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Klinische Untersuchung von Galnobax® zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

14. Mai 2024 aktualisiert von: Novalead Pharma Private Limited

Eine interventionelle, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-I/II-Dosisvergleichsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Gelformulierung von Esmololhydrochlorid (Galnobax®) zur Behandlung von diabetischem Fußgeschwür (DFU)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Gelformulierung von Esmololhydrochlorid (Galnobax®) zur Behandlung von diabetischem Fußulkus (DFU). Die Studie vergleicht Anzahl und Art der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die Rate des Wundverschlusses und den Prozentsatz der geschlossenen Wunden in den mit Galnobax behandelten Gruppen mit der Placebo-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-I/II-Dosisvergleichsstudie zu Galnobax® bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren. Zusätzlich wird auch der Effekt der Dosierung und Häufigkeit der Anwendung untersucht. Die Gesamtstudiendauer pro Proband beträgt 25 Wochen, die sich aus 1 Woche Screening, 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen Nachbeobachtung zusammensetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA New England Health Care Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis einschließlich 95 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die sich einer Therapie zur glykämischen Kontrolle unterziehen
  • Probanden mit einem Unterschenkelgeschwür von mindestens 4 Wochen und maximal 52 Wochen Dauer, das ein Geschwür voller Dicke ohne Exposition von Knochen, Muskeln, Bändern oder Sehnen ist
  • Ulkus sollte klinisch nicht infiziert sein
  • Messung der Ulkusfläche (Länge x Breite) zwischen 1,5 cm2 und 10 cm2, einschließlich und Ulkusfläche nach Debridement kleiner oder gleich 12 cm2.
  • Vollflächiges Ulkus Grad 1 oder Grad 2 nach Wagners Klassifikationssystem
  • Kürzlich debridetiertes Geschwür (2 Wochen vor dem Screening) und Geschwür nach dem Debridement, frei von nekrotischen Trümmern, Fremdkörpern, Nebenhöhlengängen, Tunnelbildung und Unterminierung, bestehend aus gesundem vaskularisiertem Gewebe, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Unfähigkeit, einen Druck von 10 Gramm unter Verwendung von Semmes-Weinstein 5,07-Monofilament im Bereich um das Ulcus herum wahrzunehmen
  • Knöchel-Arm-Index zwischen 0,7 und 1,2

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv infizierte Geschwüre mit oder ohne eitrigen Ausfluss, Geschwüre mit freiliegendem Knochen oder assoziiert mit Osteomyelitis.
  • Patienten mit Zellulitis, ischämischen oder gangränösen Geschwüren nach Meinung des Ermittlers
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) >12 %
  • Diagnostizierte und/aktuell instabile Hypotonie, Herzblock, Herzinsuffizienz und andere kardiale Komplikationen
  • Proband, bei dem Krebs diagnostiziert wurde und der sich einer Chemotherapie unterzieht
  • Revaskularisationsoperation 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF
  • Nierenversagen, definiert durch Serumkreatinin >3,0 mg/dl oder Niereninsuffizienz, die häufige Dialyse erfordert
  • Schlechter Ernährungszustand, gemessen durch Serumalbumin <3,0 g/dl
  • Aktiver Charcot oder andere strukturelle Deformitäten, die eine angemessene Entlastung des Studienfußes verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: Galnobax 20 % QD
Esmololhydrochlorid (Galnobax) 20 % Gel einmal täglich
Arzneimittel: Esmololhydrochlorid
Andere Namen:
  • Galnobax-QD
Experimental: Galnobax 20 % GEBOT
Esmololhydrochlorid (Galnobax) 20 % Gel zweimal täglich
Arzneimittel: Esmololhydrochlorid
Andere Namen:
  • Galnobax-QD
Experimental: Galnobax 14 % BID
Esmololhydrochlorid (Galnobax) 14 % Gel zweimal täglich
Arzneimittel: Esmololhydrochlorid
Andere Namen:
  • Galnobax-QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 25)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase in verschiedenen Gruppen
Bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 12 oder 84 +/- 2 Tage)
Um die prozentuale Veränderung der Ulkusfläche und des Ulkusvolumens vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) in verschiedenen Gruppen zu bewerten
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 12 oder 84 +/- 2 Tage)
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12 oder 84 +/- 2 Tage)
Zeit in Tagen, die für den Wundverschluss in verschiedenen Gruppen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung benötigt wurde (Woche 12 oder 84 +/- 2 Tage)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12 oder 84 +/- 2 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messungen
Zeitfenster: Vordosis (vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) und 15 und 30 Minuten, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 0, in den Wochen 1, 4 und 12 (vor Arzneimittelanwendung studieren).
Pharmakokinetisches Profil von Galnobax® bei einer Untergruppe von Patienten mit DFU
Vordosis (vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) und 15 und 30 Minuten, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 0, in den Wochen 1, 4 und 12 (vor Arzneimittelanwendung studieren).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novalead-Galnobax-0210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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