Dosefinnende studie av benmorfogenetisk protein 7 (BMP-7) hos pasienter med artrose (OA) i kneet
30. januar 2012 oppdatert av: Stryker Biotech
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, bevis på konsept, dosefinnende studie av intraartikulært benmorfogenetisk protein (BMP-7) hos personer med artrose (OA) i kneet
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intraartikulær BMP-7 for behandling av artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Boulder Medical Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- The Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34996
- Rheumatology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
-
Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Village, Ohio, Forente stater, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant med diagnose OA i kneet med symptomer i minst 6 måneder og smerter de fleste dagene de siste 30 dagene. Symptomer må inkludere smerter i kneleddet.
- En mannlig eller kvinnelig voksen alder >40 år
- kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest på injeksjonsdagen
- Radiografisk bevis på minst én tibiofemoral osteofytt og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Atlas leddplass innsnevring grad på 1 eller 2 i indekskneet
- WOMAC smertescore på >8 ved screening og baseline
- Kunne følge studien og gi informert samtykke
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Et krav om behandling med opioider for smertelindring.
- Uvillig til å avstå fra NSAIDs og/eller andre smertestillende medisiner i 48 timer og acetaminophen i 24 timer før smertevurderinger under studien. Personer som tar lavdose aspirin for kardiovaskulær helse kan forbli på sin stabile dose gjennom hele studien.
- Ved å bruke et hjelpeapparat for handikap (dvs. stokk, rullator) >50 % av tiden.
- Gjennomgår ny fysioterapi eller deltar i et vekttap- eller treningsprogram som ikke har vært stabilt i minst 3 måneder før screeningbesøk 1 og som ikke vil forbli stabilt under deres deltakelse i studien.
- Anamnese med artroskopisk eller åpen kirurgi i indekskneet de siste 12 månedene eller planlagt kirurgi under studien.
- Historie om leddprotesekirurgi (indekskne).
- Mottatt kortikosteroid, korttidsvirkende hyaluronsyre eller andre intraartikulære injeksjoner av indekskneet innen 3 måneder etter screening og/eller ikke villig til å avstå fra behandlinger i løpet av studien
- Fikk langtidsvirkende hyaluronsyreinjeksjon av indekskneet innen 6 måneder etter screening og/eller var ikke villig til å avstå fra behandlinger i løpet av studien.
- Historie de siste 10 årene med reaktiv artritt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose, amyloidose eller fibromyalgi.
- Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller radiografisk bevis på krystallsykdom annet enn kondrokalsinose (dvs. gikt og CPPD).
- En historie med unormale laboratorieresultater ≥2,5 x ULN som indikerer enhver betydelig medisinsk sykdom, som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonenes deltakelse i studien
Noen av følgende unormale laboratorieresultater under screening:
- ALT og AST ≥2,5x ULN
- Hemoglobin
- WBC
- Lymfocyttantall ≤1000 celler/mm3
- Serumkreatinin ≥1,5 x ULN
- Blodplateantall under sentrallaboratoriets nedre normalgrense.
- Historie om malignitet de siste ti årene (
- Betydelig hoftesmerter, ipsilateralt til indekskneet som kan forstyrre vurderinger av indeksknesmerter
- Hudsammenbrudd ved kneet der injeksjonen skulle finne sted
- En kjent eller klinisk mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt C- eller B-virus
- Deltok innen 3 måneder eller vil delta samtidig i en annen legemiddel- eller vaksinestudie
- En historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk de siste 3 årene
- Tidligere behandling med BMP-7 eller et hvilket som helst benmorfogenetisk protein
- En kvinne med reproduksjonsevne som ikke er villig til å bruke prevensjon i løpet av studien og/eller har til hensikt å bli gravid innen 12 måneder etter dosering.
- Andre alvorlige, ikke-maligne, betydelige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
0,03 mg/ml BMP-7, enkel intraartikulær kneinjeksjon
|
Sammenligning av ulike doser av legemidlet via enkelt intraartikulær kneinjeksjon
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
0,1 mg/ml BMP-7, enkel intraartikulær kneinjeksjon
|
Sammenligning av ulike doser av legemidlet via enkelt intraartikulær kneinjeksjon
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
0,3 mg/ml BMP-7, enkel intraartikulær kneinjeksjon
|
Sammenligning av ulike doser av legemidlet via enkelt intraartikulær kneinjeksjon
|
|
Placebo komparator: Arm 4
1 ml placebo, enkelt intraartikulær kneinjeksjon (kontroll)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala.
Tidsramme: Baseline, og ved 24 uker
|
Baseline, og ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-OA-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .