Investigação clínica do Galnobax® para o tratamento de úlceras do pé diabético
14 de maio de 2024 atualizado por: Novalead Pharma Private Limited
Um estudo de comparação de dose intervencional, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, Fase I/II para determinar a segurança e a eficácia de uma nova formulação em gel de cloridrato de esmolol (Galnobax®) para o tratamento da úlcera do pé diabético (DFU)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de uma nova formulação em gel de cloridrato de esmolol (Galnobax®) para o tratamento da úlcera do pé diabético (DFU).
O estudo irá comparar o número e os tipos de eventos adversos ocorridos, taxas de fechamento de feridas e porcentagem de feridas fechadas em grupos tratados com Galnobax versus grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de comparação de dose, fase I/II do Galnobax® em indivíduos com úlceras de pé diabético.
Além disso, o efeito da dosagem e freqüência de aplicação também serão estudados.
A duração total do estudo por indivíduo é de 25 semanas, que compreende 1 semana para triagem, 12 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- VA New England Health Care Division
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Kuala Lumpur
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
- S.L. Raheja Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
- M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 95 anos, inclusive, com diabetes tipo 1 ou tipo 2 em terapia para controle glicêmico
- Indivíduos com úlcera abaixo do joelho de pelo menos 4 semanas e máximo de 52 semanas de duração, que é uma úlcera de espessura total sem exposição de osso, músculo, ligamentos ou tendões
- A úlcera deve ser clinicamente não infectada
- Área da úlcera (comprimento x largura) medida entre 1,5 cm2 e 10 cm2, inclusive e área da úlcera pós-desbridamento menor ou igual a 12 cm2.
- Úlcera de espessura total de Grau 1 ou Grau 2 de acordo com o sistema de classificação de Wagner
- Úlcera recentemente desbridada (2 semanas antes da triagem) e úlcera pós-desbridamento livre de detritos necróticos, corpos estranhos, tratos sinusais, tunelamento e solapamento, composta por tecido vascularizado saudável, conforme determinado pelo investigador
- Incapacidade de perceber a pressão de 10 gramas usando o monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 na área periúlcera
- Índice tornozelo-braquial entre 0,7 e 1,2
Critério de exclusão:
- Úlceras ativamente infectadas com ou sem secreção purulenta, úlceras com osso exposto ou associadas a osteomielite.
- Sujeitos com celulite, úlceras isquêmicas ou gangrenosas na opinião do Investigador
- Hemoglobina glicosilada (HbA1C) >12%
- Hipotensão diagnosticada e/atualmente instável, bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca e outras complicações cardíacas
- Sujeito diagnosticado com câncer em quimioterapia
- Cirurgia de revascularização 4 semanas antes da assinatura do TCLE
- Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou insuficiência renal que requer diálise frequente
- Mau estado nutricional medido pela albumina sérica <3,0 g/dL
- Charcot ativo ou outra deformidade estrutural que impediria a descarga adequada do pé do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Gel placebo
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Outros nomes:
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Experimental: Galnobax 20% QD
Cloridrato de Esmolol (Galnobax) gel 20% uma vez ao dia
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Outros nomes:
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Experimental: Galnobax 20% BID
Cloridrato de Esmolol (Galnobax) 20% gel duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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Experimental: Galnobax 14% BID
Cloridrato de Esmolol (Galnobax) 14% gel duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: Até o final do período de acompanhamento (semana 25)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) até o final da fase de acompanhamento em diferentes grupos
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Até o final do período de acompanhamento (semana 25)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de eficácia
Prazo: Linha de base e final do tratamento (Semana 12 ou 84 +/- 2 dias)
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Para avaliar a alteração percentual na área e no volume da úlcera desde o início até o final do tratamento (Semana 12) em diferentes grupos
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Linha de base e final do tratamento (Semana 12 ou 84 +/- 2 dias)
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Resultado de eficácia
Prazo: Desde o início até o final do tratamento (Semana 12 ou 84 +/- 2 dias)
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Tempo em dias necessário para o fechamento da ferida em diferentes grupos desde o início até o final do tratamento (semana 12 ou 84 +/- 2 dias)
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Desde o início até o final do tratamento (Semana 12 ou 84 +/- 2 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições Farmacocinéticas
Prazo: pré-dose (antes da primeira aplicação do medicamento do estudo) e aos 15 e 30 minutos, 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a primeira aplicação do medicamento do estudo no dia 0, semanas 1, 4 e 12 (antes de aplicação do medicamento em estudo).
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Perfil farmacocinético de Galnobax® em um subconjunto de pacientes que sofrem de DFU
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pré-dose (antes da primeira aplicação do medicamento do estudo) e aos 15 e 30 minutos, 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a primeira aplicação do medicamento do estudo no dia 0, semanas 1, 4 e 12 (antes de aplicação do medicamento em estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- Novalead-Galnobax-0210
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