膝の変形性関節症（OA）の被験者における骨形成タンパク質7（BMP-7）の用量設定研究
2012年1月30日 更新者：Stryker Biotech
膝の変形性関節症（OA）の被験者における関節内骨形成タンパク質（BMP-7）の第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、概念実証、用量設定研究
この研究の目的は、変形性膝関節症の治療における関節内 BMP-7 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Arthritis Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Robin Dore, MD, Inc
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Boulder Medical Center, PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- The Arthritis Center
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
- Rheumatology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
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Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Illinois Bone and Joint Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Medical Center
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Klein & Associates, MD, PA
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Mayfield Village、Ohio、アメリカ、44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Medical Research Associates
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間症状があり、過去 30 日間のほとんどの日に痛みがある膝の OA の診断による外来。 症状には、膝関節痛が含まれている必要があります。
- 40歳以上の成人男性または女性
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性であり、注射の日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -少なくとも1つの脛骨大腿骨棘および国際変形性関節症研究協会（OARSI）のレントゲン写真の証拠 指標膝のグレード1または2のアトラス関節腔狭窄
- -スクリーニングおよびベースラインで8を超えるWOMAC疼痛スコア
- -研究を遵守し、インフォームドコンセントを与えることができる
- 英語を読み、書き、理解できる
除外基準:
- 鎮痛のためのオピオイドによる治療の要件。
- -NSAIDおよび/または他の鎮痛薬を48時間控えたくない 研究中の疼痛評価の24時間前のアセトアミノフェン。 心血管の健康のために低用量のアスピリンを服用している被験者は、研究を通じて安定した用量を維持することができます。
- ハンディキャップ補助具（ステッキ、歩行器など）の使用率が 50% を超える。
- -新しい理学療法を受けているか、減量または運動プログラムに参加している スクリーニング訪問1の少なくとも3か月前から安定しておらず、研究への参加中も安定したままではありません。
- -過去12か月間の指標膝への関節鏡視下または開放手術の履歴、または研究中の計画された手術。
- 関節置換手術（指標膝）の病歴。
- -コルチコステロイド、短時間作用型ヒアルロン酸、またはその他の指標膝の関節内注射を受けた スクリーニングから3か月以内、および/または研究期間中の治療を控える意思がない
- -スクリーニングから6か月以内に指標膝の長時間作用型ヒアルロン酸注射を受けた、および/または研究期間中の治療を控える意思がない。
- -過去10年間の反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシス、アミロイドーシスまたは線維筋痛症の病歴。
- -活動性膝感染症の臨床徴候および症状、または軟骨石灰化症以外の結晶性疾患（すなわち、痛風およびCPPD）のレントゲン写真の証拠。
- -異常な検査結果の履歴≥2.5 x ULNは、重大な医学的疾患を示しており、研究者の意見では、被験者の研究への参加を妨げる
スクリーニング中の以下の異常な検査結果のいずれか：
- -ALTおよびAST≧2.5x ULN
- ヘモグロビン
- 白血球
- リンパ球数 ≤1000 細胞/mm3
- -血清クレアチニン≥1.5 x ULN
- 中央検査室の正常下限を下回る血小板数。
- 過去10年間の悪性腫瘍歴（
- -人差し指の膝の痛みの評価を妨げる可能性のある人差し指の膝と同側の重大な股関節の痛み
- 注射が行われる膝の皮膚の損傷
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスによる既知の感染症または臨床的に疑われる感染症
- -3か月以内に参加したか、別の治験薬またはワクチン研究に同時に参加する
- 過去3年間の薬物またはアルコール依存症または乱用の歴史
- -BMP-7または任意の骨形成タンパク質による以前の治療
- -研究期間中避妊を使用したくない、および/または投与から12か月以内に妊娠する予定の生殖能力のある女性。
- -他の深刻な、非悪性、重大な、急性または慢性の医学的または精神医学的疾患で、治験責任医師の判断で、被験者の安全を損なう可能性がある、被験者の能力を制限する可能性がある 研究を完了する、および/または研究の目的を損なう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
0.03 mg/ml BMP-7、単回膝関節内注射
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単回膝関節内注射による薬物の異なる用量の比較
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アクティブコンパレータ：アーム 2
0.1 mg/ml BMP-7、単回膝関節内注射
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単回膝関節内注射による薬物の異なる用量の比較
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アクティブコンパレータ：アーム3
0.3 mg/ml BMP-7、単回膝関節内注射
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単回膝関節内注射による薬物の異なる用量の比較
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プラセボコンパレーター：アーム 4
1 ml プラセボ、単回膝関節内注射 (コントロール)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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西オンタリオおよび McMaster 変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、および 24 週で
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ベースライン、および 24 週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。