Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Galnobax® til behandling af diabetiske fodsår

14. maj 2024 opdateret af: Novalead Pharma Private Limited

En interventionel, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet dosissammenligning, fase I/II-undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny gelformulering af esmololhydrochlorid (Galnobax®) til behandling af diabetisk fodsår (DFU)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny gelformulering af Esmolol hydrochlorid (Galnobax®) til behandling af diabetisk fodsår (DFU). Undersøgelsen vil sammenligne antal og typer af uønskede hændelser, frekvensen af ​​sårlukning og procentdelen af ​​lukkede sår i Galnobax-behandlede grupper versus placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, dosissammenligning, fase I/II undersøgelse af Galnobax® hos personer med diabetiske fodsår. Derudover vil effekten af ​​dosering og applikationshyppighed også blive undersøgt. Den samlede forsøgsvarighed pr. forsøgsperson er 25 uger, som består af 1 uge til screening, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • VA New England Health Care Division
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 95 år inklusive, med type 1- eller type 2-diabetes, der gennemgår behandling for glykæmisk kontrol
  • Forsøgspersoner med sår under knæet af mindst 4 uger og højst 52 ugers varighed, hvilket er et sår i fuld tykkelse uden eksponering af knogler, muskler, ledbånd eller sener
  • Sår skal være klinisk ikke-inficeret
  • Sårareal (længde x bredde) måling mellem 1,5 cm2 og 10 cm2, inklusive og efter debridement sårareal mindre end eller lig med 12 cm2.
  • Fuldtykkelsessår af grad 1 eller grad 2 i henhold til Wagners klassifikationssystem
  • Nyligt debrideret ulcus (2 uger før screening) og post-debridement ulcus fri for nekrotisk affald, fremmedlegemer, sinuskanaler, tunneling og underminering, bestående af sundt vaskulariseret væv som bestemt af investigator
  • Manglende evne til at opfatte 10 gram tryk ved hjælp af Semmes-Weinstein 5.07 monofilament i peri-ulcus området
  • Ankel Brachial indeks mellem 0,7 og 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt inficerede sår med eller uden purulent udflåd, sår med blotlagt knogle eller forbundet med osteomyelitis.
  • Forsøgspersoner med cellulitis, iskæmiske eller gangrenøse sår efter efterforskerens mening
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) >12 %
  • Diagnosticeret og/aktuelt ustabil hypotension, hjerteblokade, hjertesvigt og andre hjertekomplikationer
  • Person diagnosticeret med kræft i kemoterapi
  • Revaskulariseringskirurgi 4 uger før underskrivelse af ICF
  • Nyresvigt som defineret ved serumkreatinin >3,0 mg/dL eller nyreinsufficiens, der kræver hyppig dialyse
  • Dårlig ernæringstilstand målt ved serumalbumin <3,0 g/dL
  • Active Charcot eller anden strukturel deformitet, der ville forhindre tilstrækkelig aflastning af studiefoden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel
Medicin: Placebo gel
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Eksperimentel: Galnobax 20% QD
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% gel én gang dagligt
Medicin: Esmolol hydrochlorid
Andre navne:
  • Galnobax-QD
Eksperimentel: Galnobax 20% BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% gel to gange dagligt
Medicin: Esmolol hydrochlorid
Andre navne:
  • Galnobax-QD
Eksperimentel: Galnobax 14% BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 14% gel to gange dagligt
Medicin: Esmolol hydrochlorid
Andre navne:
  • Galnobax-QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 25)
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) indtil slutningen af ​​opfølgningsfasen i forskellige grupper
Indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)
At evaluere den procentvise ændring i ulcusareal og ulcusvolumen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) i forskellige grupper
Baseline og afslutning af behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)
Tid i dage taget til lukning af sår i forskellige grupper fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)
Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: præ-dosis (før påføring af første forsøgslægemiddel), og 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter den første påføring af forsøgslægemiddel på dag 0, uge ​​1, 4 og 12 (før undersøgelse af lægemiddelansøgning).
Farmakokinetisk profil af Galnobax® i undergruppe af patienter, der lider af DFU
præ-dosis (før påføring af første forsøgslægemiddel), og 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter den første påføring af forsøgslægemiddel på dag 0, uge ​​1, 4 og 12 (før undersøgelse af lægemiddelansøgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (Anslået)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Novalead-Galnobax-0210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner