당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 Galnobax®의 임상 조사
2024년 5월 14일 업데이트: Novalead Pharma Private Limited
당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료를 위한 에스몰롤 하이드로클로라이드(Galnobax®)의 새로운 겔 제형의 안전성과 효능을 결정하기 위한 중재적, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 용량 비교, I/II상 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 치료를 위한 Esmolol 염산염(Galnobax®)의 새로운 겔 제형의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구는 Galnobax 치료 그룹과 위약 그룹에서 발생한 부작용의 수와 유형, 상처 봉합률 및 상처 봉합 비율을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 한 Galnobax®의 중재, 위약 대조, 무작위, 이중맹검, 용량 비교, I/II상 연구입니다.
추가로 투여량과 적용 빈도의 효과도 연구될 것입니다.
피험자당 총 시험 기간은 스크리닝 1주, 치료 12주, 추적 관찰 12주로 구성된 25주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Kuala Lumpur
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- VA New England Health Care Division
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
- S.L. Raheja Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
- M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈당 조절을 위한 치료를 받고 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상 95세 이하의 피험자
- 뼈, 근육, 인대 또는 힘줄의 노출이 없는 전층 궤양인 무릎 아래 궤양이 최소 4주 이상 최대 52주 지속되는 피험자
- 궤양은 임상적으로 감염되지 않아야 합니다.
- 1.5 cm2 ~ 10 cm2 사이의 궤양 면적(길이 x 너비) 측정, 포함 및 괴사 조직 제거 후 궤양 면적이 12 cm2 이하.
- Wagner의 분류 체계에 따른 1등급 또는 2등급의 전층 궤양
- 최근에 절제된 궤양(스크리닝 2주 전) 및 조사자에 의해 결정된 건강한 혈관화된 조직으로 구성된 괴사 잔해, 이물질, 동관, 터널링 및 훼손이 없는 괴사 절제 후 궤양
- 궤양 주위 부위에 Semmes-Weinstein 5.07 모노필라멘트를 사용하여 10g의 압력을 감지할 수 없음
- 발목 상완 지수 0.7~1.2
제외 기준:
- 화농성 분비물이 있거나 없는 활동적으로 감염된 궤양, 뼈가 노출되거나 골수염과 관련된 궤양.
- 연구자의 의견에 봉와직염, 허혈성 또는 괴저성 궤양이 있는 피험자
- 당화혈색소(HbA1C) >12%
- 진단 및/또는 현재 불안정한 저혈압, 심차단, 심부전 및 기타 심장 합병증
- 화학요법을 받고 있는 암 진단을 받은 피험자
- ICF 서명 4주 전 혈관재생술
- 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL로 정의되는 신부전 또는 빈번한 투석이 필요한 신부전
- 혈청 알부민 <3.0g/dL로 측정한 영양 상태 불량
- 스터디 발의 적절한 오프로드를 방해하는 활성 샤르코 또는 기타 구조적 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 젤
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다른 이름들:
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실험적: 갈노박스 20% QD
Esmolol Hydrochloride(Galnobax) 20% 젤 1일 1회
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다른 이름들:
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실험적: 갈노박스 20% 입찰
Esmolol Hydrochloride(Galnobax) 20% 젤을 1일 2회
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다른 이름들:
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실험적: 갈노박스 14% 입찰
Esmolol Hydrochloride(Galnobax) 14% 젤을 1일 2회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 추적 기간 종료 시까지(25주차)
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여러 그룹에서 후속 단계가 끝날 때까지 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
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추적 기간 종료 시까지(25주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과
기간: 베이스라인 및 치료 종료(12주 또는 84주 +/- 2일)
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여러 그룹에서 기준선부터 치료 종료(12주차)까지 궤양 면적과 궤양 부피의 백분율 변화를 평가합니다.
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베이스라인 및 치료 종료(12주 또는 84주 +/- 2일)
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효능 결과
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(12주 또는 84주 +/- 2일)
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기준선부터 치료 종료까지 다양한 그룹에서 상처 봉합에 걸린 시간(12주 또는 84주 +/- 2일)
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베이스라인부터 치료 종료까지(12주 또는 84주 +/- 2일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 측정
기간: 투여 전(첫 번째 연구 약물 적용 전) 및 첫 연구 약물 적용 후 15분, 30분, 0일차, 1주차, 4주차, 12주차(첫 번째 연구 약물 적용 전), 1, 3, 6, 12, 24시간에 투여합니다. 연구 약물 신청).
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DFU로 고통받는 환자 하위 집합에서 Galnobax®의 약동학적 프로필
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투여 전(첫 번째 연구 약물 적용 전) 및 첫 연구 약물 적용 후 15분, 30분, 0일차, 1주차, 4주차, 12주차(첫 번째 연구 약물 적용 전), 1, 3, 6, 12, 24시간에 투여합니다. 연구 약물 신청).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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