Estudo de determinação de dose da proteína morfogenética óssea 7 (BMP-7) em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho

Critério de inclusão:

• Ambulatório com diagnóstico de OA de joelho com sintomas há pelo menos 6 meses e dor na maioria dos dias nos últimos 30 dias. Os sintomas devem incluir dor nas articulações do joelho.
• Uma idade adulta do sexo masculino ou feminino > 40 anos
• mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e um teste de gravidez negativo na urina no dia da injeção
• Evidência radiográfica de pelo menos um osteófito tibiofemoral e osteoartrite Research Society International (OARSI) Atlas grau de estreitamento do espaço articular de 1 ou 2 no joelho índice
• Escore de dor WOMAC > 8 na triagem e no início do estudo
• Capaz de cumprir o estudo e dar consentimento informado
• Capaz de ler, escrever e entender inglês

Critério de exclusão:

• Um requisito para o tratamento com opioides para alívio da dor.
• Não querer se abster de AINEs e/ou outros medicamentos analgésicos por 48 horas e acetaminofeno por 24 horas antes das avaliações de dor durante o estudo. Os indivíduos que tomam aspirina em baixa dose para a saúde cardiovascular podem permanecer em sua dose estável durante todo o estudo.
• Usando um dispositivo de assistência para deficientes físicos (ou seja, bengala, andador) > 50% do tempo.
• Submetendo-se a nova fisioterapia ou participando de um programa de perda de peso ou exercício que não tenha estado estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem 1 e não permanecerá estável durante sua participação no estudo.
• História de cirurgia artroscópica ou aberta no joelho indicador nos últimos 12 meses ou cirurgia planejada durante o estudo.
• Histórico de cirurgia de substituição articular (joelho indicador).
• Recebeu corticosteróide, ácido hialurônico de ação curta ou outras injeções intra-articulares do joelho índice dentro de 3 meses após a triagem e/ou não quis se abster de tratamentos durante o estudo
• Recebeu injeção de ácido hialurônico de ação prolongada no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem e/ou não deseja se abster de tratamentos durante o estudo.
• História nos últimos 10 anos de artrite reativa, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose, amiloidose ou fibromialgia.
• Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou evidência radiográfica de doença do cristal diferente da condrocalcinose (ou seja, gota e CPPD).
• Uma história de resultados laboratoriais anormais ≥2,5 x LSN indicativos de qualquer doença médica significativa, que na opinião do investigador, impediria a participação dos sujeitos no estudo

• Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais durante a triagem:

  1. ALT e AST ≥2,5x LSN
  2. Hemoglobina
  3. glóbulos brancos
  4. Contagem de linfócitos ≤1000 células/mm3
  5. Creatinina sérica ≥1,5 x LSN
  6. Contagem de plaquetas abaixo do limite inferior normal do laboratório central.
• História de malignidade nos últimos dez anos (
• Dor significativa no quadril, ipsilateral ao joelho índice que pode interferir nas avaliações da dor no joelho índice
• Ruptura da pele no joelho onde a injeção ocorreria
• Uma infecção conhecida ou clinicamente suspeita com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C ou B
• Participou dentro de 3 meses ou participará simultaneamente em outro estudo experimental de medicamento ou vacina
• História de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos
• Tratamento prévio com BMP-7 ou qualquer proteína morfogenética óssea
• Uma mulher com capacidade reprodutiva que não deseja usar controle de natalidade durante o estudo e/ou pretende conceber dentro de 12 meses após a dosagem.
• Outra doença médica ou psiquiátrica grave, não maligna, significativa, aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.