Badanie ustalania dawki morfogenetycznego białka kości 7 (BMP-7) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Stryker Biotech
Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, weryfikacja koncepcji, badanie ustalania dawki śródstawowego białka morfogenetycznego kości (BMP-7) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dostawowego podawania BMP-7 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
355
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Medical Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- The Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
- Rheumatology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z objawami od co najmniej 6 miesięcy i bólem przez większość dni w ciągu ostatnich 30 dni. Objawy muszą obejmować ból stawu kolanowego.
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku >40 lat
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia
- Dowody radiologiczne co najmniej jednego osteofitu piszczelowo-udowego i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Zwężenie szpary stawu atlasowego stopnia 1 lub 2 w kolanie wskazującym
- Skala bólu WOMAC > 8 w badaniu przesiewowym i na początku badania
- Zdolność do przestrzegania badania i wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wymóg leczenia opioidami w celu złagodzenia bólu.
- Niechęć do powstrzymania się od NLPZ i/lub innych leków przeciwbólowych przez 48 godzin i acetaminofenu przez 24 godziny przed oceną bólu podczas badania. Osoby przyjmujące małą dawkę aspiryny ze względu na zdrowie układu sercowo-naczyniowego mogą pozostać na stałej dawce przez cały czas trwania badania.
- Korzystanie z urządzenia wspomagającego osoby niepełnosprawne (tj. laski, chodzika) przez ponad 50% czasu.
- Przechodzą nową fizjoterapię lub uczestniczą w programie odchudzania lub programu ćwiczeń, który nie był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową 1 i nie pozostanie stabilny podczas udziału w badaniu.
- Historia artroskopowej lub otwartej operacji stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana operacja w trakcie studiów.
- Historia operacji wymiany stawu (kolano wskazujące).
- Otrzymywał kortykosteroid, krótko działający kwas hialuronowy lub inne dostawowe zastrzyki w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i/lub nie chciał powstrzymać się od leczenia na czas trwania badania
- Otrzymał zastrzyk z długo działającego kwasu hialuronowego w kolano wskazujące w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i/lub nie chciał powstrzymać się od leczenia na czas trwania badania.
- Występowanie w ciągu ostatnich 10 lat reaktywnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozy, amyloidozy lub fibromialgii.
- Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji stawu kolanowego lub radiologiczne objawy choroby kryształów innej niż chondrokalcynoza (tj. dna moczanowa i CPPD).
- Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych ≥2,5 x GGN wskazująca na jakąkolwiek istotną chorobę medyczną, która w opinii badacza wykluczałaby udział osób w badaniu
Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- AlAT i AspAT ≥2,5x GGN
- Hemoglobina
- WBC
- Liczba limfocytów ≤1000 komórek/mm3
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 x GGN
- Liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy laboratorium centralnego.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich dziesięciu lat (
- Znaczący ból stawu biodrowego po tej samej stronie w stosunku do kolana wskazującego, który może zakłócać ocenę bólu w kolanie wskazującym
- Uszkodzenie skóry w kolanie, w miejscu wstrzyknięcia
- Znane lub podejrzewane klinicznie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub B
- Uczestniczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub będzie uczestniczyć jednocześnie w innym badaniu dotyczącym leku lub szczepionki
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Wcześniejsze leczenie BMP-7 lub jakimkolwiek białkiem morfogenetycznym kości
- Kobieta zdolna do reprodukcji, która nie chce stosować antykoncepcji podczas trwania badania i/lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od podania dawki.
- Inna poważna, niezłośliwa, istotna, ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
0,03 mg/ml BMP-7, pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe do stawu kolanowego
|
Porównanie różnych dawek leku w pojedynczej iniekcji dostawowej do stawu kolanowego
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
0,1 mg/ml BMP-7, pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe do stawu kolanowego
|
Porównanie różnych dawek leku w pojedynczej iniekcji dostawowej do stawu kolanowego
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
0,3 mg/ml BMP-7, pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe do stawu kolanowego
|
Porównanie różnych dawek leku w pojedynczej iniekcji dostawowej do stawu kolanowego
|
|
Komparator placebo: Ramię 4
1 ml placebo, pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w kolano (kontrola)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali bólu Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 tygodniach
|
Linia bazowa i po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-OA-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .