI 검사 중에 사용하도록 수정되었습니다.
다른 이름들:
  • 모델 A2DR01
  • 모델 A3DR01
장치: Medtronic CapSureFix MRI™ 활성 고정 MRI 리드
Medtronic CapSureFix MRI™ 활성 고정 MRI 리드는 경정맥, 양극성, 실리콘, 스테로이드 용출 및 활성 고정 페이싱 리드입니다. 시중에서 판매되는 Medtronic Model 5076 리드를 기반으로 하며 MRI 환경에서 사용하도록 수정되었습니다. MRI 리드는 심방 및 심실 응용 프로그램 모두에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 모델 5086 MRI 리드
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 대상자는 이식 후 9-12주에 MRI 스캔 없이 1시간 동안 기다립니다.
장치: Medtronic Advisa MRI 이식형 펄스 발생기(IPG)
Advisa MRI IPG는 심박수 복원, 심박출량 개선, 증상 예방 또는 심장 자극 형성 또는 전도 장애와 관련된 부정맥으로부터 보호하는 이중 챔버, 다중 프로그래밍 가능 IPG입니다. IPG는 다양한 수준의 활동 중에 심박출량을 지원하기 위해 속도 반응 페이싱의 이점을 얻을 수 있는 환자에게 사용하도록 표시되었으며 MRI 검사 중에 사용하도록 수정되었습니다.
다른 이름들:
  • 모델 A2DR01
  • 모델 A3DR01
장치: Medtronic CapSureFix MRI™ 활성 고정 MRI 리드
Medtronic CapSureFix MRI™ 활성 고정 MRI 리드는 경정맥, 양극성, 실리콘, 스테로이드 용출 및 활성 고정 페이싱 리드입니다. 시중에서 판매되는 Medtronic Model 5076 리드를 기반으로 하며 MRI 환경에서 사용하도록 수정되었습니다. MRI 리드는 심방 및 심실 응용 프로그램 모두에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 모델 5086 MRI 리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI) 관련 합병증
기간: MRI 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지
이 목표의 각 피험자에 대해 종점은 MRI 후 30일 이내에 MRI 관련 합병증의 발생이었습니다. 독립적인 부작용 자문 위원회(AEAC)는 각 부작용이 합병증인지 여부와 MRI 관련 여부를 결정했습니다.
MRI 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지
심방 조율 캡처 임계값 성공
기간: MRI 전/대기 기간 ~ MRI 후 1개월/대기 기간
피험자의 심방 조율 포착 역치는 9-12주 방문(MRI 전/대기 기간) 및 4개월 방문(즉, MRI 후 1개월/대기 기간)에서 측정되었습니다. 성공은 피험자가 두 번의 방문 사이에 0.5V(볼트) 이하의 증가를 경험했을 때였습니다.
MRI 전/대기 기간 ~ MRI 후 1개월/대기 기간
심실 조율 캡처 역치 성공
기간: MRI 전/대기 기간 ~ MRI 후 1개월/대기 기간
피험자의 심실 조율 포착 역치는 9-12주 방문(MRI 전/대기 기간) 및 4개월 방문(즉, MRI 후 1개월/대기 기간)에서 측정되었습니다. 성공은 피험자가 두 번의 방문 사이에 0.5V(볼트) 이하의 증가를 경험했을 때였습니다.
MRI 전/대기 기간 ~ MRI 후 1개월/대기 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 감지 진폭 성공
기간: MRI 전/대기 기간 ~ MRI 후 1개월/대기 기간
대상자의 심방 감지 진폭은 9-12주 방문(MRI 전/대기 기간) 및 4개월 방문(즉, MRI 후 1개월/대기 기간)에서 측정되었습니다. 성공은 두 번의 방문 사이에 심방 감지 진폭이 50% 이하로 감소한 것으로 정의되었습니다.
MRI 전/대기 기간 ~ MRI 후 1개월/대기 기간
심실 감지 진폭 성공
기간: MRI 전/대기 기간 ~ MRI 후 1개월/대기 기간
피험자의 심실 감지 진폭은 9-12주 방문(MRI 전/대기 기간) 및 4개월 방문(즉, MRI 후 1개월/대기 기간)에서 측정되었습니다. 성공은 두 방문 사이에 심실 감지 진폭이 50% 이하로 감소한 것으로 정의되었습니다.
MRI 전/대기 기간 ~ MRI 후 1개월/대기 기간
MRI 촬영 중 지속적인 심실성 부정맥과 무수축의 발생
기간: MRI 스캔 중
끝점은 MRI 스캔 중 지속적인 심실 부정맥 및 무수축의 발생이며 MR 스캔에 기인합니다. MRI 스캔 중에 발생한 지속적인 심실 부정맥 또는 무수축 에피소드는 AEAC에서 그렇게 판정한 경우 MR 스캔에 기인한 것으로 간주되었습니다.
MRI 스캔 중
시스템 관련 합병증
기간: 이식 후 4개월까지 이식
심박조율기로 구성된 이식된 시스템과 관련된 합병증이 있는 피험자는 심장의 오른쪽 방(심방 및 심실), 심박조율기 소프트웨어 및 프로그래머로 연결됩니다. 시간 프레임 내의 모든 이상 반응은 피험자의 중심에서 기록되었고 AEAC를 평가했습니다. AEAC는 각 유해 사례가 합병증(침습적 개입이 필요함)인지 여부와 해당 사례가 시스템과 관련이 있는지 여부를 결정했습니다.
이식 후 4개월까지 이식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 의자: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AdvisaMRI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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