- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01113515
Indagine clinica su Galnobax® per il trattamento delle ulcere del piede diabetico
14 aprile 2015 aggiornato da: Novalead Pharma Private Limited
Uno studio interventistico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco di confronto della dose, fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione in gel di esmololo cloridrato (Galnobax®) per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico (DFU)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione in gel di Esmolol cloridrato (Galnobax®) per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico (DFU).
Lo studio confronterà il numero e il tipo di eventi avversi verificatisi, i tassi di chiusura della ferita e la percentuale di ferite chiuse nei gruppi trattati con Galnobax rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di confronto della dose, di fase I/II di Galnobax® in soggetti con ulcere del piede diabetico.
Verranno inoltre studiati l'effetto del dosaggio e la frequenza di applicazione.
La durata totale della sperimentazione per soggetto è di 25 settimane, che comprende 1 settimana per lo screening, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- S.L. Raheja Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- VA New England Health Care Division
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 95 anni inclusi, con diabete di tipo 1 o di tipo 2 sottoposti a terapia per il controllo glicemico
- Soggetti con ulcera sotto il ginocchio di almeno 4 settimane e massimo di 52 settimane di durata che è un'ulcera a tutto spessore senza esposizione di ossa, muscoli, legamenti o tendini
- L'ulcera deve essere clinicamente non infetta
- Area dell'ulcera (lunghezza x larghezza) misurata tra 1,5 cm2 e 10 cm2, inclusa e area dell'ulcera post debridement inferiore o uguale a 12 cm2.
- Ulcera a tutto spessore di Grado 1 o Grado 2 secondo il sistema di classificazione di Wagner
- Ulcera recentemente sbrigliata (2 settimane prima dello screening) e ulcera post sbrigliamento priva di detriti necrotici, corpi estranei, tratti del seno, tunneling e sottominatura, costituita da tessuto vascolarizzato sano come determinato dallo sperimentatore
- Incapacità di percepire una pressione di 10 grammi utilizzando il monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 nell'area perilesionale
- Indice Caviglia Brachiale compreso tra 0,7 e 1,2
Criteri di esclusione:
- Ulcere con infezione attiva con o senza secrezione purulenta, ulcere con osso esposto o associate a osteomielite.
- Soggetti con cellulite, ulcere ischemiche o cancrenose secondo il parere dello Sperimentatore
- Emoglobina glicosilata (HbA1C) >12%
- Ipotensione diagnosticata e/attualmente instabile, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca e altre complicanze cardiache
- Soggetto con diagnosi di cancro sottoposto a chemioterapia
- Intervento di rivascolarizzazione 4 settimane prima della firma dell'ICF
- Insufficienza renale come definita da creatinina sierica >3,0 mg/dL o insufficienza renale che richiede dialisi frequenti
- Scarso stato nutrizionale misurato dall'albumina sierica <3,0 g/dL
- Charcot attivo o altra deformità strutturale che impedirebbe un adeguato scarico del piede dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo
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Altri nomi:
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Sperimentale: Galnobax 20% QD
Esmololo cloridrato (Galnobax) 20% gel una volta al giorno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Galnobax 20% OFFERTA
Esmololo cloridrato (Galnobax) 20% gel due volte al giorno
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Galnobax 14% OFFERTA
Esmololo cloridrato (Galnobax) 14% gel due volte al giorno
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up (Settimana 25)
|
Incidenza di eventi avversi (AE) fino alla fine della fase di follow-up
|
Fino alla fine del periodo di follow-up (Settimana 25)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (settimana 12)
|
Valutare la variazione rispetto al basale dell'area e del volume delle ulcere alla settimana 12 e confrontare il tempo impiegato per la guarigione e la chiusura della ferita in diversi gruppi rispetto al basale
|
Fino alla fine del trattamento (settimana 12)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento
|
Profilo farmacocinetico di Galnobax® nel sottogruppo di pazienti affetti da DFU
|
Fino alla fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Novalead-Galnobax-0210
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gel placebo
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Novan, Inc.CompletatoAcne vulgarisRepubblica Dominicana, Honduras, Panama
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Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi batterica ricorrente (VB)
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DermBiont, Inc.Attivo, non reclutante
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Alcon ResearchCompletatoSindrome dell'occhio secco
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NFlection Therapeutics, Inc.CompletatoNeurofibromatosi 1 | Neurofibroma cutaneoStati Uniti
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Topokine Therapeutics, Inc.SospesoEccesso di grasso sottomentoniero ("doppio mento")
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