Étude de recherche de dose de la protéine morphogénétique osseuse 7 (BMP-7) chez des sujets atteints d'arthrose (OA) du genou
30 janvier 2012 mis à jour par: Stryker Biotech
Une phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, preuve de concept, étude de recherche de dose de la protéine morphogénétique osseuse intra-articulaire (BMP-7) chez des sujets atteints d'arthrose (OA) du genou
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la BMP-7 intra-articulaire pour le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
355
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Medical Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- The Arthritis Center
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34996
- Rheumatology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
-
Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Village, Ohio, États-Unis, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire avec un diagnostic d'arthrose du genou avec des symptômes depuis au moins 6 mois et des douleurs la majorité des jours au cours des 30 derniers jours. Les symptômes doivent inclure des douleurs articulaires du genou.
- Un homme ou une femme adulte âgé de plus de 40 ans
- les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'injection
- Preuve radiographique d'au moins un ostéophyte tibiofémoral et Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Atlas rétrécissement de l'espace articulaire de grade 1 ou 2 dans le genou index
- Score de douleur WOMAC > 8 au dépistage et à l'inclusion
- Capable de se conformer à l'étude et de donner son consentement éclairé
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un traitement aux opioïdes pour le soulagement de la douleur.
- Refus de s'abstenir d'AINS et / ou d'autres médicaments analgésiques pendant 48 heures et d'acétaminophène pendant 24 heures avant les évaluations de la douleur pendant l'étude. Les sujets prenant de l'aspirine à faible dose pour la santé cardiovasculaire peuvent conserver leur dose stable tout au long de l'étude.
- Utilisation d'un dispositif d'aide au handicap (c.-à-d., canne, marchette) > 50 % du temps.
- Suivre une nouvelle thérapie physique ou participer à un programme de perte de poids ou d'exercice qui n'a pas été stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage 1 et qui ne restera pas stable pendant sa participation à l'étude.
- Antécédents de chirurgie arthroscopique ou ouverte du genou index au cours des 12 derniers mois ou chirurgie prévue pendant l'étude.
- Antécédents de chirurgie de remplacement articulaire (genou index).
- A reçu un corticostéroïde, de l'acide hyaluronique à courte durée d'action ou d'autres injections intra-articulaires du genou index dans les 3 mois suivant le dépistage et/ou ne souhaite pas s'abstenir de traitements pendant la durée de l'étude
- A reçu une injection d'acide hyaluronique à longue durée d'action du genou index dans les 6 mois suivant le dépistage et / ou n'est pas disposé à s'abstenir de traitements pendant la durée de l'étude.
- Antécédents au cours des 10 dernières années d'arthrite réactive, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose, d'amylose ou de fibromyalgie.
- Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou signes radiographiques d'une maladie cristalline autre que la chondrocalcinose (c'est-à-dire la goutte et la CPPD).
- Antécédents de résultats de laboratoire anormaux ≥ 2,5 x LSN indiquant une maladie médicale importante, ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation des sujets à l'étude
L'un des résultats de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage :
- ALT et AST ≥2,5x LSN
- Hémoglobine
- GB
- Numération lymphocytaire ≤1000 cellules/mm3
- Créatinine sérique ≥1,5 x LSN
- Numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la normale du laboratoire central.
- Antécédents de malignité au cours des dix dernières années (
- Douleur importante à la hanche, ipsilatérale au genou index qui peut interférer avec les évaluations de la douleur au genou index
- Dégradation de la peau au niveau du genou où l'injection aurait lieu
- Une infection connue ou cliniquement suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l'hépatite C ou B
- A participé dans les 3 mois ou participera simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un vaccin
- Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Traitement antérieur avec BMP-7 ou toute autre protéine morphogénétique osseuse
- Une femme ayant la capacité de procréer qui ne veut pas utiliser le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude et / ou a l'intention de concevoir dans les 12 mois suivant l'administration.
- Autre maladie médicale ou psychiatrique grave, non maligne, importante, aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 1
0,03 mg/ml de BMP-7, injection intra-articulaire unique dans le genou
|
Comparaison de différentes doses du médicament via une seule injection intra-articulaire du genou
|
|
Comparateur actif: Bras 2
0,1 mg/ml de BMP-7, injection intra-articulaire unique dans le genou
|
Comparaison de différentes doses du médicament via une seule injection intra-articulaire du genou
|
|
Comparateur actif: Bras 3
0,3 mg/ml de BMP-7, injection intra-articulaire unique dans le genou
|
Comparaison de différentes doses du médicament via une seule injection intra-articulaire du genou
|
|
Comparateur placebo: Bras 4
1 ml placebo, injection intra-articulaire unique dans le genou (témoin)
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales dans la sous-échelle de la douleur de l'indice Western Ontario et McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Délai: Au départ et à 24 semaines
|
Au départ et à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-OA-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .