Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Littekens na centraal veneuze katheters

11 februari 2014 bijgewerkt door: Mette Møller Handrup

Topische behandeling met glucocorticoïden om hypertrofische littekens en keloïde te voorkomen als gevolg van centrale veneuze toegang bij kinderen

De meeste kinderen met kanker hebben een centraal veneuze katheter nodig. Deze katheters worden meestal op de voorste thorax geplaatst, waar het risico op hypertrofische littekens en de ontwikkeling van keloïden aanzienlijk wordt vergroot. Een aanzienlijk deel van de kinderen die kinderkanker hebben overleefd, heeft last van hun littekens.

Het is bekend dat topische behandeling met glucocorticoïden een vermindering van het collageen in het bindweefsel veroorzaakt.

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met topische glucocorticoïden gedurende één week voor en drie weken na verwijdering van een centraal veneuze katheter de vorming van hypertrofische littekens en de ontwikkeling van keloïden bij kinderen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Arhus University Hospital Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen en adolescenten bij wie in de periode van maart 2010 tot juli 2011 een centrale veneuze katheter is verwijderd op de afdeling kinderoncologie van het Aarhus Universitair Ziekenhuis Skejby

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor gips of fusidinezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fucicort
Geneesmiddel: Betamethason-17-valeraat en fusidinezuur
Er wordt 0,4 cm creme aangebracht en afgedekt met een pleister (behandeling onder occlusie). Dosering elke tweede of derde dag De behandeling wordt gestart een week voor het verwijderen van de centraal veneuze katheter en wordt vier weken voortgezet
Placebo-vergelijker: Fucidin
Geneesmiddel: Fusidinezuur
Er wordt 0,4 cm creme aangebracht en afgedekt met een pleister (behandeling onder occlusie). Dosering elke tweede of derde dag De behandeling wordt gestart een week voor het verwijderen van de centraal veneuze katheter en wordt vier weken voortgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
littekens gemeten met de Vancouver Scar Scale twaalf maanden na verwijdering van de centrale veneuze katheter
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het litteken op de littekenschaal van patiënt en waarnemer na zes maanden
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Beoordeling van het litteken op de littekenschaal van patiënt en waarnemer na twaalf maanden
Tijdsspanne: twaalf maanden
twaalf maanden
littekens gemeten met de Vancouver Scar Scale zes maanden na verwijdering van de centrale veneuze katheter
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mette Møller Handrup

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Hasle, Professor, Aarhus University Hospital Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-015163-14 (EudraCT-nummer)
  • 73191198 (Andere identificatie: Danish Medicines Agency)
  • 20090206 (The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren