- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01113515
Étude clinique de Galnobax® pour le traitement des ulcères du pied diabétique
14 avril 2015 mis à jour par: Novalead Pharma Private Limited
Une étude interventionnelle, contrôlée par placebo, randomisée, à double insu de comparaison de doses, de phase I/II pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de gel de chlorhydrate d'esmolol (Galnobax®) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique (UPD)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de gel de chlorhydrate d'Esmolol (Galnobax®) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique (UPD).
L'étude comparera le nombre et les types d'événements indésirables survenus, les taux de fermeture des plaies et le pourcentage de plaies fermées dans les groupes traités par Galnobax par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, de comparaison de dose, de phase I/II de Galnobax® chez des sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique.
De plus, l'effet du dosage et de la fréquence d'application sera également étudié.
La durée totale de l'essai par sujet est de 25 semaines, dont 1 semaine de dépistage, 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
- S.L. Raheja Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
- M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Hospital Kuala Lumpur
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- VA New England Health Care Division
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 95 ans, inclus, atteints de diabète de type 1 ou de type 2 sous traitement pour le contrôle glycémique
- Sujets ayant un ulcère sous le genou d'une durée d'au moins 4 semaines et d'une durée maximale de 52 semaines, qui est un ulcère de pleine épaisseur sans exposition des os, des muscles, des ligaments ou des tendons
- L'ulcère doit être cliniquement non infecté
- Mesure de la surface de l'ulcère (longueur x largeur) entre 1,5 cm2 et 10 cm2, inclus et surface de l'ulcère après débridement inférieure ou égale à 12 cm2.
- Ulcère de pleine épaisseur de grade 1 ou 2 selon le système de classification de Wagner
- Ulcère récemment débridé (2 semaines avant le dépistage) et ulcère post-débridement exempt de débris nécrotiques, de corps étrangers, de voies sinusales, de tunnels et de décollement, composé de tissu vascularisé sain tel que déterminé par l'investigateur
- Incapacité à percevoir une pression de 10 grammes avec le monofilament Semmes-Weinstein 5.07 dans la zone péri-ulcéreuse
- Index Cheville Brachial entre 0,7 et 1,2
Critère d'exclusion:
- Ulcères activement infectés avec ou sans écoulement purulent, ulcères avec os exposé ou associés à une ostéomyélite.
- Sujets ayant une cellulite, des ulcères ischémiques ou gangreneux de l'avis de l'investigateur
- Hémoglobine glycosylée (HbA1C) > 12 %
- Hypotension diagnostiquée et/actuellement instable, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque et autres complications cardiaques
- Sujet diagnostiqué avec un cancer subissant une chimiothérapie
- Chirurgie de revascularisation 4 semaines avant la signature de l'ICF
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou une insuffisance rénale nécessitant une dialyse fréquente
- Mauvais état nutritionnel mesuré par l'albumine sérique <3,0 g/dL
- Charcot actif ou autre déformation structurelle qui empêcherait une décharge adéquate du pied d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo
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Autres noms:
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Expérimental: Galnobax 20% QD
Chlorhydrate d'esmolol (Galnobax) gel à 20 % une fois par jour
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Autres noms:
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Expérimental: Galnobax 20 % BID
Chlorhydrate d'esmolol (Galnobax) gel à 20 % deux fois par jour
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Autres noms:
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Expérimental: Galnobax 14% BID
Chlorhydrate d'esmolol (Galnobax) gel à 14 % deux fois par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 25)
|
Incidence des événements indésirables (EI) jusqu'à la fin de la phase de suivi
|
Jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 25)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat d'efficacité
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12)
|
Évaluer le changement par rapport à l'état initial de la surface et du volume des ulcères à la semaine 12 et comparer le temps nécessaire à la cicatrisation et à la fermeture de la plaie dans différents groupes par rapport à l'état initial
|
Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à la fin du traitement
|
Profil pharmacocinétique de Galnobax® dans un sous-ensemble de patients souffrant d'UPD
|
Jusqu'à la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2010
Première publication (Estimation)
30 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- Novalead-Galnobax-0210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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