Ar efter centrale venekatetre
11. februar 2014 opdateret af: Mette Møller Handrup
Topisk behandling med glukokortikoider for at forhindre hypertrofiske ar og keloid på grund af central venøs adgang hos børn
De fleste børn med kræft har brug for et centralt venekateter. Disse katetre placeres typisk på den forreste thorax, hvor risikoen for hypertrofisk ardannelse og udvikling af keloid er stærkt forøget. En betydelig del af de børn, der har overlevet kræft i barndommen, er plaget af deres ar.
Topisk glukokortikoidbehandling er kendt for at inducere en reduktion af kollagenet i bindevævet.
Forskerne antager, at behandling med topiske glukokortikoider i en uge før og tre uger efter fjernelse af et centralt venekateter vil reducere dannelsen af hypertrofisk ardannelse og udvikling af keloid hos børn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Arhus University Hospital Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn og unge, der har fået fjernet et centralt venekateter på Onkologisk Børneafdeling på Aarhus Universitetshospital Skejby i perioden marts 2010 til juli 2011
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for gips eller fusidinsyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fucicort
|
0,4 cm creme påføres og dækkes med plaster (behandling under okklusion).
Dosering hver anden eller tredje dag Behandlingen påbegyndes en uge før fjernelse af det centrale venekateter og fortsættes i fire uger
|
|
Placebo komparator: Fucidin
|
0,4 cm creme påføres og dækkes med plaster (behandling under okklusion).
Dosering hver anden eller tredje dag Behandlingen påbegyndes en uge før fjernelse af det centrale venekateter og fortsættes i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ar målt ved Vancouver Scar Scale tolv måneder efter fjernelse af centralt venekateter
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømmelse af arret efter patient- og observatørarskala efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Bedømmelse af arret efter patient- og observatørarskala efter tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder
|
tolv måneder
|
|
ar målt ved Vancouver Scar Scale seks måneder efter fjernelse af centralt venekateter
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Hasle, Professor, Aarhus University Hospital Skejby
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Robles DT, Berg D. Abnormal wound healing: keloids. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):26-32. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.009.
- Calaminus G, Weinspach S, Teske C, Gobel U. Quality of survival in children and adolescents after treatment for childhood cancer: the influence of reported late effects on health related quality of life. Klin Padiatr. 2007 May-Jun;219(3):152-7. doi: 10.1055/s-2007-973846.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2010
Først opslået (Skøn)
29. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-015163-14 (EudraCT nummer)
- 73191198 (Anden identifikator: Danish Medicines Agency)
- 20090206 (The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofiske ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Betamethason-17-valerat og fusidinsyre
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
MC2 TherapeuticsAfsluttet