Dosisbepalingsstudie van Bone Morphogenetic Protein 7 (BMP-7) bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie
30 januari 2012 bijgewerkt door: Stryker Biotech
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2, proof of concept, dosisbepalingsstudie van intra-articulaire botmorfogenetische proteïne (BMP-7) bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire BMP-7 voor de behandeling van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
355
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Boulder Medical Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- The Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
- Rheumatology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
-
Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Village, Ohio, Verenigde Staten, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant met een diagnose van artrose van de knie met symptomen gedurende ten minste 6 maanden en pijn gedurende de meeste dagen in de afgelopen 30 dagen. Symptomen moeten kniegewrichtspijn omvatten.
- Een mannelijke of vrouwelijke volwassen leeftijd >40 jaar
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van injectie
- Radiografisch bewijs van ten minste één tibiofemorale osteofyt en Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Vernauwing van de atlasgewrichtsruimte graad 1 of 2 in de wijsbeenknie
- WOMAC-pijnscore van >8 bij screening en baseline
- In staat om te voldoen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Een vereiste voor behandeling met opioïden voor pijnverlichting.
- Niet bereid om zich te onthouden van NSAID's en/of andere pijnstillende medicijnen gedurende 48 uur en paracetamol gedurende 24 uur voorafgaand aan pijnbeoordelingen tijdens het onderzoek. Proefpersonen die een lage dosis aspirine gebruiken voor de cardiovasculaire gezondheid, kunnen tijdens het onderzoek op hun stabiele dosis blijven.
- > 50% van de tijd gebruik maken van een hulpmiddel voor gehandicapten (d.w.z. wandelstok, rollator).
- Nieuwe fysiotherapie ondergaan of deelnemen aan een afslank- of beweegprogramma dat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 niet stabiel is geweest en ook niet stabiel zal blijven tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van arthroscopische of open chirurgie aan de wijsknie in de afgelopen 12 maanden of geplande operatie tijdens studie.
- Geschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie (indexknie).
- Kreeg corticosteroïden, kortwerkend hyaluronzuur of andere intra-articulaire injecties van de wijsbeenknie binnen 3 maanden na screening en/of was niet bereid af te zien van behandelingen voor de duur van het onderzoek
- Langwerkende hyaluronzuurinjectie van de wijsknie gekregen binnen 6 maanden na screening en/of niet bereid om af te zien van behandelingen voor de duur van het onderzoek.
- Geschiedenis in de afgelopen 10 jaar van reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose, amyloïdose of fibromyalgie.
- Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of radiografisch bewijs van kristalziekte anders dan chondrocalcinose (d.w.z. jicht en CPPD).
- Een voorgeschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten ≥2,5 x ULN, indicatief voor een significante medische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou uitsluiten
Een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten tijdens de screening:
- ALAT en ASAT ≥2,5x ULN
- Hemoglobine
- WBC
- Aantal lymfocyten ≤1000 cellen/mm3
- Serumcreatinine ≥1,5 x ULN
- Aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal van het centrale laboratorium.
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen tien jaar (
- Significante heuppijn, ipsilateraal van de wijsknie die de beoordeling van pijn in de wijsvinger kan verstoren
- Huidafbraak bij de knie waar de injectie zou plaatsvinden
- Een bekende of klinisch vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C- of B-virussen
- Heeft binnen 3 maanden deelgenomen aan of zal gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins
- Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 jaar
- Eerdere behandeling met BMP-7 of een botmorfogenetisch eiwit
- Een vrouw met voortplantingsvermogen die niet bereid is anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en/of van plan is om binnen 12 maanden na toediening zwanger te worden.
- Andere ernstige, niet-kwaadaardige, significante, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
0,03 mg/ml BMP-7, enkelvoudige intra-articulaire knie-injectie
|
Vergelijking van verschillende doses van het medicijn via een enkele intra-articulaire knie-injectie
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
0,1 mg/ml BMP-7, enkelvoudige intra-articulaire knie-injectie
|
Vergelijking van verschillende doses van het medicijn via een enkele intra-articulaire knie-injectie
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3
0,3 mg/ml BMP-7, enkelvoudige intra-articulaire knie-injectie
|
Vergelijking van verschillende doses van het medicijn via een enkele intra-articulaire knie-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 4
1 ml placebo, enkelvoudige intra-articulaire knie-injectie (controle)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 weken
|
Basislijn en na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-OA-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .