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Indagine clinica su Galnobax® per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

14 maggio 2024 aggiornato da: Novalead Pharma Private Limited

Uno studio interventistico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco di confronto della dose, fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione in gel di esmololo cloridrato (Galnobax®) per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico (DFU)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione in gel di Esmolol cloridrato (Galnobax®) per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico (DFU). Lo studio confronterà il numero e il tipo di eventi avversi verificatisi, i tassi di chiusura della ferita e la percentuale di ferite chiuse nei gruppi trattati con Galnobax rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di confronto della dose, di fase I/II di Galnobax® in soggetti con ulcere del piede diabetico. Verranno inoltre studiati l'effetto del dosaggio e la frequenza di applicazione. La durata totale della sperimentazione per soggetto è di 25 settimane, che comprende 1 settimana per lo screening, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • VA New England Health Care Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 95 anni inclusi, con diabete di tipo 1 o di tipo 2 sottoposti a terapia per il controllo glicemico
  • Soggetti con ulcera sotto il ginocchio di almeno 4 settimane e massimo di 52 settimane di durata che è un'ulcera a tutto spessore senza esposizione di ossa, muscoli, legamenti o tendini
  • L'ulcera deve essere clinicamente non infetta
  • Area dell'ulcera (lunghezza x larghezza) misurata tra 1,5 cm2 e 10 cm2, inclusa e area dell'ulcera post debridement inferiore o uguale a 12 cm2.
  • Ulcera a tutto spessore di Grado 1 o Grado 2 secondo il sistema di classificazione di Wagner
  • Ulcera recentemente sbrigliata (2 settimane prima dello screening) e ulcera post sbrigliamento priva di detriti necrotici, corpi estranei, tratti del seno, tunneling e sottominatura, costituita da tessuto vascolarizzato sano come determinato dallo sperimentatore
  • Incapacità di percepire una pressione di 10 grammi utilizzando il monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 nell'area perilesionale
  • Indice Caviglia Brachiale compreso tra 0,7 e 1,2

Criteri di esclusione:

  • Ulcere con infezione attiva con o senza secrezione purulenta, ulcere con osso esposto o associate a osteomielite.
  • Soggetti con cellulite, ulcere ischemiche o cancrenose secondo il parere dello Sperimentatore
  • Emoglobina glicosilata (HbA1C) >12%
  • Ipotensione diagnosticata e/attualmente instabile, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca e altre complicanze cardiache
  • Soggetto con diagnosi di cancro sottoposto a chemioterapia
  • Intervento di rivascolarizzazione 4 settimane prima della firma dell'ICF
  • Insufficienza renale come definita da creatinina sierica >3,0 mg/dL o insufficienza renale che richiede dialisi frequenti
  • Scarso stato nutrizionale misurato dall'albumina sierica <3,0 g/dL
  • Charcot attivo o altra deformità strutturale che impedirebbe un adeguato scarico del piede dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo
Droga: Gel placebo
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Sperimentale: Galnobax 20% QD
Esmololo cloridrato (Galnobax) 20% gel una volta al giorno
Droga: Esmololo cloridrato
Altri nomi:
  • Galnobax-QD
Sperimentale: Galnobax 20% OFFERTA
Esmololo cloridrato (Galnobax) 20% gel due volte al giorno
Droga: Esmololo cloridrato
Altri nomi:
  • Galnobax-QD
Sperimentale: Galnobax 14% OFFERTA
Esmololo cloridrato (Galnobax) 14% gel due volte al giorno
Droga: Esmololo cloridrato
Altri nomi:
  • Galnobax-QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 25)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) fino alla fine della fase di follow-up nei diversi gruppi
Fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 o 84 +/- 2 giorni)
Valutare la variazione percentuale dell’area dell’ulcera e del volume dell’ulcera dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 12) in diversi gruppi
Basale e fine del trattamento (settimana 12 o 84 +/- 2 giorni)
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 12 o 84 +/- 2 giorni)
Tempo in giorni impiegato per la chiusura della ferita in diversi gruppi dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 12 o 84 +/- 2 giorni)
Dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 12 o 84 +/- 2 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure farmacocinetiche
Lasso di tempo: pre-dose (prima della prima applicazione del farmaco in studio) e a 15 e 30 minuti, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo la prima applicazione del farmaco in studio il giorno 0, settimane 1, 4 e 12 (prima della prima applicazione del farmaco in studio) domanda del farmaco in studio).
Profilo farmacocinetico di Galnobax® nel sottogruppo di pazienti affetti da DFU
pre-dose (prima della prima applicazione del farmaco in studio) e a 15 e 30 minuti, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo la prima applicazione del farmaco in studio il giorno 0, settimane 1, 4 e 12 (prima della prima applicazione del farmaco in studio) domanda del farmaco in studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novalead-Galnobax-0210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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