Investigación clínica de Galnobax® para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 18 a 95 años, inclusive, con diabetes tipo 1 o tipo 2 en tratamiento para el control glucémico
• Sujetos que tienen úlcera debajo de la rodilla de al menos 4 semanas y un máximo de 52 semanas de duración, que es una úlcera de espesor total sin exposición de hueso, músculo, ligamentos o tendones
• La úlcera debe estar clínicamente no infectada.
• Área de úlcera (largo x ancho) medida entre 1,5 cm2 y 10 cm2, inclusive y área de úlcera post desbridamiento menor o igual a 12 cm2.
• Úlcera de espesor total de Grado 1 o Grado 2 según el sistema de clasificación de Wagner
• Úlcera desbridada recientemente (2 semanas antes de la selección) y úlcera posterior al desbridamiento libre de restos necróticos, cuerpos extraños, trayectos sinusales, tunelización y socavación, compuesta de tejido vascularizado sano según lo determine el investigador
• Incapacidad para percibir 10 gramos de presión usando monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 en el área periulcerosa
• Tobillo Índice braquial entre 0,7 y 1,2

Criterio de exclusión:

• Úlceras infectadas activamente con o sin secreción purulenta, úlceras con hueso expuesto o asociadas a osteomielitis.
• Sujetos con celulitis, úlceras isquémicas o gangrenosas según la opinión del investigador
• Hemoglobina glicosilada (HbA1C) >12%
• Hipotensión diagnosticada y/actualmente inestable, bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca y otras complicaciones cardíacas
• Sujeto diagnosticado con cáncer en tratamiento con quimioterapia
• Cirugía de revascularización 4 semanas antes de firmar el ICF
• Insuficiencia renal definida por creatinina sérica >3,0 mg/dl o insuficiencia renal que requiere diálisis frecuente
• Estado nutricional deficiente medido por albúmina sérica <3,0 g/dL
• Charcot activo u otra deformidad estructural que impida la descarga adecuada del pie de estudio