Cicatrices después de catéteres venosos centrales
11 de febrero de 2014 actualizado por: Mette Møller Handrup
Tratamiento tópico con glucocorticoides para la prevención de cicatrices hipertróficas y queloides por acceso venoso central en niños
La mayoría de los niños con cáncer necesitan un catéter venoso central. Estos catéteres normalmente se colocan en la parte anterior del tórax, donde el riesgo de formación de cicatrices hipertróficas y queloides aumenta considerablemente. Una parte importante de los niños que han sobrevivido al cáncer infantil están preocupados por sus cicatrices.
Se sabe que el tratamiento tópico con glucocorticoides induce una reducción del colágeno en el tejido conectivo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con glucocorticoides tópicos durante una semana antes y tres semanas después de la extracción de un catéter venoso central reducirá la formación de cicatrices hipertróficas y el desarrollo de queloides en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Arhus University Hospital Skejby
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños y adolescentes a los que se les extrajo un catéter venoso central en el Departamento de Oncología Infantil del Hospital Universitario Skejby de Aarhus en el período comprendido entre marzo de 2010 y julio de 2011
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al yeso o al ácido fusídico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fucicort
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Se aplica crema de 0,4 cm y se cubre con un apósito (tratamiento bajo oclusión).
Dosis cada dos o tres días El tratamiento se inicia una semana antes de retirar el catéter venoso central y se continúa durante cuatro semanas
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Comparador de placebos: Fucidina
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Se aplica crema de 0,4 cm y se cubre con un apósito (tratamiento bajo oclusión).
Dosis cada dos o tres días El tratamiento se inicia una semana antes de retirar el catéter venoso central y se continúa durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cicatrices medidas por la Vancouver Scar Scale doce meses después de la extracción del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Doce meses
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Juicio de la cicatriz por Escala de cicatriz del paciente y del observador después de seis meses
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Valoración de la cicatriz por Escala de cicatriz del paciente y del observador a los doce meses
Periodo de tiempo: doce meses
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doce meses
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cicatrices medidas por la Vancouver Scar Scale seis meses después de la extracción del catéter venoso central
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Hasle, Professor, Aarhus University Hospital Skejby
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Robles DT, Berg D. Abnormal wound healing: keloids. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):26-32. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.009.
- Calaminus G, Weinspach S, Teske C, Gobel U. Quality of survival in children and adolescents after treatment for childhood cancer: the influence of reported late effects on health related quality of life. Klin Padiatr. 2007 May-Jun;219(3):152-7. doi: 10.1055/s-2007-973846.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fibrosis
- Cicatriz
- Enfermedades del colágeno
- Hipertrofia
- Queloide
- Cicatriz Hipertrófica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Acido fusidico
Otros números de identificación del estudio
- 2009-015163-14 (Número EudraCT)
- 73191198 (Otro identificador: Danish Medicines Agency)
- 20090206 (The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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