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Narben nach zentralvenösen Kathetern

11. Februar 2014 aktualisiert von: Mette Møller Handrup

Topische Behandlung mit Glukokortikoiden zur Vorbeugung von hypertrophen Narben und Keloiden aufgrund eines zentralvenösen Zugangs bei Kindern

Die meisten krebskranken Kinder benötigen einen zentralen Venenkatheter. Diese Katheter werden typischerweise am vorderen Brustkorb platziert, wo das Risiko einer hypertrophen Narbenbildung und Keloidbildung stark erhöht ist. Ein erheblicher Teil der Kinder, die Krebs im Kindesalter überlebt haben, leidet unter ihren Narben.

Es ist bekannt, dass eine topische Glucocorticoid-Behandlung eine Reduktion des Kollagens im Bindegewebe induziert.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit topischen Glucocorticoiden eine Woche vor und drei Wochen nach Entfernung eines zentralen Venenkatheters die Bildung hypertropher Narben und die Entwicklung von Keloiden bei Kindern reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Arhus University Hospital Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder und Jugendlichen, denen im Zeitraum von März 2010 bis Juli 2011 in der Kinderabteilung für Onkologie des Aarhus University Hospital Skejby ein zentraler Venenkatheter entfernt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Gips oder Fusidinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fucicort
Arzneimittel: Betamethason-17-valerat und Fusidinsäure
0,4 cm Creme aufgetragen und mit einem Pflaster abgedeckt (Behandlung unter Okklusion). Dosierung jeden zweiten oder dritten Tag Die Behandlung wird eine Woche vor Entfernung des zentralvenösen Katheters begonnen und über vier Wochen fortgeführt
Placebo-Komparator: Fucidin
Arzneimittel: Fusidinsäure
0,4 cm Creme aufgetragen und mit einem Pflaster abgedeckt (Behandlung unter Okklusion). Dosierung jeden zweiten oder dritten Tag Die Behandlung wird eine Woche vor Entfernung des zentralvenösen Katheters begonnen und über vier Wochen fortgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Narben gemessen mit der Vancouver Scar Scale zwölf Monate nach Entfernung des zentralen Venenkatheters
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Narbe durch Patient und Beobachter Narbenskala nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Beurteilung der Narbe durch Patient und Beobachter Narbenskala nach zwölf Monaten
Zeitfenster: zwölf Monate
zwölf Monate
Narben gemessen mit der Vancouver Scar Scale sechs Monate nach Entfernung des zentralen Venenkatheters
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mette Møller Handrup

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Hasle, Professor, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-015163-14 (EudraCT-Nummer)
  • 73191198 (Andere Kennung: Danish Medicines Agency)
  • 20090206 (The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

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