Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een jaar durende proef met oraal ziprasidon bij bipolaire patiënten met het metabool syndroom

2 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een eenjarig, fase III, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar het effect van Ziprasidon HCl op risicofactoren voor het metabool syndroom bij patiënten met een bipolaire stoornis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de invloed van Ziprasidon HCl op de verdeling van risicofactoren van het metabool syndroom (MS) in een populatie van bipolaire patiënten die zich presenteren met glucose-intolerantie, dyslipidemie en/of verhoogde middelomtrek in verband met hun huidige antipsychotische medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef werd op 14 december 2010 voortijdig beëindigd vanwege het onvermogen om het geplande aantal proefpersonen te rekruteren en verschuivende prioriteiten van de organisatie. De beslissing om de studie te beëindigen was niet gebaseerd op bezorgdheid over veiligheid of werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Canada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet ten minste 2 van de volgende risicofactoren voor MS vertonen bij screening: Verhoogde tailleomtrek: >102 cm bij mannen en >88 cm bij vrouwen; Verhoogde triglyceriden (TG's): ≥1,7 mmol/L (≥150 mg/dL); Verlaagd HDL-cholesterol: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) bij mannen en <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) bij vrouwen; Verhoogde nuchtere glucose: ≥ 5,6 mmol/L.
  • Volgens het klinische oordeel van de onderzoeker hebben de risicofactoren voor MS zich ontwikkeld in een nauwe temporele relatie met het starten van een antipsychoticum.
  • Substitutie naar een minder metabolisch verstorend antipsychoticum wordt overwogen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicatie(s) voor het gebruik van Ziprasidon volgens de Canadese voorschrijfinformatie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandelingsresistentie.
  • Proefpersonen met een medische aandoening (bijv. reeds bestaande diabetes, reeds bestaande dyslipidemie, schildklierpathologie) of gelijktijdig gebruik van medicatie (bijv. topiramaat of andere middelen die gewichtsverlies bevorderen, hypoglycemische middelen, hypolipemische middelen), die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
  • Body mass index ≥ 40 bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve behandeling (overstappen op oraal Ziprasidon)
Geneesmiddel: Ziprasidon HCL (oraal)
Ziprasidon Hydrochloride 20 tot 80 mg tweemaal daags oraal toegediend (totale dagelijkse dosis 40-160 mg) gedurende maximaal 1 jaar.
Andere namen:
  • Zeldox, Geodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 1 risicofactor voor metabool syndroom (MS) in week 52 of vroegtijdige stopzetting ten opzichte van de uitgangswaarde heeft verlaagd
Tijdsspanne: Week 52 of vroegtijdige beëindiging
MS-risicofactoren: verhoogde (el) tailleomtrek: ≥102 centimeter (cm) bij mannen en ≥88 cm bij vrouwen (Aziatische afkomst: ≥90 cm [mannen] en ≥80 cm [vrouwen]); el triglyceriden: ≥1,7 millimol per liter (mmol/L) (1≥50 milligram per deciliter [mg/dL]); verlaagd high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C): <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) bij mannen en <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) bij vrouwen; el nuchtere glucose: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); en el systolische/diastolische bloeddruk: systolisch ≥130 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolisch ≥85 mmHg. Responder = ten minste 1 risicofactor minder op het eindpunt dan baseline.
Week 52 of vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal risicofactoren van metabool syndroom (MS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Risicofactoren voor MS: verhoogde tailleomtrek: ≥102 cm bij mannen en ≥88 cm bij vrouwen (Aziatische afkomst: ≥90 cm [mannen] en ≥80 cm [vrouwen]); verhoogde triglyceriden: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); verlaagd HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) bij mannen en <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) bij vrouwen; verhoogde nuchtere glucose: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); en verhoogde systolische/diastolische bloeddruk: systolische bloeddruk ≥130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg.
Basislijn, week 52
Prevalentie van metabool syndroom (MS).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage deelnemers bij elk bezoek gedefinieerd als metabool syndroom (MS) op basis van het National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. MS = 3 of meer van 5 kenmerken: abdominale obesitas, hypertriglyceridemie, lage high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, hoge bloeddruk en hoge nuchtere glucose.
Basislijn tot en met week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers met elke individuele risicofactor voor metabool syndroom (MS).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Risicofactoren voor MS: verhoogde tailleomtrek: ≥102 cm bij mannen en ≥88 cm bij vrouwen (Aziatische afkomst: ≥90 cm [mannen] en ≥80 cm [vrouwen]); verhoogde triglyceriden: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); verlaagd HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) bij mannen en <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) bij vrouwen; verhoogde nuchtere glucose: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); en verhoogde systolische/diastolische bloeddruk: systolische bloeddruk ≥130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg.
Basislijn tot en met week 52
Percentage deelnemers met individuele risicofactoren voor metabool syndroom (MS).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
MS-risicofactoren = verhoogde tailleomtrek: ≥102 cm bij mannen en ≥88 cm bij vrouwen (Aziatische afkomst: ≥90 cm [mannen] en ≥80 cm [vrouwen]); verhoogde triglyceriden: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); verlaagd HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) bij mannen en <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) bij vrouwen; verhoogde nuchtere glucose: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); en verhoogde systolische/diastolische bloeddruk: systolische bloeddruk ≥130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg.
Basislijn tot en met week 52
Verandering ten opzichte van baseline in individuele risicofactoren van metabool syndroom (MS): verhoogde tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 52
MS-risicofactor verhoogde tailleomtrek gedefinieerd als ≥102 centimeter (cm) bij mannen en ≥88 cm bij vrouwen (Aziatische afkomst: ≥90 cm [mannen] en ≥80 cm [vrouwen]).
Basislijn, week 4, week 12, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in individuele risicofactoren van metabool syndroom (MS): verhoogde systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 52
MS-risicofactor verhoogde systolische/diastolische bloeddruk gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥130 millimeter kwik (mm Hg) en/of diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg.
Basislijn, week 4, week 12, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in individuele risicofactoren van metabool syndroom (MS): verhoogde nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 52
MS risicofactor verhoogde nuchtere glucose gedefinieerd als ≥5,6 millimol per liter (mmol/L) (≥100 mg/dL).
Basislijn, week 4, week 12, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in individuele risicofactoren van metabool syndroom (MS): verlaagd high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 52
MS risicofactor verlaagd HDL-C gedefinieerd als <1,03 millimol per liter (mmol/L) (<40 mg/dL) bij mannen en <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) bij vrouwen.
Basislijn, week 4, week 12, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in individuele risicofactoren van metabool syndroom (MS): verhoogde triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 52
MS risicofactor verhoogde triglyceriden gedefinieerd als ≥1,7 millimol per liter (mmol/L) (1≥50 mg/dL).
Basislijn, week 4, week 12, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in tien jaar risico op coronaire hartziekte (CHD) volgens het Framingham Scoring System
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 52
Risicofactoren van het Framingham-scoresysteem: leeftijd (bereik risicopunten: -9 tot 16), cholesterol (bereik risicopunten: 0 tot 13), HDL-cholesterol (bereik risicopunten: -1 tot 2), roken (bereik risicopunten: 0 tot 9) en systolische bloeddruk (bereik risicopunten: 0 tot 6); totaal risicopuntenbereik <0 tot ≥25, een hogere score geeft een hoger 10-jaarsrisico aan (bereik <1% tot ≥30% 10-jaarsrisico).
Basislijn, week 4, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol en low-density lipoprotein (LDL) cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn, week 4, week 12, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Body mass index = gewicht in kilogram (kg) / lengte in meters (m)^2 .
Basislijn, week 4, week 12, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in insulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de basislijn in gecorrigeerd QT-interval (QTc): Fridericia's hartslagcorrectieformule (QTcF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Het QT-interval is de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische hartcyclus. QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag. Gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's hartslagcorrectieformule: QTcF = QT/RR^1/3, waarbij RR=RR-interval in seconden.
Basislijn, week 4, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in leptine
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de index voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Lichamelijke activiteit (oefening) score afgeleid voor elke deelnemer op basis van de frequentie en intensiteit van fysieke activiteiten: regelmatig wandelen, recreatieve activiteit, fietsen en sportactiviteit. Zes categorieën van totale score: inactief (bereik: 0-2), af en toe (bereik: 3-5), licht (bereik: 6-8), matig (bereik: 9-12), matig krachtig (bereik: 13-20 ), en krachtig (≥21). Hogere score = hogere frequentie en intensiteit van fysieke activiteit.
Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Meet de algehele ernst van depressieve symptomen. De MADRS heeft een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Basislijn, week 4, week 12, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet van door de patiënt gerapporteerde symptomen gedurende de afgelopen 48 uur en klinische observatie tijdens het interview. Vier items (prikkelbaarheid, spraak, gedachteninhoud, storend-agressief gedrag) worden beoordeeld op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig). De overige 7 items (opgevoede stemming, verhoogde motorische activiteit - energie, seksuele interesse, slaap, taal-denkstoornis, uiterlijk, inzicht) worden beoordeeld op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig). YMRS totaal scorebereik = 0 tot 60.
Basislijn, week 4, week 12, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen.
Basislijn, week 4, week 12, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I) subschaalscore
Tijdsspanne: Week 52 of vroegtijdige beëindiging
CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Drug Attitude Inventory (DAI)
Tijdsspanne: Week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
DAI, een schaal met 10 items om te beoordelen hoe de houding van deelnemers aan schizofrenie ten opzichte van hun medicatie de therapietrouw kan beïnvloeden. Bij elk item geven respondenten 'waar' of 'onwaar' aan. Een totale berekende score varieerde van -10 tot 10, waarbij een positieve score een positieve subjectieve reactie (compliant) aanduidde, en een negatieve score duidde op niet-naleving. Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
0-100 enkele scoreschaal uitsluitend gericht op het niveau van sociaal en beroepsmatig functioneren van de deelnemer; niet direct beïnvloed door de algehele ernst van de psychische symptomen van de deelnemer; hogere score = hoger niveau van functioneren. 1 tot 10 = aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven; niet in staat te functioneren zonder zichzelf of anderen schade toe te brengen of zonder aanzienlijke externe steun; 91 tot 100 = superieur functioneren bij een breed scala aan activiteiten.
Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL Index (EQ-I)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
EQ-5D: door een persoon beoordeelde vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. Health State Profile-component beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven (EuroQol) visueel analoge schaal (EQ-5D VAS): huidige gezondheidstoestandscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
EQ-5D: subject-rated vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in impact van gewicht op Quality of Life-Lite-versie (IWQOL-Lite) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
31-item zelfrapportage-inventaris om de impact van gewicht op de kwaliteit van leven te beoordelen. Vijf subschalen: fysiek functioneren, gevoel van eigenwaarde, seksueel leven, maatschappelijke problemen en werk, met categorieën in elke subschaal met een score van 1 (geen problemen of moeilijkheden) tot 5 (aanhoudende problemen of moeilijkheden). De opnieuw geschaalde IWQoL-Lite-score wordt bepaald door de som van de scores op alle 31 items en het herschalen van deze som naar een score van 1 op 100 met 0=de slechtste en 100=de beste kwaliteit van leven.
Basislijn, week 28, week 52 of vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met zelfmoordneigingen (Columbian-Suicide Severity Rating Scale, [C-SSRS], toegewezen aan C-CASA [Columbia Classification Algorithm For Suicide Assessment])
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 52 of vroegtijdige beëindiging
C-SSRS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag, daadwerkelijke pogingen (ja of nee antwoorden) en intensiteit van de ideevorming te beoordelen (score 1=lage ernst tot 5=hoge ernst). Ja/Nee-antwoorden worden toegewezen aan de categorieën Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): voltooide zelfmoord, zelfmoordpoging, voorbereidende handelingen voor dreigend zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedrag, of geen zelfmoordintentie. Een deelnemer kon in meer dan één categorie ja of nee antwoorden.
Basislijn, week 1 tot en met week 52 of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren