Исследование определения дозы костного морфогенетического белка 7 (BMP-7) у субъектов с остеоартритом (ОА) коленного сустава
30 января 2012 г. обновлено: Stryker Biotech
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, доказательство концепции, исследование определения дозы внутрисуставного костного морфогенетического белка (BMP-7) у субъектов с остеоартритом (ОА) коленного сустава
Целями исследования являются оценка безопасности и эффективности внутрисуставного введения BMP-7 для лечения остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center, Center for Aging
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Robin Dore, MD, Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Boulder Medical Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Rheumatology Associates of S. Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- The Arthritis Center
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
- Rheumatology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- APEX Medical Research, AMR, Inc
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Klein & Associates, MD, PA
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
- David R. Mandel, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно с диагнозом ОА коленного сустава с симптомами в течение не менее 6 мес и болью в большинстве дней за последние 30 дней. Симптомы должны включать боль в коленном суставе.
- Взрослый мужчина или женщина старше 40 лет
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке во время скрининга и отрицательный тест на беременность в моче в день инъекции
- Рентгенологические признаки по крайней мере одного тибиофеморального остеофита и сужения суставной щели Атласа 1 или 2 степени в указательном колене Международного общества исследований остеоартрита (OARSI)
- Оценка боли WOMAC> 8 при скрининге и исходном уровне
- Способен согласиться на участие в исследовании и дать информированное согласие
- Умение читать, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Необходимость лечения опиоидами для облегчения боли.
- Нежелание воздерживаться от приема НПВП и/или других обезболивающих препаратов в течение 48 часов и ацетаминофена в течение 24 часов до оценки боли во время исследования. Субъекты, принимающие низкие дозы аспирина для сердечно-сосудистых заболеваний, могут оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
- Использование приспособлений для помощи инвалидам (например, трость, ходунки) > 50% времени.
- Прохождение новой физиотерапии или участие в программе снижения веса или физических упражнений, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита 1 и не будет оставаться стабильной во время их участия в исследовании.
- Артроскопическая или открытая операция на указательном колене в анамнезе за последние 12 месяцев или запланированная операция во время исследования.
- История операции по замене сустава (указательное колено).
- Получали кортикостероиды, гиалуроновую кислоту короткого действия или другие внутрисуставные инъекции в указательное колено в течение 3 месяцев после скрининга и/или не желали воздерживаться от лечения на время исследования.
- Получили инъекцию гиалуроновой кислоты длительного действия в указательное колено в течение 6 месяцев после скрининга и/или не хотели воздерживаться от лечения на время исследования.
- В анамнезе за последние 10 лет реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом, амилоидозом или фибромиалгией.
- Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или рентгенологические признаки кристаллической болезни, отличной от хондрокальциноза (т. е. подагра и ХБП).
- Наличие в анамнезе аномальных лабораторных результатов ≥2,5 x ВГН, указывающих на какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъектов в исследовании.
Любой из следующих аномальных лабораторных результатов во время скрининга:
- АЛТ и АСТ ≥2,5x ВГН
- гемоглобин
- WBC
- Количество лимфоцитов ≤1000 клеток/мм3
- Креатинин сыворотки ≥1,5 x ULN
- Количество тромбоцитов ниже центральной лабораторной нижней границы нормы.
- История злокачественных новообразований за последние десять лет (
- Значительная боль в бедре, ипсилатеральная по отношению к указательному колену, которая может мешать оценке боли в указательном колене.
- Повреждение кожи в области колена, где будет производиться инъекция.
- Известная или клинически подозреваемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусами гепатита С или В
- Участвовали в течение 3 месяцев или будут участвовать одновременно в другом исследовании исследуемого препарата или вакцины
- История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последних 3 лет
- Предшествующее лечение BMP-7 или любым костным морфогенетическим белком
- Женщина с репродуктивной способностью, которая не желает использовать противозачаточные средства на время исследования и/или намеревается забеременеть в течение 12 месяцев после введения дозы.
- Другое серьезное, незлокачественное, серьезное, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
0,03 мг/мл BMP-7, однократная внутрисуставная инъекция в коленный сустав
|
Сравнение различных доз препарата при однократной внутрисуставной инъекции в коленный сустав
|
|
Активный компаратор: Рука 2
0,1 мг/мл BMP-7, однократная внутрисуставная инъекция в коленный сустав
|
Сравнение различных доз препарата при однократной внутрисуставной инъекции в коленный сустав
|
|
Активный компаратор: Рука 3
0,3 мг/мл BMP-7, однократная внутрисуставная инъекция в коленный сустав
|
Сравнение различных доз препарата при однократной внутрисуставной инъекции в коленный сустав
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
1 мл плацебо, однократная внутрисуставная инъекция в коленный сустав (контроль)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли в Западном Онтарио и Индексе остеоартрита Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 недели
|
Исходный уровень и через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-OA-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .