Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Galnobax® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Novalead Pharma Private Limited

Interwencyjne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy I/II z porównaniem dawek z podwójnie ślepą próbą w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu żelowego chlorowodorku esmololu (Galnobax®) do leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu żelowego chlorowodorku esmololu (Galnobax®) w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC). W badaniu porównana zostanie liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych, częstość zamykania się ran i procent zamykanych ran w grupach leczonych preparatem Galnobax w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy I/II z porównaniem dawek preparatu Galnobax® u osób z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ dawkowania i częstotliwości stosowania. Całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi 25 tygodni, co obejmuje 1 tydzień na badania przesiewowe, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • VA New England Health Care Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 95 lat włącznie z cukrzycą typu 1 lub 2 poddawani terapii kontroli glikemii
  • Osoby z owrzodzeniem poniżej kolana trwającym co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie, które jest owrzodzeniem pełnej grubości bez odsłonięcia kości, mięśni, więzadeł lub ścięgien
  • Owrzodzenie powinno być klinicznie niezakażone
  • Powierzchnia owrzodzenia (długość x szerokość) wynosi od 1,5 cm2 do 10 cm2, włącznie z powierzchnią owrzodzenia po oczyszczeniu, mniejszą lub równą 12 cm2.
  • Owrzodzenie pełnej grubości stopnia 1 lub stopnia 2 zgodnie z systemem klasyfikacji Wagnera
  • Niedawno oczyszczony owrzodzenie (2 tygodnie przed badaniem przesiewowym) i owrzodzenie po oczyszczeniu, wolne od martwiczych pozostałości, ciał obcych, zatok, tuneli i podminowania, składające się ze zdrowej unaczynionej tkanki, jak określił badacz
  • Niemożność wyczucia nacisku 10 gramów przy użyciu monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 w okolicy owrzodzenia
  • Wskaźnik kostki i ramienia między 0,7 a 1,2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie zakażone owrzodzenia z wydzieliną ropną lub bez, owrzodzenia z odsłoniętą kością lub związane z zapaleniem kości i szpiku.
  • Osoby z zapaleniem tkanki łącznej, wrzodami niedokrwiennymi lub zgorzelinowymi w opinii badacza
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1C) >12%
  • Rozpoznane i/lub obecnie niestabilne niedociśnienie, blok serca, niewydolność serca i inne powikłania sercowe
  • Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem w trakcie chemioterapii
  • Operacja rewaskularyzacji 4 tygodnie przed podpisaniem ICF
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl lub niewydolność nerek wymagająca częstych dializ
  • Zły stan odżywienia mierzony albuminą w surowicy <3,0 g/dl
  • Aktywny Charcot lub inna deformacja strukturalna, która uniemożliwiłaby odpowiednie odciążenie badanej stopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo
Lek: Żel placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Eksperymentalny: Galnobax 20% QD
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% żel raz dziennie
Lek: Chlorowodorek esmololu
Inne nazwy:
  • Galnobax-QD
Eksperymentalny: Galnobax 20% BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% żel dwa razy dziennie
Lek: Chlorowodorek esmololu
Inne nazwy:
  • Galnobax-QD
Eksperymentalny: Galnobax 14% BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 14% żel dwa razy dziennie
Lek: Chlorowodorek esmololu
Inne nazwy:
  • Galnobax-QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji (tydzień 25)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) do końca fazy kontrolnej w różnych grupach
Do końca okresu obserwacji (tydzień 25)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 12 lub 84 +/- 2 dni)
Ocena procentowej zmiany powierzchni owrzodzenia i objętości owrzodzenia od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 12) w różnych grupach
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 12 lub 84 +/- 2 dni)
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 12 lub 84 +/- 2 dni)
Czas w dniach potrzebny do zamknięcia rany w różnych grupach od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 12 lub 84 +/- 2 dni)
Od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 12 lub 84 +/- 2 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakokinetyczne
Ramy czasowe: przed dawką (przed pierwszym podaniem badanego leku) oraz 15 i 30 minut, 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku w dniu 0, tygodniu 1, 4 i 12 (przed podaniem badanie stosowania leku).
Profil farmakokinetyczny Galnobax® w podgrupie pacjentów cierpiących na ZSC
przed dawką (przed pierwszym podaniem badanego leku) oraz 15 i 30 minut, 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku w dniu 0, tygodniu 1, 4 i 12 (przed podaniem badanie stosowania leku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Novalead-Galnobax-0210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj