Dosisfindungsstudie von Bone Morphogenetic Protein 7 (BMP-7) bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies
30. Januar 2012 aktualisiert von: Stryker Biotech
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Dosierungsstudie zum Proof-of-Concept von intraartikulärem knochenmorphogenetischem Protein (BMP-7) bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies
Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulärem BMP-7 zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
355
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Boulder Medical Center, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- The Arthritis Center
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
- Rheumatology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
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Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
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Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Houston Medical Research Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant mit einer Diagnose von Kniegelenksarthrose mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten und Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 30 Tagen. Zu den Symptomen müssen Schmerzen im Kniegelenk gehören.
- Ein männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von >40 Jahren
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und am Tag der Injektion einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
- Röntgennachweis von mindestens einem tibiofemoralen Osteophyten und Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Atlas-Gelenkraumverengung Grad 1 oder 2 im Indexknie
- WOMAC-Schmerzwert von > 8 beim Screening und bei Studienbeginn
- In der Lage, die Studie einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Eine Voraussetzung für die Behandlung mit Opioiden zur Schmerzlinderung.
- Nicht bereit, vor der Schmerzbewertung während der Studie 48 Stunden lang auf NSAIDs und/oder andere analgetische Medikamente und 24 Stunden lang auf Paracetamol zu verzichten. Probanden, die niedrig dosiertes Aspirin für die kardiovaskuläre Gesundheit einnehmen, können während der gesamten Studie auf ihrer stabilen Dosis bleiben.
- Verwendung eines Hilfsmittels zur Unterstützung von Behinderungen (z. B. Gehstock, Gehhilfe) > 50 % der Zeit.
- Sich einer neuen Physiotherapie unterziehen oder an einem Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm teilnehmen, das mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch 1 nicht stabil war und während seiner Teilnahme an der Studie nicht stabil bleiben wird.
- Vorgeschichte einer arthroskopischen oder offenen Operation am Indexknie in den letzten 12 Monaten oder geplante Operation während des Studiums.
- Geschichte der Gelenkersatzchirurgie (Indexknie).
- Kortikosteroid, kurzwirksame Hyaluronsäure oder andere intraartikuläre Injektionen des Indexknies innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erhalten und/oder nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Behandlungen zu verzichten
- Erhaltene lang wirkende Hyaluronsäure-Injektion des Indexknies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und/oder nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Behandlungen zu verzichten.
- Geschichte in den letzten 10 Jahren von reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose, Amyloidose oder Fibromyalgie.
- Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder röntgenologischer Nachweis einer Kristallkrankheit außer Chondrokalzinose (d. h. Gicht und CPPD).
- Anamnestische Laborwerte ≥2,5 x ULN in der Vorgeschichte, die auf eine signifikante medizinische Erkrankung hindeuten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde
Eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse während des Screenings:
- ALT und AST ≥2,5x ULN
- Hämoglobin
- WBC
- Lymphozytenzahl ≤1000 Zellen/mm3
- Serumkreatinin ≥1,5 x ULN
- Thrombozytenzahl unter der unteren Normgrenze des Zentrallabors.
- Vorgeschichte von Malignität in den letzten zehn Jahren (
- Erhebliche Hüftschmerzen, ipsilateral zum Indexknie, die die Beurteilung von Indexknieschmerzen beeinträchtigen können
- Hautschädigung am Knie, wo die Injektion erfolgen würde
- Eine bekannte oder klinisch vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-C- oder -B-Viren
- Teilnahme innerhalb von 3 Monaten oder wird gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie teilnehmen
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 3 Jahren
- Vorherige Behandlung mit BMP-7 oder einem beliebigen knochenmorphogenetischen Protein
- Eine Frau mit reproduktiver Fähigkeit, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie eine Empfängnisverhütung anzuwenden und/oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung schwanger zu werden.
- Andere schwere, nicht bösartige, signifikante, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1
0,03 mg/ml BMP-7, einzelne intraartikuläre Knieinjektion
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Vergleich verschiedener Dosen des Medikaments über eine einzelne intraartikuläre Knieinjektion
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Aktiver Komparator: Arm 2
0,1 mg/ml BMP-7, einzelne intraartikuläre Knieinjektion
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Vergleich verschiedener Dosen des Medikaments über eine einzelne intraartikuläre Knieinjektion
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Aktiver Komparator: Arm 3
0,3 mg/ml BMP-7, einzelne intraartikuläre Knieinjektion
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Vergleich verschiedener Dosen des Medikaments über eine einzelne intraartikuläre Knieinjektion
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Placebo-Komparator: Arm 4
1 ml Placebo, einzelne intraartikuläre Knieinjektion (Kontrolle)
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala Westontario und McMaster-Osteoarthritis-Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen
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Baseline und nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-OA-002
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