Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ziprasidon egyéves vizsgálata metabolikus szindrómában szenvedő bipoláris betegeknél

2021. március 2. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Egy éves, III. fázisú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a Ziprasidone HCl hatásáról a metabolikus szindróma kockázati tényezőire bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a Ziprasidone HCl hatásának feltárása a metabolikus szindróma (MS) kockázati tényezőinek eloszlására olyan bipoláris betegek populációjában, akik glükóz intoleranciával, diszlipidémiával és/vagy megemelkedett derékkörfogattal rendelkeznek a jelenlegi antipszichotikus gyógyszereikhez kapcsolódóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tárgyalást 2010. december 14-én idő előtt megszüntették a tervezett alanyok toborzásának képtelensége és a szervezeti prioritások eltolódása miatt. A vizsgálat befejezéséről szóló döntés nem alapult semmilyen biztonsági vagy hatékonysági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak az SM alábbi kockázati tényezői közül legalább kettőt fel kell mutatnia a szűréskor: Megemelkedett derékkörfogat: >102 cm férfiaknál és >88 cm nőknél; Emelkedett trigliceridszint (TG): ≥1,7 mmol/L (≥150 mg/dL); Csökkentett HDL-koleszterin: <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) férfiaknál és <1,3 mmol/L (<50 mg/dl) nőknél; Emelkedett éhomi glükóz: ≥ 5,6 mmol/L.
  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint az SM kockázati tényezői szoros időbeli összefüggésben alakultak ki az antipszichotikus gyógyszeres kezelés megkezdésével.
  • Megfontolandó az anyagcserét kevésbé zavaró antipszichotikus gyógyszerekkel való helyettesítés

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a Ziprasidone alkalmazása ellenjavallt(ok) a kanadai felírási információk szerint.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kezelésrezisztencia áll fenn.
  • Bármilyen betegségben szenvedő alanyok (pl. már fennálló cukorbetegség, diszlipidémia, pajzsmirigy-patológia) vagy bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelés (pl. topiramát vagy más súlycsökkenést elősegítő szerek, hipoglikémiás szerek, hipolipemiás szerek), amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését.
  • A testtömegindex ≥ 40 a kiinduláskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív kezelés (áttérés orális ziprazidonra)
Drog: Ziprasidone HCL (orális)
Ziprazidon-hidroklorid 20-80 mg szájon át naponta kétszer (40-160 mg teljes napi adag) legfeljebb 1 évig.
Más nevek:
  • Zeldox, Geodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten vagy a kezelés idő előtti abbahagyásában legalább 1 kockázati tényezővel csökkentették a metabolikus szindróma (MS) kiindulási értékét
Időkeret: 52. hét vagy korai felmondás
SM kockázati tényezők: megemelkedett (el) derékbőség: ≥102 centiméter (cm) férfiaknál és ≥88 cm nőknél (ázsiai eredetű: ≥90 cm [férfiak] és ≥80 cm [nők]); el trigliceridek: ≥1,7 millimól/liter (mmol/l) (1≥50 milligramm per deciliter [mg/dl]); csökkent nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C): <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) férfiaknál és <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) nőknél; el éhgyomri glükóz: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dl); és el szisztolés/diasztolés vérnyomás: szisztolés ≥130 higanymilliméter (Hgmm) és/vagy diasztolés ≥85 Hgmm. Válaszadó = legalább 1 kockázati tényezővel kevesebb a végponton, mint a kiindulási érték.
52. hét vagy korai felmondás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus szindróma (MS) kockázati tényezőinek számának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
SM kockázati tényezők: megnövekedett derékbőség: ≥102 cm férfiaknál és ≥88 cm nőknél (ázsiai eredetű: ≥90 cm [férfiak] és ≥80 cm [nők]); emelkedett trigliceridszintek: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dl); csökkent HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) férfiaknál és <1,3 mmol/L (<50 mg/dl) nőknél; emelkedett éhomi glükóz: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dl); és emelkedett szisztolés/diasztolés vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm.
Alapállapot, 52. hét
Metabolikus szindróma (MS) prevalenciája
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A résztvevők százalékos aránya az egyes látogatásokon metabolikus szindrómában (MS) szenvedőként a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) Felnőttkezelési Panel III alapján. MS = 3 vagy több az 5 jellemző közül: hasi elhízás, hipertrigliceridémia, alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, magas vérnyomás és magas éhomi glükóz.
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az egyes egyéni metabolikus szindrómával (MS) szenvedő résztvevők százalékos arányában
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
SM kockázati tényezők: megnövekedett derékbőség: ≥102 cm férfiaknál és ≥88 cm nőknél (ázsiai eredetű: ≥90 cm [férfiak] és ≥80 cm [nők]); emelkedett trigliceridszintek: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dl); csökkent HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) férfiaknál és <1,3 mmol/L (<50 mg/dl) nőknél; emelkedett éhomi glükóz: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dl); és emelkedett szisztolés/diasztolés vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm.
Alaphelyzet az 52. hétig
Az egyéni metabolikus szindróma (MS) kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
SM kockázati tényezők = megnövekedett derékkörfogat: ≥102 cm férfiaknál és ≥88 cm nőknél (ázsiai eredetű: ≥90 cm [férfiak] és ≥80 cm [nők]); emelkedett trigliceridszintek: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dl); csökkent HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) férfiaknál és <1,3 mmol/L (<50 mg/dl) nőknél; emelkedett éhomi glükóz: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dl); és emelkedett szisztolés/diasztolés vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm.
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a metabolikus szindróma (MS) egyéni kockázati tényezőiben: megemelkedett derékkörfogat
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Az SM kockázati tényezőjének megnövekedett derékbősége férfiaknál ≥102 centiméter (cm), nőknél ≥88 cm (ázsiai eredetű: ≥90 cm [férfiak] és ≥80 cm [nők]).
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a metabolikus szindróma (MS) egyéni kockázati tényezőiben: emelkedett szisztolés/diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Az SM kockázati faktor emelkedett szisztolés/diasztolés vérnyomás, mint ≥130 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy ≥85 Hgmm diasztolés vérnyomás.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a metabolikus szindróma (MS) egyéni kockázati tényezőiben: emelkedett éhgyomri glükóz
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Az SM kockázati faktora megemelkedett éhomi glükózszintet ≥5,6 millimol per liter (mmol/l) (≥100 mg/dl) értékben határoz meg.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
A metabolikus szindróma (MS) egyéni kockázati tényezőinek változása a kiindulási állapothoz képest: Csökkentett nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Az SM kockázati faktor csökkentette a HDL-C-szintet, amelyet <1,03 millimol/liter (mmol/l) (<40 mg/dL) értékben határoztak meg férfiaknál és <1,3 mmol/l-t (<50 mg/dl) nőknél.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a metabolikus szindróma (MS) egyéni kockázati tényezőiben: emelkedett triglicerid
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Az SM kockázati faktor megemelkedett trigliceridszintje ≥1,7 millimol/liter (mmol/l) (1≥50 mg/dl).
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a tíz éves koszorúér-betegség (CHD) kockázatában a Framingham pontozási rendszer szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 52. hét
A Framingham pontozási rendszer kockázati tényezői: életkor (kockázati pontok tartománya: -9 és 16 között), koleszterin (kockázati pontok tartománya: 0 és 13 között), HDL-koleszterin (kockázati ponttartomány: -1 és 2 között), dohányzás (kockázati pontok tartománya: 0 és 16 között) 9) és a szisztolés vérnyomás (kockázati pontok tartománya: 0-6); a teljes kockázati pontok tartománya <0 és ≥25 között van, a magasabb pontszám magasabb 10 éves kockázatot jelez (<1% és ≥30% közötti 10 éves kockázat).
Alapállapot, 4. hét, 52. hét
Az összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét vagy korai felmondás
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Testtömegindex = súly kilogrammban (kg) / magasság méterben (m)^2 .
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 52. hét vagy korai felmondás
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Az inzulinszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest a korrigált QT-intervallumban (QTc): Fridericia pulzusszám-korrekciós képlete (QTcF)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 52. hét vagy korai felmondás
A QT intervallum a Q hullám kezdete és a T hullám vége közötti idő a szív elektromos ciklusában. A QTc a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum. Fridericia pulzuskorrekciós képletével korrigált QT-intervallum: QTcF = QT/RR^1/3, ahol RR=RR intervallum másodpercben.
Alapállapot, 4. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Az apolipoprotein B (ApoB) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonaltól a leptinben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Alapállapot, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitási indexben
Időkeret: Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
A fizikai aktivitás (edzés) pontszáma az egyes résztvevők számára a fizikai tevékenységek gyakorisága és intenzitása alapján származtatott: rendszeres séta, rekreációs tevékenység, kerékpározás és sporttevékenység. Az összpontszám hat kategóriája: inaktív (tartomány: 0-2), alkalmi (tartomány: 3-5), könnyű (tartomány: 6-8), közepes (tartomány: 9-12), közepesen erőteljes (tartomány: 13-20) ), és erőteljes (≥21). Magasabb pontszám = magasabb a fizikai aktivitás gyakorisága és intenzitása.
Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skálán (MADRS) – összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Méri a depressziós tünetek általános súlyosságát. A MADRS-nek van egy 10 elemből álló ellenőrző listája. A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjed.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
11 tételes skála, amely méri a mániás epizódok súlyosságát az alany által jelentett tünetekkel kapcsolatban az elmúlt 48 órában, és a klinikai megfigyelést az interjú során. Négy elem (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom, bomlasztó-agresszív viselkedés) egy 0-tól (a tünet nem jelentkezik) 8-ig (különösen súlyos tünet) terjedő skálán van értékelve. A fennmaradó 7 elemet (fokozott hangulat, fokozott motoros aktivitás-energia, szexuális érdeklődés, alvás, nyelvi-gondolati zavar, megjelenés, belátás) egy 0-tól (tünet nincs) 4-ig (különösen súlyos tünet) kell értékelni. Az YMRS összpontszám tartománya = 0 és 60 között.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) alskálában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
CGI-S: 7 pontos klinikus által értékelt skála a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságának felmérésére; tartomány: 1 (normál - egyáltalán nem beteg) 7 (a legszélsőségesebben beteg betegek között). Magasabb pontszám = jobban érintett.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) alskálás pontszám
Időkeret: 52. hét vagy korai felmondás
CGI-I: 7 pontos klinikus által értékelt skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A javulás a skálán elért 1-es (nagyon javult), 2-es (nagyon javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként definiálható. Magasabb pontszám = jobban érintett.
52. hét vagy korai felmondás
Változás az alaphelyzethez képest a kábítószer-hozzáállás leltárában (DAI)
Időkeret: 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
DAI, egy 10 tételből álló skála annak felmérésére, hogy a skizofréniában résztvevők gyógyszereikhez való hozzáállása hogyan befolyásolhatja a megfelelőséget. A válaszadók minden elemnél „igaz” vagy „hamis” értéket adnak meg. Az összesített számított pontszám -10 és 10 között volt, ahol a pozitív pontszám pozitív szubjektív választ (megfelelő), a negatív pontszám pedig a nem megfelelőséget jelezte. Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest a szociális és foglalkozási működés értékelési skálájában (SOFAS)
Időkeret: Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
0-100 egypontos skála, amely kizárólag a résztvevő szociális és foglalkozási működési szintjére fókuszál; nem befolyásolja közvetlenül a résztvevő pszichológiai tüneteinek általános súlyossága; magasabb pontszám = magasabb szintű működés. 1-től 10-ig = tartós képtelenség a minimális személyes higiénia betartására; képtelen anélkül működni, hogy önmagának vagy másoknak kárt okozzon, vagy jelentős külső támogatás nélkül; 91-100 = kiváló működés a tevékenységek széles körében.
Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL indexben (EQ-I)
Időkeret: Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
EQ-5D: alany által besorolt ​​kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (ágyhoz kötött állapotban). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség (EuroQol) vizuális analóg skála (EQ-5D VAS): jelenlegi egészségügyi állapot pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
EQ-5D: alany minősítésű kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség egyetlen indexérték alapján történő felmérésére. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Változás az alapvonalhoz képest a súlynak az életminőség-Lite verzió (IWQOL-Lite) skálára gyakorolt ​​hatásában
Időkeret: Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
31 tételből álló önjelentési leltár a súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Öt alskála: fizikai működés, önbecsülés, szexuális élet, nyilvános szorongás és munka, mindegyik alskálán 1-től 5-ig (tartós probléma vagy nehézség) ért el. Az átskálázott IWQoL-Lite pontszámot mind a 31 elem pontszámainak összege határozza meg, és ezt az összeget 1-től 100-ig átskálázva 0 = a legrosszabb és 100 = a legjobb életminőség.
Alapállapot, 28. hét, 52. hét vagy korai felmondás
Az öngyilkossági hajlamú résztvevők száma (kolumbiai öngyilkosság súlyossági besorolási skála, [C-SSRS], C-CASA [Columbia osztályozási algoritmus az öngyilkosság értékeléséhez])
Időkeret: Alapállapot, 1. héttől 52. hétig vagy korai felmondás
A C-SSRS egy résztvevő által besorolt ​​kérdőív az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkos viselkedés, a tényleges kísérletek (igen vagy nem válaszok) és a gondolatok intenzitásának értékelésére (1 = alacsony súlyosságtól 5 = magas súlyosságig). Az igen/nem válaszok a Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategóriáihoz vannak hozzárendelve: Befejezett öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, a küszöbön álló öngyilkossági magatartásra irányuló előkészítő cselekmények, öngyilkossági gondolatok és önkárosító magatartás, vagy öngyilkossági szándék hiánya. Egy résztvevő több kategóriában is igennel vagy nemmel válaszolhat.
Alapállapot, 1. héttől 52. hétig vagy korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281190

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone HCL (orális)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel