Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Advisa MRI

23. dubna 2013 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinické vyšetření systému Advisa MRI™

Účelem klinické studie Advisa MRI System je potvrdit bezpečnost a účinnost v klinickém prostředí MRI (Magnetic Resonance Imaging), když subjekty dostávají MRI skeny až do 2 W/kg specifického absorpčního poměru (SAR) bez omezení polohy (MRI skeny mohou probíhat kdekoli na těle včetně hrudníku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Advisa MRI IPG je dvoukomorový, multiprogramovatelný IPG. IPG je indikován k obnovení srdeční frekvence, zlepšení srdečního výdeje, prevenci příznaků nebo k ochraně proti arytmiím souvisejícím s poruchami tvorby nebo vedení srdečního vzruchu. IPG je indikován pro použití u pacientů, kteří mohou mít prospěch z frekvenčně reagující stimulace na podporu srdečního výdeje při různých úrovních aktivity a byl upraven pro použití během vyšetření MRI.

Subjekty budou mít požadované následné návštěvy po implantaci, 2 měsíce, 9-12 týdnů, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců, dokud studie neskončí. MR skeny proběhnou při návštěvě za 9-12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Adelaide Cardiology
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie
        • Epworth
  • Belgie
      • Gilly, Belgie
        • Höpital Saint-Joseph
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rouen Cedex, Francie
        • CHU Hôpiteaux de Rouen
      • Saint Etienne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Den Haag, Holandsko
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Sankt Pölten, Rakousko
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901-3901
        • Central Coast Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-2014
        • Mid Florida Cardiology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923-4310
        • Cardiology Associates of East Tennesee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226-1300
        • Baylor Heart & Vascular Hosptial
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
        • University of Virginia Health System
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří mají indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru podle pokynů Americké kardiologické fakulty (ACC)/Americké kardiologické asociace (AHA)/Společnosti pro srdeční rytmy (HRS)
  • Subjekty, které jsou schopny podstoupit prsní implantát
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MR) bez sedace
  • Subjekty, které jsou geograficky stabilní a dostupné pro sledování ve studijním centru po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s mechanickou trikuspidální srdeční chlopní
  • Subjekty s anamnézou významného onemocnění trikuspidálních chlopní
  • Jedinci, u kterých může být kontraindikována jedna dávka 1,0 miligramu (mg) dexamethason-acetátu
  • Subjekty, které k získání souhlasu vyžadují zákonně oprávněného zástupce
  • Subjekty, které mají dříve implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) (opuštěné elektrody kardiostimulátoru a/nebo defibrilátoru nejsou povoleny; nejsou však vyloučeni jedinci s kompletní explantací systému)
  • Subjekty, které jsou bezprostředními kandidáty na ICD
  • Subjekty, které vyžadují indikované MR vyšetření, jiné než ty, které jsou konkrétně popsány ve studii, před 4měsíčním sledováním
  • Subjekty s dříve implantovanými aktivními zdravotnickými prostředky
  • Subjekty se zařízením, které není kompatibilní s MRI (jako jsou ICD nebo neurostimulátory) nebo materiálovým implantátem (např. sternální dráty nekompatibilní s MRI, neurostimulátory, biostimulátory, kovy nebo slitiny)
  • Subjekty se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované protokolem nebo limitují účast ve studii
  • Subjekty, které jsou v průběhu této klinické studie zapsány nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení (zkoušeného léku nebo zařízení, nové indikace schváleného léku nebo zařízení nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe)
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
  • Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (např. věk, kojení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI skupina
Subjekty randomizované do skupiny MRI podstoupí jednohodinové vyšetření MRI, včetně 16 jednotlivých sekvencí v oblasti hrudníku a hlavy, 9-12 týdnů po implantaci.
Přístroj: Medtronic Advisa MRI implantabilní pulzní generátor (IPG)
Advisa MRI IPG je dvoudutinový, multiprogramovatelný IPG indikovaný k obnovení srdeční frekvence, zlepšení srdečního výdeje, prevenci příznaků nebo k ochraně před arytmiemi souvisejícími s tvorbou srdečních impulzů nebo poruchami vedení. IPG je indikován pro použití u pacientů, kteří mohou mít prospěch z frekvenčně reagující stimulace na podporu srdečního výdeje při různých úrovních aktivity a byl upraven pro použití během vyšetření MRI.
Ostatní jména:
  • Model A2DR01
  • Model A3DR01
Přístroj: Aktivní fixační elektroda MRI Medtronic CapSureFix MRI™
Aktivní fixační MRI elektroda Medtronic CapSureFix MRI™ je transvenózní, bipolární, silikonová, steroidní eluční a aktivní fixační stimulační elektroda. Je založen na komerčně dostupné elektrodě Medtronic Model 5076 a byl upraven pro použití v prostředí MRI. Elektroda MRI se používá pro síňové i komorové aplikace.
Ostatní jména:
  • Vedení MRI model 5086
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou čekat jednu hodinu bez jakéhokoli MRI skenu 9-12 týdnů po implantaci.
Přístroj: Medtronic Advisa MRI implantabilní pulzní generátor (IPG)
Advisa MRI IPG je dvoudutinový, multiprogramovatelný IPG indikovaný k obnovení srdeční frekvence, zlepšení srdečního výdeje, prevenci příznaků nebo k ochraně před arytmiemi souvisejícími s tvorbou srdečních impulzů nebo poruchami vedení. IPG je indikován pro použití u pacientů, kteří mohou mít prospěch z frekvenčně reagující stimulace na podporu srdečního výdeje při různých úrovních aktivity a byl upraven pro použití během vyšetření MRI.
Ostatní jména:
  • Model A2DR01
  • Model A3DR01
Přístroj: Aktivní fixační elektroda MRI Medtronic CapSureFix MRI™
Aktivní fixační MRI elektroda Medtronic CapSureFix MRI™ je transvenózní, bipolární, silikonová, steroidní eluční a aktivní fixační stimulační elektroda. Je založen na komerčně dostupné elektrodě Medtronic Model 5076 a byl upraven pro použití v prostředí MRI. Elektroda MRI se používá pro síňové i komorové aplikace.
Ostatní jména:
  • Vedení MRI model 5086

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: MRI sken do jednoho měsíce po MRI skenu
U každého subjektu v tomto cíli byl koncovým bodem výskyt komplikace související s MRI během 30 dnů po MRI. Nezávislý poradní výbor pro nežádoucí příhody (AEAC) určil, zda každá nežádoucí příhoda byla komplikací a zda souvisela s MRI.
MRI sken do jednoho měsíce po MRI skenu
Úspěch prahu zachycení síňové stimulace
Časové okno: Před MRI/čekací doba do jednoho měsíce po MRI/čekací doba
Práh zachycení síňové stimulace u subjektů byl měřen při 9-12týdenní návštěvě (před MRI/čekací období) a 4měsíční návštěvě (tj. jeden měsíc po MRI/čekací období). Úspěchem bylo, když subjekt zaznamenal mezi dvěma návštěvami nárůst menší nebo rovný 0,5 V (voltů).
Před MRI/čekací doba do jednoho měsíce po MRI/čekací doba
Úspěch prahu zachycení komorové stimulace
Časové okno: Před MRI/čekací doba do 1 měsíce po MRI/čekací doba
Práh zachycení komorové stimulace u subjektů byl měřen při 9-12týdenní návštěvě (před MRI/čekací období) a 4měsíční návštěvě (tj. jeden měsíc po MRI/čekací období). Úspěchem bylo, když subjekt zaznamenal mezi dvěma návštěvami nárůst menší nebo rovný 0,5 V (voltů).
Před MRI/čekací doba do 1 měsíce po MRI/čekací doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch amplitudy snímané síní
Časové okno: Před MRI/čekací doba do 1 měsíce po MRI/čekací doba
Atriální snímaná amplituda subjektů byla měřena při 9-12týdenní návštěvě (před MRI/čekací období) a 4měsíční návštěvě (tj. jeden měsíc po MRI/čekací období). Úspěch byl definován jako 50% nebo méně snížení amplitudy snímané síní mezi dvěma návštěvami.
Před MRI/čekací doba do 1 měsíce po MRI/čekací doba
Úspěch komorové snímané amplitudy
Časové okno: Před MRI/čekací doba do 1 měsíce po MRI/čekací doba
Amplituda snímané komory u subjektů byla měřena při 9-12týdenní návštěvě (před MRI/čekací období) a 4měsíční návštěvě (tj. jeden měsíc po MRI/čekací období). Úspěch byl definován jako 50% nebo méně snížení amplitudy snímané komory mezi dvěma návštěvami.
Před MRI/čekací doba do 1 měsíce po MRI/čekací doba
Výskyt setrvalých ventrikulárních arytmií a asystolie během MRI skenů.
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí
Konečným bodem byl výskyt setrvalých komorových arytmií a asystolie během MRI skenů, které lze připsat MR skenu. Setrvalé komorové arytmie nebo epizody asystolie, které se vyskytly během MRI skenu, byly považovány za přisouzené MR skenu, pokud tak rozhodl AEAC.
Během vyšetření magnetickou rezonancí
Komplikace související se systémem
Časové okno: Implantujte čtyři měsíce po implantaci
Subjekty s komplikací související s implantovaným systémem, který sestával z kardiostimulátoru, vede do pravých srdečních komor (síně a komory), softwaru kardiostimulátoru a programátoru. Všechny nepříznivé události v časovém rámci byly zaznamenány v centru subjektu a hodnoceny AEAC. AEAC určil, zda každá nežádoucí příhoda byla komplikací (vyžadující invazivní intervenci) a zda příhoda souvisela se systémem.
Implantujte čtyři měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Advisa MRI Trial Leader, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AdvisaMRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit