Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van Galnobax® voor de behandeling van diabetische voetzweren

14 mei 2024 bijgewerkt door: Novalead Pharma Private Limited

Een interventie, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind dosisvergelijking, fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe gelformulering van esmololhydrochloride (Galnobax®) voor de behandeling van diabetische voetzweren (DFU) te bepalen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe gelformulering van Esmolol hydrochloride (Galnobax®) voor de behandeling van diabetische voetzweren (DFU). De studie zal het aantal en de soorten bijwerkingen vergelijken die zich hebben voorgedaan, de mate van wondsluiting en het percentage wonden dat is gesloten in de met Galnobax behandelde groepen versus de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, dosisvergelijkend, fase I/II-onderzoek van Galnobax® bij proefpersonen met diabetische voetulcera. Daarnaast zal ook het effect van dosering en toepassingsfrequentie worden bestudeerd. De totale proefduur per proefpersoon is 25 weken, bestaande uit 1 week voor screening, 12 weken behandeling en 12 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • VA New England Health Care Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 tot en met 95 jaar met type 1- of type 2-diabetes die therapie ondergaan voor glykemische controle
  • Proefpersonen met een zweer onder de knie van ten minste 4 weken en maximaal 52 weken, wat een zweer van volledige dikte is zonder blootstelling van botten, spieren, ligamenten of pezen
  • Zweer zou klinisch niet-geïnfecteerd moeten zijn
  • Zweergebied (lengte x breedte) gemeten tussen 1,5 cm2 en 10 cm2, inclusief en na debridement ulcusgebied kleiner dan of gelijk aan 12 cm2.
  • Ulcus van volledige dikte van Graad 1 of Graad 2 volgens het classificatiesysteem van Wagner
  • Recent gedebrideerde zweer (2 weken voorafgaand aan screening) en post-debridement zweer vrij van necrotisch afval, vreemde lichamen, sinuskanalen, tunneling en ondermijning, bestaande uit gezond gevasculariseerd weefsel zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onvermogen om 10 gram druk waar te nemen met behulp van Semmes-Weinstein 5.07 monofilament in het gebied rond de maagzweer
  • Enkel-armindex tussen 0,7 en 1,2

Uitsluitingscriteria:

  • Actief geïnfecteerde zweren met of zonder etterende afscheiding, zweren met blootliggend bot of geassocieerd met osteomyelitis.
  • Proefpersonen met cellulitis, ischemische of gangreneuze zweren naar de mening van de onderzoeker
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) >12%
  • Gediagnosticeerde en/momenteel instabiele hypotensie, hartblokkade, hartfalen en andere cardiale complicaties
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met kanker die chemotherapie ondergaat
  • Revascularisatie-operatie 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
  • Nierfalen zoals gedefinieerd door serumcreatinine >3,0 mg/dL of nierinsufficiëntie die frequente dialyse vereist
  • Slechte voedingsstatus zoals gemeten door serumalbumine <3,0 g/dL
  • Actieve Charcot of andere structurele misvorming die een adequate ontlading van de onderzoeksvoet zou voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel
Geneesmiddel: Placebo-gel
Andere namen:
  • Placebo-controle
Experimenteel: Galnobax 20% QD
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% gel eenmaal daags
Geneesmiddel: Esmolol-hydrochloride
Andere namen:
  • Galnobax-QD
Experimenteel: Galnobax 20% BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% gel tweemaal daags
Geneesmiddel: Esmolol-hydrochloride
Andere namen:
  • Galnobax-QD
Experimenteel: Galnobax 14% BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 14% gel tweemaal daags
Geneesmiddel: Esmolol-hydrochloride
Andere namen:
  • Galnobax-QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode (week 25)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) tot het einde van de follow-upfase in verschillende groepen
Tot het einde van de follow-upperiode (week 25)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid Resultaat
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 12 of 84 +/- 2 dagen)
Om de procentuele verandering in het ulcusgebied en het ulcusvolume te evalueren vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (week 12) in verschillende groepen
Basislijn en einde van de behandeling (week 12 of 84 +/- 2 dagen)
Werkzaamheid Resultaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (week 12 of 84 +/- 2 dagen)
Tijd in dagen nodig voor het sluiten van de wond in verschillende groepen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (week 12 of 84 +/- 2 dagen)
Vanaf baseline tot einde behandeling (week 12 of 84 +/- 2 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische metingen
Tijdsspanne: vóór de dosis (vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), en 15 en 30 minuten, 1, 3, 6, 12 en 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, week 1, 4 en 12 (vóór toepassing van onderzoeksgeneesmiddelen).
Farmacokinetisch profiel van Galnobax® bij een subgroep van patiënten die lijden aan DFU
vóór de dosis (vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), en 15 en 30 minuten, 1, 3, 6, 12 en 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0, week 1, 4 en 12 (vóór toepassing van onderzoeksgeneesmiddelen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Novalead-Galnobax-0210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren