Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av Galnobax® for behandling av diabetiske fotsår

14. mai 2024 oppdatert av: Novalead Pharma Private Limited

En intervensjonell, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet dosesammenligning, fase I/II-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av en ny gelformulering av Esmolol Hydrochloride (Galnobax®) for behandling av diabetisk fotsår (DFU)

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en ny gelformulering av Esmololhydroklorid (Galnobax®) for behandling av diabetisk fotsår (DFU). Studien vil sammenligne antall og typer uønskede hendelser som har oppstått, frekvensen av sårlukking og prosentandelen av sår lukket i Galnobax-behandlede grupper versus placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet, dosesammenligningsfase I/II-studie av Galnobax® hos personer med diabetiske fotsår. I tillegg vil effekten av dosering og påføringsfrekvens også bli studert. Den totale forsøksvarigheten per forsøksperson er 25 uker som består av 1 uke for screening, 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • VA New England Health Care Division
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 95 år, inklusive, med type 1 eller type 2 diabetes som gjennomgår behandling for glykemisk kontroll
  • Personer som har et sår under kneet av minst 4 uker og maksimalt 52 uker, som er et sår i full tykkelse uten eksponering av bein, muskler, leddbånd eller sener
  • Sår skal være klinisk ikke-infisert
  • Sårområde (lengde x bredde) måling mellom 1,5 cm2 og 10 cm2, inklusive og etter debridement sårområde mindre enn eller lik 12 cm2.
  • Heltykkelsessår av grad 1 eller grad 2 i henhold til Wagners klassifiseringssystem
  • Nylig debridert sår (2 uker før screening) og post debridement sår fri for nekrotisk rusk, fremmedlegemer, bihulekanaler, tunnelering og undergraving, bestående av sunt vaskularisert vev som bestemt av etterforskeren
  • Manglende evne til å oppfatte 10 grams trykk ved bruk av Semmes-Weinstein 5.07 monofilament i peri-ulcusområdet
  • Ankel Brachial indeks mellom 0,7 og 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt infiserte sår med eller uten purulent utflod, sår med eksponert bein eller assosiert med osteomyelitt.
  • Personer som har cellulitt, iskemisk eller koldbrannsår etter etterforskerens mening
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1C) >12 %
  • Diagnostisert og/for øyeblikket ustabil hypotensjon, hjerteblokk, hjertesvikt og andre hjertekomplikasjoner
  • Person diagnostisert med kreft som gjennomgår kjemoterapi
  • Revaskulariseringskirurgi 4 uker før signering av ICF
  • Nyresvikt som definert av serumkreatinin >3,0 mg/dL eller nyresvikt som krever hyppig dialyse
  • Dårlig ernæringsstatus målt ved serumalbumin <3,0 g/dL
  • Active Charcot eller annen strukturell deformitet som vil forhindre tilstrekkelig avlastning av studiefoten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel
Legemiddel: Placebo gel
Andre navn:
  • Placebokontroll
Eksperimentell: Galnobax 20% QD
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% gel én gang daglig
Legemiddel: Esmolol hydroklorid
Andre navn:
  • Galnobax-QD
Eksperimentell: Galnobax 20 % BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% gel to ganger daglig
Legemiddel: Esmolol hydroklorid
Andre navn:
  • Galnobax-QD
Eksperimentell: Galnobax 14 % BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 14% gel to ganger daglig
Legemiddel: Esmolol hydroklorid
Andre navn:
  • Galnobax-QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Til slutten av oppfølgingsperioden (uke 25)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) til slutten av oppfølgingsfasen i ulike grupper
Til slutten av oppfølgingsperioden (uke 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 12 eller 84 +/- 2 dager)
For å evaluere prosentvis endring i sårareal og sårvolum fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12) i forskjellige grupper
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 12 eller 84 +/- 2 dager)
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12 eller 84 +/- 2 dager)
Tid i dager tatt for lukking av sår i forskjellige grupper fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12 eller 84 +/- 2 dager)
Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12 eller 84 +/- 2 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: pre-dose (før første påføring av studiemedikament), og 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter første påføring av studiemedisin på dag 0, uke 1, 4 og 12 (før studiemedisinsøknad).
Farmakokinetisk profil av Galnobax® i undergruppe av pasienter som lider av DFU
pre-dose (før første påføring av studiemedikament), og 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter første påføring av studiemedisin på dag 0, uke 1, 4 og 12 (før studiemedisinsøknad).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Novalead-Galnobax-0210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere