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Étude clinique de Galnobax® pour le traitement des ulcères du pied diabétique

14 mai 2024 mis à jour par: Novalead Pharma Private Limited

Une étude interventionnelle, contrôlée par placebo, randomisée, à double insu de comparaison de doses, de phase I/II pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de gel de chlorhydrate d'esmolol (Galnobax®) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique (UPD)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de gel de chlorhydrate d'Esmolol (Galnobax®) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique (UPD). L'étude comparera le nombre et les types d'événements indésirables survenus, les taux de fermeture des plaies et le pourcentage de plaies fermées dans les groupes traités par Galnobax par rapport au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, de comparaison de dose, de phase I/II de Galnobax® chez des sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique. De plus, l'effet du dosage et de la fréquence d'application sera également étudié. La durée totale de l'essai par sujet est de 25 semaines, dont 1 semaine de dépistage, 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Hospital Kuala Lumpur
  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • VA New England Health Care Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 95 ans, inclus, atteints de diabète de type 1 ou de type 2 sous traitement pour le contrôle glycémique
  • Sujets ayant un ulcère sous le genou d'une durée d'au moins 4 semaines et d'une durée maximale de 52 semaines, qui est un ulcère de pleine épaisseur sans exposition des os, des muscles, des ligaments ou des tendons
  • L'ulcère doit être cliniquement non infecté
  • Mesure de la surface de l'ulcère (longueur x largeur) entre 1,5 cm2 et 10 cm2, inclus et surface de l'ulcère après débridement inférieure ou égale à 12 cm2.
  • Ulcère de pleine épaisseur de grade 1 ou 2 selon le système de classification de Wagner
  • Ulcère récemment débridé (2 semaines avant le dépistage) et ulcère post-débridement exempt de débris nécrotiques, de corps étrangers, de voies sinusales, de tunnels et de décollement, composé de tissu vascularisé sain tel que déterminé par l'investigateur
  • Incapacité à percevoir une pression de 10 grammes avec le monofilament Semmes-Weinstein 5.07 dans la zone péri-ulcéreuse
  • Index Cheville Brachial entre 0,7 et 1,2

Critère d'exclusion:

  • Ulcères activement infectés avec ou sans écoulement purulent, ulcères avec os exposé ou associés à une ostéomyélite.
  • Sujets ayant une cellulite, des ulcères ischémiques ou gangreneux de l'avis de l'investigateur
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1C) > 12 %
  • Hypotension diagnostiquée et/actuellement instable, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque et autres complications cardiaques
  • Sujet diagnostiqué avec un cancer subissant une chimiothérapie
  • Chirurgie de revascularisation 4 semaines avant la signature de l'ICF
  • Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou une insuffisance rénale nécessitant une dialyse fréquente
  • Mauvais état nutritionnel mesuré par l'albumine sérique <3,0 g/dL
  • Charcot actif ou autre déformation structurelle qui empêcherait une décharge adéquate du pied d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo
Médicament: Gel placebo
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Expérimental: Galnobax 20% QD
Chlorhydrate d'esmolol (Galnobax) gel à 20 % une fois par jour
Médicament: Chlorhydrate d'esmolol
Autres noms:
  • Galnobax-QD
Expérimental: Galnobax 20 % BID
Chlorhydrate d'esmolol (Galnobax) gel à 20 % deux fois par jour
Médicament: Chlorhydrate d'esmolol
Autres noms:
  • Galnobax-QD
Expérimental: Galnobax 14% BID
Chlorhydrate d'esmolol (Galnobax) gel à 14 % deux fois par jour
Médicament: Chlorhydrate d'esmolol
Autres noms:
  • Galnobax-QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 25)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) jusqu'à la fin de la phase de suivi dans différents groupes
Jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 25)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité
Délai: Début et fin du traitement (semaine 12 ou 84 +/- 2 jours)
Évaluer le pourcentage de changement dans la surface et le volume de l'ulcère depuis le début jusqu'à la fin du traitement (semaine 12) dans différents groupes
Début et fin du traitement (semaine 12 ou 84 +/- 2 jours)
Résultat d'efficacité
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 12 ou 84 +/- 2 jours)
Temps en jours nécessaire à la fermeture de la plaie dans différents groupes depuis le début jusqu'à la fin du traitement (semaine 12 ou 84 +/- 2 jours)
Du début à la fin du traitement (semaine 12 ou 84 +/- 2 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures pharmacocinétiques
Délai: pré-dose (avant la première application du médicament à l'étude) et 15 et 30 minutes, 1, 3, 6, 12 et 24 heures après la première application du médicament à l'étude au jour 0, aux semaines 1, 4 et 12 (avant étudier l’application du médicament).
Profil pharmacocinétique de Galnobax® dans un sous-ensemble de patients souffrant de DFU
pré-dose (avant la première application du médicament à l'étude) et 15 et 30 minutes, 1, 3, 6, 12 et 24 heures après la première application du médicament à l'étude au jour 0, aux semaines 1, 4 et 12 (avant étudier l’application du médicament).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novalead Pharma Private Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2010

Première publication (Estimé)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Novalead-Galnobax-0210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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