Studio di determinazione della dose della proteina morfogenetica ossea 7 (BMP-7) in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio
30 gennaio 2012 aggiornato da: Stryker Biotech
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, prova di concetto, determinazione della dose della proteina morfogenetica ossea intraarticolare (BMP-7) in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio
Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del BMP-7 intraarticolare per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Medical Center, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- The Arthritis Center
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
- Rheumatology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Houston Medical Research Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale con diagnosi di OA del ginocchio con sintomi da almeno 6 mesi e dolore nella maggior parte dei giorni negli ultimi 30 giorni. I sintomi devono includere dolore alle articolazioni del ginocchio.
- Un adulto maschio o femmina di età >40 anni
- i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'iniezione
- Evidenza radiografica di almeno un osteofita tibiofemorale e grado di restringimento dello spazio articolare dell'Atlante di Osteoarthritis Research Society International (OARSI) di 1 o 2 nel ginocchio indice
- Punteggio del dolore WOMAC >8 allo screening e al basale
- In grado di aderire allo studio e dare il consenso informato
- In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Un requisito per il trattamento con oppioidi per alleviare il dolore.
- Riluttanza ad astenersi da FANS e/o altri farmaci analgesici per 48 ore e paracetamolo per 24 ore prima delle valutazioni del dolore durante lo studio. I soggetti che assumono aspirina a basso dosaggio per la salute cardiovascolare possono rimanere sulla loro dose stabile per tutto lo studio.
- Utilizzo di un dispositivo di assistenza per disabili (ad es. Bastone, deambulatore) >50% delle volte.
- Sottoporsi a una nuova terapia fisica o partecipare a un programma di perdita di peso o esercizio fisico che non è stato stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening 1 e non rimarrà stabile durante la loro partecipazione allo studio.
- Storia di chirurgia artroscopica o aperta al ginocchio indice negli ultimi 12 mesi o intervento chirurgico programmato durante lo studio.
- Storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare (ginocchio indice).
- Ha ricevuto corticosteroidi, acido ialuronico a breve durata d'azione o altre iniezioni intraarticolari del ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening e/o non disposto ad astenersi dai trattamenti per la durata dello studio
- - Ricevuto iniezione di acido ialuronico a lunga durata d'azione nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening e/o non disposto ad astenersi dai trattamenti per la durata dello studio.
- Storia negli ultimi 10 anni di artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, amiloidosi o fibromialgia.
- Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o evidenza radiografica di malattia del cristallo diversa dalla condrocalcinosi (cioè gotta e CPPD).
- Una storia di risultati di laboratorio anormali ≥2,5 x ULN indicativi di qualsiasi malattia medica significativa, che a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei soggetti allo studio
Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anormali durante lo screening:
- ALT e AST ≥2,5x ULN
- Emoglobina
- GB
- Conta dei linfociti ≤1000 cellule/mm3
- Creatinina sierica ≥1,5 x ULN
- Conta piastrinica al di sotto del limite inferiore normale del laboratorio centrale.
- Storia di malignità negli ultimi dieci anni (
- Dolore all'anca significativo, omolaterale al ginocchio indice che può interferire con le valutazioni del dolore al ginocchio indice
- Rottura della pelle al ginocchio dove avverrebbe l'iniezione
- Infezione nota o clinicamente sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C o B
- - Ha partecipato entro 3 mesi o parteciperà contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaci o vaccini
- Una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni
- Precedente trattamento con BMP-7 o qualsiasi proteina morfogenetica ossea
- Una donna con capacità riproduttiva che non è disposta a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio e/o intende concepire entro 12 mesi dalla somministrazione.
- Altre malattie mediche o psichiatriche gravi, non maligne, significative, acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1
0,03 mg/ml BMP-7, singola iniezione intraarticolare al ginocchio
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Confronto di diverse dosi del farmaco tramite singola iniezione intraarticolare al ginocchio
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Comparatore attivo: Braccio 2
0,1 mg/ml BMP-7, singola iniezione intraarticolare al ginocchio
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Confronto di diverse dosi del farmaco tramite singola iniezione intraarticolare al ginocchio
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Comparatore attivo: Braccio 3
0,3 mg/ml BMP-7, singola iniezione intraarticolare al ginocchio
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Confronto di diverse dosi del farmaco tramite singola iniezione intraarticolare al ginocchio
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Comparatore placebo: Braccio 4
1 ml di placebo, singola iniezione intraarticolare al ginocchio (controllo)
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
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Basale e a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-OA-002
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