メタボリックシンドロームの双極性障害患者における経口ジプラシドンの1年間の試験
双極性障害患者のメタボリックシンドローム危険因子に対する塩酸ジプラシドンの効果に関する1年間の第III相非盲検非比較試験
この研究の目的は、現在の抗精神病薬に関連する耐糖能障害、脂質異常症、および/またはウエスト周囲径の上昇を呈する双極性障害患者の集団におけるメタボリックシンドローム (MS) 危険因子の分布に対するジプラシドン HCl の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
2010 年 12 月 14 日に、計画された数の被験者を募集することができず、組織の優先順位が変化したため、試験は途中で終了しました。
試験を終了するという決定は、安全性または有効性の懸念に基づくものではありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Mental Health Centre for Research and Education
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3K 2E2
- Country Club Plaza
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 0N5
- Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 2E8
- Office of Dr. A. K. Munshi
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3V2
- Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
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Montreal、Quebec、カナダ、H1P 3K2
- Clinique St-Leonard
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、スクリーニング時にMSの次の危険因子のうち少なくとも2つを提示する必要があります。胴囲の上昇：男性で> 102 cm、女性で> 88 cm。高トリグリセリド (TG): ≥1.7 mmol/L (≥150 mg/dL); HDLコレステロールの減少：男性で<1.03mmol/L（<40mg/dL）、女性で<1.3mmol/L（<50mg/dL）。空腹時血糖値の上昇: ≥ 5.6 mmol/L。
- 治験責任医師の臨床的判断によると、MS の危険因子は、抗精神病薬の開始と時間的に密接な関係で発生しています。
- 代謝破壊の少ない抗精神病薬への代替が考慮される
除外基準:
- -カナダの処方情報によると、ジプラシドンの使用が禁忌の対象。
- -治療抵抗性の歴史を持つ被験者。
- -何らかの病状のある被験者（例： 既存の糖尿病、既存の脂質異常症、甲状腺の病状）または併用薬の服用（例： トピラマートまたは他の減量促進剤、血糖降下剤、脂質低下剤）、治験薬の評価を混乱させる可能性があります。
- -ベースラインでのボディマス指数≥40。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的治療（経口ジプラシドンへの切り替え）
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ジプラシドン塩酸塩 20 ～ 80 mg を 1 日 2 回 (1 日総投与量 40 ～ 160 mg)、最大 1 年間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目または早期中止で、メタボリックシンドローム（MS）の少なくとも1つの危険因子のベースラインからの減少を達成した参加者の割合
時間枠：52週目または早期終了
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MS の危険因子: 胴囲の上昇 (el): 男性で 102 センチメートル (cm) 以上、女性で 88cm 以上 (アジア起源: 男性で 90cm 以上、女性で 80cm 以上); el トリグリセリド: ≥1.7 ミリモル/リットル (mmol/L) (1 ≥50 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]);高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の減少：男性で<1.03mmol/L（<40mg/dL）、女性で<1.3mmol/L（<50mg/dL）。 el 空腹時血糖: ≥5.6 mmol/L (≥100 mg/dL);および el 収縮期/拡張期血圧: 収縮期 ≥130 ミリメートル水銀 (mmHg) および/または拡張期 ≥85 mmHg。
レスポンダー = ベースラインよりもエンドポイントでの危険因子が少なくとも 1 つ少ない。
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52週目または早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリック シンドローム (MS) の危険因子数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
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MS の危険因子: 胴囲の上昇: 男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上 (アジア起源: 男性で 90 cm 以上、女性で 80 cm 以上);トリグリセリドの上昇: ≥1.7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C の減少：男性で <1.03 mmol/L (<40 mg/dL)、女性で <1.3 mmol/L (<50 mg/dL)。空腹時血糖値の上昇: ≥5.6 mmol/L (≥100 mg/dL);収縮期/拡張期血圧の上昇：収縮期血圧≧130mmHgおよび/または拡張期血圧≧85mmHg。
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ベースライン、52週目
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メタボリック シンドローム (MS) の有病率
時間枠：52週目までのベースライン
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国立コレステロール教育プログラム (NCEP) 成人治療パネル III に基づいて、メタボリック シンドローム (MS) を有すると定義された各訪問時の参加者の割合。
MS = 5 つの特徴のうち 3 つ以上: 腹部肥満、高トリグリセリド血症、低高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、高血圧、および高空腹時血糖。
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52週目までのベースライン
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個々のメタボリック シンドローム (MS) 危険因子を持つ参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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MS の危険因子: 胴囲の上昇: 男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上 (アジア起源: 男性で 90 cm 以上、女性で 80 cm 以上);トリグリセリドの上昇: ≥1.7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C の減少：男性で <1.03 mmol/L (<40 mg/dL)、女性で <1.3 mmol/L (<50 mg/dL)。空腹時血糖値の上昇: ≥5.6 mmol/L (≥100 mg/dL);収縮期/拡張期血圧の上昇：収縮期血圧≧130mmHgおよび/または拡張期血圧≧85mmHg。
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52週目までのベースライン
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個々のメタボリック シンドローム (MS) 危険因子を持つ参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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MS の危険因子 = 胴囲の上昇: 男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上 (アジア起源: [男性] で 90 cm 以上、[女性] で 80 cm 以上);トリグリセリドの上昇: ≥1.7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C の減少：男性で <1.03 mmol/L (<40 mg/dL)、女性で <1.3 mmol/L (<50 mg/dL)。空腹時血糖値の上昇: ≥5.6 mmol/L (≥100 mg/dL);収縮期/拡張期血圧の上昇：収縮期血圧≧130mmHgおよび/または拡張期血圧≧85mmHg。
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52週目までのベースライン
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メタボリック シンドローム (MS) の個々の危険因子のベースラインからの変化: 胴囲の上昇
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、52週目
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MS 危険因子は、男性で 102 センチメートル (cm) 以上、女性で 88cm 以上として定義される胴囲の増加 (アジア起源: 90cm [男性] および 80cm [女性])。
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ベースライン、4週目、12週目、52週目
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メタボリック シンドローム (MS) の個々の危険因子のベースラインからの変化: 収縮期/拡張期血圧の上昇
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、52週目
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ＭＳ危険因子は、収縮期血圧≧１３０ミリメートル水銀（ｍｍＨｇ）および／または拡張期血圧≧８５ｍｍＨｇとして定義される収縮期／拡張期血圧の上昇。
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ベースライン、4週目、12週目、52週目
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メタボリック シンドローム (MS) の個々の危険因子のベースラインからの変化: 空腹時血糖値の上昇
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、52週目
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MS 危険因子は、1 リットルあたり 5.6 ミリモル (mmol/L) 以上 (100 mg/dL 以上) として定義される空腹時血糖値を上昇させました。
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ベースライン、4週目、12週目、52週目
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メタボリック シンドローム (MS) の個々の危険因子のベースラインからの変化: 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の減少
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、52週目
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MS 危険因子は、男性で 1.03 ミリモル/リットル (mmol/L) (<40 mg/dL)、女性で <1.3 mmol/L (<50 mg/dL) として定義される HDL-C を低下させました。
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ベースライン、4週目、12週目、52週目
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メタボリック シンドローム (MS) の個々の危険因子のベースラインからの変化: トリグリセリドの上昇
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、52週目
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MS 危険因子は、1 リットルあたり 1.7 ミリモル (mmol/L) (1 ≧ 50 mg/dL) として定義されるトリグリセリドを上昇させました。
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ベースライン、4週目、12週目、52週目
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フラミンガム スコアリング システムによる 10 年間の冠状動脈性心疾患 (CHD) リスクのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、52週目
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Framingham スコアリング システムのリスク要因: 年齢 (リスク ポイントの範囲: -9 ～ 16)、コレステロール (リスク ポイントの範囲: 0 ～ 13)、HDL コレステロール (リスク ポイントの範囲: -1 ～ 2)、喫煙 (リスク ポイントの範囲: 0 ～ 9) および収縮期血圧 (リスクポイントの範囲: 0 ～ 6);合計リスク ポイントの範囲は <0 ～ ≥25 で、スコアが高いほど 10 年リスクが高いことを示します (範囲 <1% ～ ≥30% 10 年リスク)。
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ベースライン、4週目、52週目
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総コレステロールおよび低比重リポタンパク質 (LDL) コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目または早期終了
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ベースライン、52週目または早期終了
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、52週目、または早期終了
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ベースライン、4週目、12週目、52週目、または早期終了
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ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、52週目、または早期終了
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体格指数 = キログラム単位の体重 (kg) / メートル単位の身長 (m)^2 .
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ベースライン、4週目、12週目、52週目、または早期終了
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目または早期終了
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ベースライン、52週目または早期終了
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インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目または早期終了
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ベースライン、52週目または早期終了
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補正 QT 間隔 (QTc) のベースラインからの変化: フリデリシアの心拍数補正式 (QTcF)
時間枠：ベースライン、4週目、52週目、または早期終了
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QT 間隔は、心臓の電気サイクルにおける Q 波の開始と T 波の終了の間の時間です。
QTc は、心拍数を補正した QT 間隔です。
Fridericia の心拍数補正式を使用して補正された QT 間隔: QTcF = QT/RR^1/3、ここで RR=RR 間隔 (秒単位)。
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ベースライン、4週目、52週目、または早期終了
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アポリポタンパク質 B (ApoB) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目または早期終了
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ベースライン、52週目または早期終了
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レプチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目または早期終了
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ベースライン、52週目または早期終了
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身体活動指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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身体活動 (通常のウォーキング、レクリエーション活動、サイクリング、スポーツ活動) の頻度と強度に基づいて、各参加者について得られた身体活動 (運動) スコア。
合計スコアの 6 つのカテゴリ: 非アクティブ (範囲: 0 ～ 2)、ときどき (範囲: 3 ～ 5)、軽度 (範囲: 6 ～ 8)、中程度 (範囲: 9 ～ 12)、適度に活発 (範囲: 13 ～ 20) )、および活発な (≥21)。
スコアが高い = 身体活動の頻度と強度が高い。
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ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化 - 合計スコア
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、28週目、52週目または早期終了
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抑うつ症状の全体的な重症度を測定します。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
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ベースライン、4週目、12週目、28週目、52週目または早期終了
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、28週目、52週目または早期終了
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被験者が過去48時間にわたって報告した症状とインタビュー中の臨床観察からの躁病エピソードの重症度を測定する11項目の尺度。
4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的攻撃的行動) は、0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
残りの 7 項目 (気分の高揚、運動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、言語思考障害、外見、洞察力) は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
YMRS 合計スコア範囲 = 0 ～ 60。
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ベースライン、4週目、12週目、28週目、52週目または早期終了
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度 (CGI-S) サブスケール
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、28週目、52週目または早期終了
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CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。
スコアが高い = 影響が大きい。
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ベースライン、4週目、12週目、28週目、52週目または早期終了
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) サブスケール スコア
時間枠：52週目または早期終了
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CGI-I: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価した尺度。
改善は、スケールの 1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、または 3 (最小限の改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高い = 影響が大きい。
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52週目または早期終了
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薬物態度インベントリー (DAI) のベースラインからの変化
時間枠：28週目、52週目、または早期終了
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DAI、統合失調症参加者の投薬に対する態度がコンプライアンスにどのように影響するかを評価するための 10 項目スケール。
回答者は、各項目について「真」または「偽」を示します。
全体的に計算されたスコアは -10 から 10 の範囲で、正のスコアは肯定的な主観的反応 (準拠) を示し、負のスコアは非準拠を示しました。
変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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28週目、52週目、または早期終了
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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参加者の社会的および職業的機能のレベルのみに焦点を当てた0〜100の単一スコアスケール。参加者の心理的症状の全体的な重症度に直接影響されない;スコアが高い = 機能レベルが高い。 1～10 = 最小限の個人衛生を維持することが持続的にできない。自傷行為や他者への危害、または外部からの多大な支援なしには機能できません。 91～100 = 幅広い活動において優れた機能を発揮。
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ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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EuroQoL インデックス (EQ-I) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための被験者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) のベースラインからの変化: 現在の健康状態スコア
時間枠：ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための被験者評価アンケート。
VAS コンポーネントは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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生活の質に対する体重の影響のベースラインからの変化 - Lite バージョン (IWQOL-Lite) スケール
時間枠：ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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生活の質に対する体重の影響を評価するための 31 項目の自己報告インベントリ。
5 つのサブスケール: 身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、および仕事。
再スケーリングされた IWQoL-Lite スコアは、31 項目すべてのスコアの合計によって決定され、この合計を 1 から 100 のスコアに再スケーリングし、0 = 最も悪い、100 = 最高の生活の質を示します。
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ベースライン、28 週目、52 週目、または早期終了
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自殺傾向のある参加者の数 (Columbian-Suicide Severity Rating Scale、[C-SSRS]、C-CASA [自殺評価のためのコロンビア分類アルゴリズム] にマッピング)
時間枠：ベースライン、1週目から52週目まで、または早期終了
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C-SSRS は、自殺念慮、自殺行動、実際の試み (「はい」または「いいえ」の回答)、および自殺念慮の強度 (1 = 低重大度から 5 = 高重大度) を評価するための参加者評価アンケートです。
はい/いいえの回答は、コロンビア分類アルゴリズムの自殺評価 (C-CASA) カテゴリにマッピングされます: 自殺の完了、自殺未遂、切迫した自殺行為に対する準備行為、自殺念慮、および自傷行為、または自殺の意図なし。
参加者は、複数のカテゴリで「はい」または「いいえ」で答えることができます。
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ベースライン、1週目から52週目まで、または早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。