Klinische Untersuchung von Galnobax® zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter von 18 bis einschließlich 95 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die sich einer Therapie zur glykämischen Kontrolle unterziehen
• Probanden mit einem Unterschenkelgeschwür von mindestens 4 Wochen und maximal 52 Wochen Dauer, das ein Geschwür voller Dicke ohne Exposition von Knochen, Muskeln, Bändern oder Sehnen ist
• Ulkus sollte klinisch nicht infiziert sein
• Messung der Ulkusfläche (Länge x Breite) zwischen 1,5 cm2 und 10 cm2, einschließlich und Ulkusfläche nach Debridement kleiner oder gleich 12 cm2.
• Vollflächiges Ulkus Grad 1 oder Grad 2 nach Wagners Klassifikationssystem
• Kürzlich debridetiertes Geschwür (2 Wochen vor dem Screening) und Geschwür nach dem Debridement, frei von nekrotischen Trümmern, Fremdkörpern, Nebenhöhlengängen, Tunnelbildung und Unterminierung, bestehend aus gesundem vaskularisiertem Gewebe, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Unfähigkeit, einen Druck von 10 Gramm unter Verwendung von Semmes-Weinstein 5,07-Monofilament im Bereich um das Ulcus herum wahrzunehmen
• Knöchel-Arm-Index zwischen 0,7 und 1,2

Ausschlusskriterien:

• Aktiv infizierte Geschwüre mit oder ohne eitrigen Ausfluss, Geschwüre mit freiliegendem Knochen oder assoziiert mit Osteomyelitis.
• Patienten mit Zellulitis, ischämischen oder gangränösen Geschwüren nach Meinung des Ermittlers
• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) >12 %
• Diagnostizierte und/aktuell instabile Hypotonie, Herzblock, Herzinsuffizienz und andere kardiale Komplikationen
• Proband, bei dem Krebs diagnostiziert wurde und der sich einer Chemotherapie unterzieht
• Revaskularisationsoperation 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF
• Nierenversagen, definiert durch Serumkreatinin >3,0 mg/dl oder Niereninsuffizienz, die häufige Dialyse erfordert
• Schlechter Ernährungszustand, gemessen durch Serumalbumin <3,0 g/dl
• Aktiver Charcot oder andere strukturelle Deformitäten, die eine angemessene Entlastung des Studienfußes verhindern würden