Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Galnobax® для лечения диабетических язв стопы

14 мая 2024 г. обновлено: Novalead Pharma Private Limited

Интервенционное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое сравнение доз, фаза I/II исследования для определения безопасности и эффективности новой гелевой формы эсмолола гидрохлорида (Galnobax®) для лечения диабетической язвы стопы (DFU)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности новой гелевой формы гидрохлорида эсмолола (Galnobax®) для лечения диабетической язвы стопы (DFU). В исследовании будут сравниваться количество и типы возникших нежелательных явлений, скорость закрытия ран и процент закрытых ран в группах, получавших галнобакс, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, сравнение доз, фаза I/II исследования Galnobax® у субъектов с диабетическими язвами стопы. Кроме того, будет изучено влияние дозировки и частоты применения. Общая продолжительность исследования на одного субъекта составляет 25 недель, включая 1 неделю скрининга, 12 недель лечения и 12 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • VA New England Health Care Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 95 лет включительно с сахарным диабетом 1 или 2 типа, проходящие терапию для гликемического контроля.
  • Субъекты с язвой ниже колена продолжительностью не менее 4 недель и не более 52 недель, которая представляет собой язву полной толщины без обнажения костей, мышц, связок или сухожилий.
  • Язва должна быть клинически неинфицированной.
  • Площадь язвы (длина x ширина) составляет от 1,5 см2 до 10 см2 включительно, а площадь язвы после хирургической обработки не превышает 12 см2.
  • Полнослойная язва 1 или 2 степени по классификации Вагнера.
  • Недавно обработанная язва (за 2 недели до скрининга) и язва после хирургической обработки без некротических остатков, инородных тел, свищевых ходов, туннелей и подрывов, состоящая из здоровой васкуляризированной ткани, как определено исследователем.
  • Неспособность воспринимать давление в 10 грамм при использовании монофиламента Semmes-Weinstein 5.07 в околоязвенной области.
  • Лодыжечно-плечевой индекс от 0,7 до 1,2

Критерий исключения:

  • Активно инфицированные язвы с гнойным отделяемым или без него, язвы с обнаженной костью или связанные с остеомиелитом.
  • Субъекты с целлюлитом, ишемическими или гангренозными язвами, по мнению исследователя.
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1C)> 12%
  • Диагностированная и / в настоящее время нестабильная гипотензия, сердечная блокада, сердечная недостаточность и другие сердечные осложнения
  • Субъект с диагнозом рак проходит курс химиотерапии
  • Операция по реваскуляризации за 4 недели до подписания МКФ
  • Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл, или почечная недостаточность, требующая частого диализа
  • Плохой нутритивный статус, измеряемый сывороточным альбумином <3,0 г/дл.
  • Активная деформация Шарко или другая структурная деформация, препятствующая адекватной разгрузке исследуемой стопы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо
Лекарство: Гель плацебо
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Галнобакс 20% QD
Эсмолола гидрохлорид (Галнобакс) 20% гель один раз в день
Лекарство: Эсмолола гидрохлорид
Другие имена:
  • Галнобакс-QD
Экспериментальный: Галнобакс 20% бид
Эсмолола гидрохлорид (Галнобакс) 20% гель два раза в день
Лекарство: Эсмолола гидрохлорид
Другие имена:
  • Галнобакс-QD
Экспериментальный: Галнобакс 14% бид
Эсмолола гидрохлорид (Галнобакс) 14% гель два раза в день
Лекарство: Эсмолола гидрохлорид
Другие имена:
  • Галнобакс-QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности
Временное ограничение: До конца периода наблюдения (25-я неделя)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) до конца фазы наблюдения в разных группах
До конца периода наблюдения (25-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (12-я или 84-я неделя +/- 2 дня)
Оценить процентное изменение площади и объема язвы от исходного уровня до конца лечения (12-я неделя) в разных группах.
Исходный уровень и конец лечения (12-я или 84-я неделя +/- 2 дня)
Результат эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (12-я или 84-я неделя +/- 2 дня)
Время в днях, необходимое для закрытия раны в разных группах от исходного уровня до окончания лечения (12 неделя или 84 +/- 2 дня)
От исходного уровня до окончания лечения (12-я или 84-я неделя +/- 2 дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические измерения
Временное ограничение: перед дозой (до первого применения исследуемого препарата), а также через 15 и 30 минут, 1, 3, 6, 12 и 24 часа после первого применения исследуемого препарата в день 0, недели 1, 4 и 12 (до изучить применение препарата).
Фармакокинетический профиль Галнобакса® у пациентов, страдающих ДФУ
перед дозой (до первого применения исследуемого препарата), а также через 15 и 30 минут, 1, 3, 6, 12 и 24 часа после первого применения исследуемого препарата в день 0, недели 1, 4 и 12 (до изучить применение препарата).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novalead Pharma Private Limited

Следователи

  • Главный следователь: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Novalead-Galnobax-0210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться