中心静脈カテーテル後の瘢痕
2014年2月11日 更新者：Mette Møller Handrup
小児の中心静脈アクセスによる肥厚性瘢痕およびケロイドを予防するためのグルココルチコイドによる局所治療
小児がんのほとんどは、中心静脈カテーテルが必要です。 これらのカテーテルは通常、肥厚性瘢痕およびケロイドの発生のリスクが大幅に高まる前胸部に配置されます。 小児がんを克服した子供たちのかなりの部分が、傷跡に悩まされています。
局所グルココルチコイド治療は、結合組織のコラーゲンの減少を誘発することが知られています.
研究者らは、中心静脈カテーテルの抜去の 1 週間前と 3 週間後の局所グルココルチコイドによる治療が、子供の肥厚性瘢痕の形成とケロイドの発生を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Arhus University Hospital Skejby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010 年 3 月から 2011 年 7 月までの期間に、オーフス大学病院スケビーの小児腫瘍科で中心静脈カテーテルが除去されたすべての小児および青年
除外基準:
- -石膏またはフシジン酸に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フシコート
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0.4cmのクリームを塗布し、絆創膏で覆います（閉塞下治療）。
2 日または 3 日おきに投与 中心静脈カテーテル抜去の 1 週間前から治療を開始し、4 週間継続
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プラセボコンパレーター：フシジン
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0.4cmのクリームを塗布し、絆創膏で覆います（閉塞下治療）。
2 日または 3 日おきに投与 中心静脈カテーテル抜去の 1 週間前から治療を開始し、4 週間継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中心静脈カテーテルを抜去してから 12 か月後にバンクーバー瘢痕スケールで測定した瘢痕
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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半年後の患者と観察者の瘢痕スケールによる瘢痕の判断
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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12ヶ月後の患者と観察者の瘢痕スケールによる瘢痕の判断
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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中心静脈カテーテルを抜去してから 6 か月後にバンクーバー瘢痕スケールで測定した瘢痕
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henrik Hasle, Professor、Aarhus University Hospital Skejby
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Robles DT, Berg D. Abnormal wound healing: keloids. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):26-32. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.009.
- Calaminus G, Weinspach S, Teske C, Gobel U. Quality of survival in children and adolescents after treatment for childhood cancer: the influence of reported late effects on health related quality of life. Klin Padiatr. 2007 May-Jun;219(3):152-7. doi: 10.1055/s-2007-973846.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。