Estudio de búsqueda de dosis de proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7) en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla
30 de enero de 2012 actualizado por: Stryker Biotech
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de prueba de concepto, de búsqueda de dosis de la proteína morfogenética ósea intraarticular (BMP-7) en sujetos con osteoartritis (OA) de la rodilla
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad y eficacia de BMP-7 intraarticular para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- The Arthritis Center
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Rheumatology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Medical Research Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio con diagnóstico de OA de rodilla con síntomas durante al menos 6 meses y dolor la mayoría de los días en los últimos 30 días. Los síntomas deben incluir dolor en las articulaciones de la rodilla.
- Un adulto masculino o femenino de edad > 40 años
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección
- Evidencia radiográfica de al menos un osteofito tibiofemoral y grado de estrechamiento del espacio articular Atlas de 1 o 2 de la Osteoarthritis Research Society International (OARSI) en la rodilla índice
- Puntuación de dolor WOMAC > 8 en la selección y al inicio
- Capaz de cumplir con el estudio y dar su consentimiento informado
- Capaz de leer, escribir y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Un requisito para el tratamiento con opioides para el alivio del dolor.
- No dispuesto a abstenerse de AINE y/u otros medicamentos analgésicos durante 48 horas y acetaminofén durante 24 horas antes de las evaluaciones del dolor durante el estudio. Los sujetos que toman aspirina en dosis bajas para la salud cardiovascular pueden permanecer en su dosis estable durante todo el estudio.
- Usar un dispositivo de asistencia para discapacitados (es decir, bastón, andador) > 50% del tiempo.
- Someterse a una nueva fisioterapia o participar en un programa de ejercicio o pérdida de peso que no ha sido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección 1 y no permanecerá estable durante su participación en el estudio.
- Antecedentes de cirugía artroscópica o abierta en la rodilla índice en los últimos 12 meses o cirugía planificada durante el estudio.
- Antecedentes de cirugía de reemplazo articular (rodilla índice).
- Recibió corticosteroides, ácido hialurónico de acción corta u otras inyecciones intraarticulares de la rodilla índice dentro de los 3 meses previos a la selección y/o no desea abstenerse de los tratamientos durante la duración del estudio
- Recibió una inyección de ácido hialurónico de acción prolongada en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección y/o no desea abstenerse de los tratamientos durante la duración del estudio.
- Antecedentes en los últimos 10 años de artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis, amiloidosis o fibromialgia.
- Signos y síntomas clínicos de infección activa de rodilla o evidencia radiográfica de enfermedad por cristales distinta de la condrocalcinosis (es decir, gota y CPPD).
- Un historial de resultados de laboratorio anormales ≥2.5 x ULN indicativos de cualquier enfermedad médica significativa, que en la opinión del investigador, impediría la participación de los sujetos en el estudio.
Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales durante la detección:
- ALT y AST ≥2.5x LSN
- Hemoglobina
- WBC
- Recuento de linfocitos ≤1000 células/mm3
- Creatinina sérica ≥1,5 x LSN
- Recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal del laboratorio central.
- Antecedentes de malignidad en los últimos diez años (
- Dolor significativo en la cadera, homolateral a la rodilla índice que puede interferir con las evaluaciones del dolor en la rodilla índice
- Ruptura de la piel en la rodilla donde se realizaría la inyección.
- Una infección conocida o sospechada clínicamente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o los virus de la hepatitis C o B
- Participó dentro de los 3 meses o participará simultáneamente en otro estudio de vacuna o medicamento en investigación
- Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años
- Tratamiento previo con BMP-7 o cualquier proteína morfogenética ósea
- Una mujer con capacidad reproductiva que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio y/o tiene la intención de concebir dentro de los 12 meses posteriores a la administración de la dosis.
- Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave, no maligna, significativa, aguda o crónica que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1
0,03 mg/ml BMP-7, inyección intraarticular única en la rodilla
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Comparación de diferentes dosis del fármaco mediante inyección intraarticular única en la rodilla
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Comparador activo: Brazo 2
0,1 mg/ml BMP-7, inyección intraarticular única en la rodilla
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Comparación de diferentes dosis del fármaco mediante inyección intraarticular única en la rodilla
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Comparador activo: Brazo 3
0,3 mg/ml BMP-7, inyección intraarticular única en la rodilla
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Comparación de diferentes dosis del fármaco mediante inyección intraarticular única en la rodilla
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Comparador de placebos: Brazo 4
1 ml de placebo, inyección intraarticular única en la rodilla (control)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del Índice de osteoartritis de McMaster y Ontario occidental (WOMAC).
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 semanas
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Al inicio y a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-OA-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .