Studie stanovení dávky kostního morfogenetického proteinu 7 (BMP-7) u subjektů s osteoartritidou (OA) kolena

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantně s diagnózou OA kolena s příznaky po dobu minimálně 6 měsíců a bolestí po většinu dní v posledních 30 dnech. Příznaky musí zahrnovat bolest kolenního kloubu.
• Dospělý muž nebo žena ve věku > 40 let
• ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru během screeningu a negativní těhotenský test z moči v den injekce
• Radiografický důkaz alespoň jednoho tibiofemorálního osteofytu a zúžení kloubní štěrbiny Atlas mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI) stupně 1 nebo 2 v indexovém koleni
• Skóre bolesti WOMAC > 8 při screeningu a výchozí hodnotě
• Schopnost vyhovět studii a dát informovaný souhlas
• Umět číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

• Požadavek na léčbu opioidy pro úlevu od bolesti.
• Neochota zdržet se NSAID a/nebo jiných analgetických léků po dobu 48 hodin a acetaminofenu po dobu 24 hodin před hodnocením bolesti během studie. Subjekty užívající nízké dávky aspirinu pro kardiovaskulární zdraví mohou zůstat na své stabilní dávce po celou dobu studie.
• Používání pomocného zařízení pro handicapy (tj. hůl, chodítko) > 50 % času.
• Absolvování nové fyzikální terapie nebo účast na programu hubnutí nebo cvičení, který nebyl stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1 a nezůstane stabilní během jejich účasti ve studii.
• Anamnéza artroskopické nebo otevřené operace kolenního kloubu za posledních 12 měsíců nebo plánovaná operace během studie.
• Historie operace kloubní náhrady (index kolena).
• Dostal kortikosteroid, krátkodobě působící kyselinu hyaluronovou nebo jiné intraartikulární injekce indexového kolena během 3 měsíců od screeningu a/nebo nebyl ochotný zdržet se léčby po dobu trvání studie
• Obdrželi injekci dlouhodobě působící kyseliny hyaluronové do kolenního kloubu během 6 měsíců od screeningu a/nebo nebyli ochotni zdržet se léčby po dobu trvání studie.
• Historie za posledních 10 let: reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza, amyloidóza nebo fibromyalgie.
• Klinické příznaky a symptomy aktivní infekce kolena nebo rentgenový důkaz krystalického onemocnění jiného než chondrokalcinóza (tj. dna a CPPD).
• Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků ≥2,5 x ULN svědčící o jakémkoli významném zdravotním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast subjektů ve studii

• Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků během screeningu:

  1. ALT a AST ≥2,5x ULN
  2. Hemoglobin
  3. WBC
  4. Počet lymfocytů ≤ 1000 buněk/mm3
  5. Sérový kreatinin ≥1,5 x ULN
  6. Počet krevních destiček pod centrální laboratorní dolní hranicí normálu.
• Historie malignity v posledních deseti letech (
• Významná bolest kyčle, ipsilaterálně k indexovému kolenu, která může interferovat s hodnocením indexové bolesti kolena
• Porucha kůže v koleni, kde by byla injekce provedena
• Známá nebo klinicky suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo viry hepatitidy C nebo B
• Účastnil se během 3 měsíců nebo se bude souběžně účastnit jiné výzkumné studie léku nebo vakcíny
• Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech
• Předchozí léčba BMP-7 nebo jakýmkoli kostním morfogenetickým proteinem
• Žena s reprodukční schopností, která není ochotna používat antikoncepci po dobu trvání studie a/nebo má v úmyslu otěhotnět do 12 měsíců od dávkování.
• Jiné závažné, nemaligní, významné, akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.