무릎 골관절염(OA)이 있는 피험자에서 BMP-7(Bone Morphogenetic Protein 7)의 투여량 찾기 연구
2012년 1월 30일 업데이트: Stryker Biotech
무릎의 골관절염(OA) 환자에서 관절 내 골 형성 단백질(BMP-7)의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 개념 증명, 용량 결정 연구
연구의 목적은 무릎의 골관절염 치료를 위한 관절내 BMP-7의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
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Tustin, California, 미국, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Medical Center, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- The Arthritis Center
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Stuart, Florida, 미국, 34996
- Rheumatology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Mayfield Village, Ohio, 미국, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Medical Research Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 증상이 있고 지난 30일 동안 대부분의 날에 통증이 있는 무릎 OA 진단과 함께 보행 가능. 증상에는 무릎 관절 통증이 포함되어야 합니다.
- 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 중 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 주사 당일 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 적어도 하나의 경골 대퇴 골극 및 국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 인덱스 슬관절에서 1 또는 2 등급의 아틀라스 관절강 협착의 방사선학적 증거
- 스크리닝 및 베이스라인에서 WOMAC 통증 점수 >8
- 연구를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- 통증 완화를 위한 오피오이드 치료에 대한 요구 사항.
- 연구 동안 통증 평가 전에 48시간 동안 NSAID 및/또는 다른 진통제 및 24시간 동안 아세트아미노펜을 삼가하고 싶지 않음. 심혈관 건강을 위해 저용량 아스피린을 복용하는 피험자는 연구 내내 안정적인 용량을 유지할 수 있습니다.
- 시간의 50% 이상 장애 보조 장치(예: 지팡이, 보행기) 사용.
- 스크리닝 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적이지 않고 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되지 않는 새로운 물리 치료를 받거나 체중 감량 또는 운동 프로그램에 참여하는 자.
- 지난 12개월 동안 색인 무릎에 대한 관절경 또는 개복 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술의 병력.
- 관절 교체 수술(인덱스 슬관절)의 병력.
- 스크리닝 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 속효성 히알루론산 또는 기타 인덱스 슬관절의 관절내 주사를 받았고/거나 연구 기간 동안 치료를 중단할 의향이 없는 자
- 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎에 장기 작용 히알루론산 주사를 받았고/거나 연구 기간 동안 치료를 중단할 의사가 없음.
- 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증, 아밀로이드증 또는 섬유근육통의 지난 10년 동안의 병력.
- 활동성 무릎 감염의 임상 징후 및 증상 또는 연골석회증 이외의 결정 질환(즉, 통풍 및 CPPD)의 방사선학적 증거.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하지 못하게 하는 모든 중요한 의학적 질병을 나타내는 비정상적인 실험실 결과 ≥2.5 x ULN의 이력
스크리닝 중 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과:
- ALT 및 AST ≥2.5x ULN
- 헤모글로빈
- WBC
- 림프구 수 ≤1000 세포/mm3
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5 x ULN
- 혈소판 수치가 중앙 검사실 정상 하한치 미만입니다.
- 지난 10년 동안 악성 종양의 병력(
- 인덱스 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 인덱스 무릎과 동측의 상당한 고관절 통증
- 주사가 일어날 무릎의 피부 손상
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 또는 B형 간염 바이러스로 알려지거나 임상적으로 의심되는 감염
- 3개월 이내에 참여했거나 다른 연구 약물 또는 백신 연구에 동시에 참여할 예정입니다.
- 지난 3년 동안 약물이나 알코올 의존 또는 남용의 역사
- BMP-7 또는 임의의 골형성 단백질을 사용한 이전 치료
- 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려고 하고/하거나 투여 후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 생식 능력이 있는 여성.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고, 피험자의 연구 완료 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한, 비악성, 유의한, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
0.03 mg/ml BMP-7, 단일 관절내 무릎 주사
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단일 관절 내 무릎 주사를 통한 다양한 약물 용량 비교
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활성 비교기: 팔 2
0.1 mg/ml BMP-7, 단일 관절내 무릎 주사
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단일 관절 내 무릎 주사를 통한 다양한 약물 용량 비교
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활성 비교기: 팔 3
0.3 mg/ml BMP-7, 단일 관절내 무릎 주사
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단일 관절 내 무릎 주사를 통한 다양한 약물 용량 비교
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위약 비교기: 팔 4
1ml 위약, 단일 관절내 무릎 주사(대조군)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위척도에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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