糖尿病性足潰瘍治療のための Galnobax® の臨床研究
2024年5月14日 更新者：Novalead Pharma Private Limited
糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療のためのエスモロール塩酸塩（Galnobax®）の新しいゲル製剤の安全性と有効性を決定するための介入的、プラセボ対照、無作為化、二重盲検用量比較、第 I/II 相試験
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療のためのエスモロール塩酸塩 (Galnobax®) の新しいゲル製剤の安全性と有効性を判断することです。
この研究では、発生した有害事象の数と種類、創傷閉鎖率、およびガルノバックス治療群とプラセボ群で閉鎖された創傷の割合を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性足潰瘍患者を対象とした Galnobax® のインターベンショナル、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、用量比較、第 I/II 相研究です。
さらに、投与量と適用頻度の効果も研究されます。
被験者あたりの総試験期間は 25 週間で、スクリーニングに 1 週間、治療に 12 週間、フォローアップに 12 週間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- VA New England Health Care Division
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400016
- S.L. Raheja Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
- M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血糖コントロールのための治療を受けている1型または2型糖尿病の18歳から95歳までの被験者
- -骨、筋肉、靭帯、または腱の露出のない全層性潰瘍である、少なくとも4週間、最大52週間の膝下潰瘍を有する被験者
- 潰瘍は臨床的に非感染であるべきです
- 潰瘍面積（長さ x 幅）の測定値が 1.5 cm2 ～ 10 cm2 で、デブリドマン後の潰瘍面積が 12 cm2 以下。
- -ワーグナーの分類システムによるグレード1またはグレード2の全層性潰瘍
- -最近創面切除された潰瘍（スクリーニングの2週間前）および壊死破片のない創面切除後の潰瘍、異物、副鼻腔管、トンネリング、および弱体化、調査官によって決定された健康な血管新生組織で構成される
- Semmes-Weinstein 5.07 モノフィラメントを使用した場合、潰瘍周囲領域で 10 グラムの圧力を感知できない
- 足首上腕指数が 0.7 から 1.2 の間
除外基準:
- 化膿性分泌物の有無にかかわらず、活発に感染した潰瘍、骨が露出した潰瘍、または骨髄炎を伴う潰瘍。
- -治験責任医師の意見で蜂巣炎、虚血性または壊疽性潰瘍を有する被験者
- 糖化ヘモグロビン (HbA1C) >12%
- 診断された、および/現在不安定な低血圧、心臓ブロック、心不全、およびその他の心臓合併症
- -化学療法を受けている癌と診断された被験者
- ICFに署名する4週間前の血行再建手術
- -血清クレアチニン> 3.0 mg / dLによって定義される腎不全または頻繁な透析を必要とする腎不全
- -血清アルブミン<3.0 g / dLで測定される栄養状態の不良
- スタディフットの適切なオフロードを妨げるアクティブなシャルコーまたはその他の構造的変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボゲル
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他の名前：
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実験的：ガルノバックス 20% QD
エスモロール塩酸塩（ガルノバックス）20％ゲル 1日1回
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他の名前：
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実験的：ガルノバックス 20% BID
エスモロール塩酸塩（ガルノバックス）20％ゲル 1日2回
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他の名前：
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実験的：ガルノバックス 14% BID
エスモロール塩酸塩（ガルノバックス）14％ゲル1日2回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果
時間枠：フォローアップ期間終了まで（25週目）
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さまざまなグループにおけるフォローアップ段階の終了までに有害事象（AE）が発生した参加者の数
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フォローアップ期間終了まで（25週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の結果
時間枠：ベースラインと治療終了 (12 週目または 84 週目 +/- 2 日)
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異なるグループにおけるベースラインから治療終了（12週目）までの潰瘍面積と潰瘍容積の変化率を評価するため
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ベースラインと治療終了 (12 週目または 84 週目 +/- 2 日)
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有効性の結果
時間枠：ベースラインから治療終了まで (12 週目または 84 週目 +/- 2 日)
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ベースラインから治療終了まで、さまざまなグループでの創傷閉鎖にかかった日数（12週または84週+/- 2日）
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ベースラインから治療終了まで (12 週目または 84 週目 +/- 2 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態測定
時間枠：投与前（最初の治験薬の塗布前）、および0日目、1週目、4週目、および12週間目の最初の治験薬の塗布後15分および30分、1、3、6、12、および24時間後（投与前）研究薬の申請）。
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DFU に苦しむ患者のサブセットにおける Galnobax® の薬物動態プロファイル
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投与前（最初の治験薬の塗布前）、および0日目、1週目、4週目、および12週間目の最初の治験薬の塗布後15分および30分、1、3、6、12、および24時間後（投与前）研究薬の申請）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vickie R Driver, DPM FACFAS、Providence Veteran Affairs Medical Center, RI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月20日
一次修了 (実際)
2015年6月27日
研究の完了 (実際)
2015年10月17日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (推定)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。