Luun morfogeneettisen proteiinin 7 (BMP-7) annosmääritystutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Stryker Biotech
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, käsitteen todiste, nivelensisäisen luun morfogeneettisen proteiinin (BMP-7) annosmääritystutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraartikulaarisen BMP-7:n turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Boulder Medical Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- The Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Rheumatology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen polven OA-diagnoosi, jonka oireita on ollut vähintään 6 kuukautta ja kipua suurimman osan päivistä viimeisen 30 päivän aikana. Oireisiin tulee kuulua polvinivelkipu.
- Mies tai nainen aikuinen ikä > 40 vuotta
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti injektiopäivänä
- Radiografiset todisteet vähintään yhdestä tibiofemoraalisesta osteofyytistä ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) Atlas-nivelavaruuden kaventumisesta 1 tai 2 etupolvessa
- WOMAC-kipupisteet >8 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Pystyy noudattamaan tutkimusta ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatimus opioidihoidosta kivun lievittämiseksi.
- Ei halua pidättäytyä tulehduskipulääkkeistä ja/tai muista kipulääkkeistä 48 tunnin ajan ja asetaminofeenista 24 tuntia ennen kivunarviointia tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka ottavat pieniä annoksia aspiriinia sydän- ja verisuoniterveyteen, voivat pysyä vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
- Vammaisen apuvälineen (eli kepin, kävelijän) käyttö > 50 % ajasta.
- He käyvät läpi uutta fysioterapiaa tai osallistuvat painonpudotus- tai harjoitusohjelmaan, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 ja joka ei pysy vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Historiallinen etupolven artroskopinen tai avoin leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Historiallinen nivelleikkaus (indeksipolvi).
- saanut kortikosteroidia, lyhytvaikutteista hyaluronihappoa tai muita nivelensisäisiä injektioita etupolven alueelle 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai ei halunnut pidättäytyä hoidoista tutkimuksen ajan
- Sai pitkävaikutteisen hyaluronihappoinjektion etupolveen 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai ei halunnut pidättäytyä hoidoista tutkimuksen ajan.
- Viimeisten 10 vuoden aikana esiintynyt reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi, amyloidoosi tai fibromyalgia.
- Aktiivisen polvitulehduksen kliiniset merkit ja oireet tai muun kristallisairauden kuin kondrokalsinoosin (eli kihti ja CPPD) röntgentutkimukset.
- Epänormaalit laboratoriotulokset ≥ 2,5 x ULN, mikä viittaa mihin tahansa merkittävään sairauteen, mikä tutkijan mielestä estäisi koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen
Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista seulonnan aikana:
- ALT ja AST ≥2,5x ULN
- Hemoglobiini
- WBC
- Lymfosyyttien määrä ≤1000 solua/mm3
- Seerumin kreatiniini ≥1,5 x ULN
- Verihiutalemäärä alle keskuslaboratorion normaalin alarajan.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kymmenen vuoden aikana (
- Merkittävä lonkkakipu, ipsilateraalisesti etupolven kanssa, mikä voi häiritä indeksipolven kivun arviointia
- Ihon hajoaminen polvessa, jossa injektio tapahtuisi
- Tunnettu tai kliinisesti epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C- tai B-viruksen kanssa
- Osallistunut 3 kuukauden sisällä tai osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- Aikaisempi hoito BMP-7:llä tai millä tahansa luun morfogeneettisellä proteiinilla
- Naaras, jolla on lisääntymiskyky ja joka ei ole halukas käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja/tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa annostelusta.
- Muu vakava, ei-pahanlaatuinen, merkittävä, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
0,03 mg/ml BMP-7, yksi intraartikulaarinen polviinjektio
|
Lääkkeen eri annosten vertailu yhdellä nivelensisäisellä polviruiskeella
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
0,1 mg/ml BMP-7, yksi intraartikulaarinen polviinjektio
|
Lääkkeen eri annosten vertailu yhdellä nivelensisäisellä polviruiskeella
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
0,3 mg/ml BMP-7, yksi intraartikulaarinen polviinjektio
|
Lääkkeen eri annosten vertailu yhdellä nivelensisäisellä polviruiskeella
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
1 ml lumelääkettä, yksi nivelensisäinen polviruiske (kontrolli)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMaster Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kipuala-asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-OA-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .