Cicatrici dopo cateteri venosi centrali
11 febbraio 2014 aggiornato da: Mette Møller Handrup
Trattamento topico con glucocorticoidi per prevenire cicatrici ipertrofiche e cheloidi dovuti all'accesso venoso centrale nei bambini
La maggior parte dei bambini con cancro necessita di un catetere venoso centrale. Questi cateteri sono tipicamente posizionati nella parte anteriore del torace, dove il rischio di cicatrizzazione ipertrofica e sviluppo di cheloidi è notevolmente aumentato. Una parte significativa dei bambini che sono sopravvissuti al cancro infantile sono turbati dalle loro cicatrici.
È noto che il trattamento topico con glucocorticoidi induce una riduzione del collagene nel tessuto connettivo.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con glucocorticoidi topici per una settimana prima e tre settimane dopo la rimozione di un catetere venoso centrale ridurrà la formazione di cicatrici ipertrofiche e lo sviluppo di cheloidi nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Arhus University Hospital Skejby
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini e gli adolescenti a cui è stato rimosso un catetere venoso centrale presso il reparto pediatrico di oncologia dell'ospedale universitario di Aarhus Skejby nel periodo da marzo 2010 a luglio 2011
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al gesso o all'acido fusidico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fucicort
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Si applica una crema da 0,4 cm e si copre con un cerotto (trattamento sotto occlusione).
Dosaggio ogni due o tre giorni Il trattamento viene iniziato una settimana prima della rimozione del catetere venoso centrale e continuato per quattro settimane
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Comparatore placebo: Fucidino
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Si applica una crema da 0,4 cm e si copre con un cerotto (trattamento sotto occlusione).
Dosaggio ogni due o tre giorni Il trattamento viene iniziato una settimana prima della rimozione del catetere venoso centrale e continuato per quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cicatrici misurate dalla Vancouver Scar Scale dodici mesi dopo la rimozione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giudizio della cicatrice da parte del paziente e scala della cicatrice dell'osservatore dopo sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Giudizio della cicatrice da parte del paziente e scala della cicatrice dell'osservatore dopo dodici mesi
Lasso di tempo: dodici mesi
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dodici mesi
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cicatrici misurate dalla Vancouver Scar Scale sei mesi dopo la rimozione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Hasle, Professor, Aarhus University Hospital Skejby
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Robles DT, Berg D. Abnormal wound healing: keloids. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):26-32. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.009.
- Calaminus G, Weinspach S, Teske C, Gobel U. Quality of survival in children and adolescents after treatment for childhood cancer: the influence of reported late effects on health related quality of life. Klin Padiatr. 2007 May-Jun;219(3):152-7. doi: 10.1055/s-2007-973846.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del tessuto connettivo
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Fibrosi
- Cicatrice
- Malattie del collagene
- Ipertrofia
- Cheloide
- Cicatrice, ipertrofica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Acido fusidico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-015163-14 (Numero EudraCT)
- 73191198 (Altro identificatore: Danish Medicines Agency)
- 20090206 (The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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