Galnobax®:n kliininen tutkimus diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novalead Pharma Private Limited
Interventio, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu annosvertailu, vaiheen I/II tutkimus uuden esmololihydrokloridin (Galnobax®) geeliformulaation turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi diabeettisen jalkahaavan (DFU) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää esmololhydrokloridin (Galnobax®) uuden geeliformulaation turvallisuus ja tehokkuus diabeettisen jalkahaavan (DFU) hoitoon.
Tutkimuksessa verrataan esiintyneiden haittatapahtumien määrää ja tyyppejä, haavan sulkeutumisten määrää ja sulkeutuneiden haavojen prosenttiosuutta Galnobax-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvertailu, vaiheen I/II Galnobax®-tutkimus potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
Lisäksi tutkitaan annostuksen ja käyttötiheyden vaikutusta.
Tutkimuksen kokonaiskesto koehenkilöä kohti on 25 viikkoa, joka koostuu 1 viikon seulonnasta, 12 viikon hoidosta ja 12 viikon seurannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
- S.L. Raheja Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
- M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- VA New England Health Care Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–95-vuotiaat, mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt, jotka saavat hoitoa glykeemisen hallintaan
- Potilaat, joilla on vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa kestänyt polven alapuolella oleva haava, joka on täyspaksuinen haava ilman luuta, lihasta, nivelsiteitä tai jänteitä
- Haavan tulee olla kliinisesti ei-infektoitunut
- Haavan pinta-ala (pituus x leveys) mitattuna välillä 1,5 cm2 - 10 cm2, mukaan lukien ja debridementin jälkeinen haavaalue, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 cm2.
- Täyspaksuinen 1. tai 2. asteen haava Wagnerin luokitusjärjestelmän mukaan
- Äskettäin poistettu haava (2 viikkoa ennen seulontaa) ja debridementin jälkeinen haava, jossa ei ole nekroottisia roskia, vieraita kappaleita, poskionteloita, tunneloituja ja heikentynyttä haava, joka koostuu tutkijan määrittämästä terveestä vaskularisoituneesta kudoksesta
- Kyvyttömyys havaita 10 gramman painetta käyttämällä Semmes-Weinstein 5.07 monofilamenttia haavan ympärillä
- Nilkan brakiaalinen indeksi 0,7 ja 1,2 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti tartunnan saaneet haavat märkivällä vuoteella tai ilman, haavat, joissa on paljas luu tai liittyvät osteomyeliittiin.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä selluliittia, iskeemisiä tai gangrenoosisia haavaumia
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C) > 12 %
- Diagnosoitu ja/tällä hetkellä epästabiili hypotensio, sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta ja muut sydämen komplikaatiot
- Kohde, jolla on diagnosoitu syöpä ja joka saa kemoterapiaa
- Revaskularisaatioleikkaus 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinilla > 3,0 mg/dl tai munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii usein dialyysiä
- Huono ravitsemustila mitattuna seerumin albumiinilla <3,0 g/dl
- Active Charcot tai muu rakenteellinen epämuodostuma, joka estäisi tutkimusjalan riittävän kuormituksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo geeli
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Galnobax 20% QD
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20 % geeli kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Galnobax 20 % BID
Esmololihydrokloridi (Galnobax) 20 % geeli kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Galnobax 14 % BID
Esmololihydrokloridi (Galnobax) 14 % geeli kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Seurantajakson loppuun asti (viikko 25)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) seurantavaiheen loppuun asti eri ryhmissä
|
Seurantajakson loppuun asti (viikko 25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (viikko 12 tai 84 +/- 2 päivää)
|
Arvioida haavaalueen ja haavan tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun (viikko 12) eri ryhmissä
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (viikko 12 tai 84 +/- 2 päivää)
|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12 tai 84 +/- 2 päivää)
|
Aika päivinä haavan sulkemiseen eri ryhmissä lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12 tai 84 +/- 2 päivää)
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12 tai 84 +/- 2 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset mittaukset
Aikaikkuna: ennen annosta (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen päivänä 0, viikolla 1, 4 ja 12 (ennen tutkia huumeiden käyttöä).
|
Galnobax®:n farmakokineettinen profiili DFU:sta kärsivien potilaiden alaryhmässä
|
ennen annosta (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen päivänä 0, viikolla 1, 4 ja 12 (ennen tutkia huumeiden käyttöä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Novalead-Galnobax-0210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .