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대사증후군이 있는 양극성 장애 환자에서 경구용 Ziprasidone의 1년 임상시험

2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

양극성 장애 환자의 대사 증후군 위험 요인에 대한 Ziprasidone HCl의 효과에 대한 1년, 3상, 공개 라벨, 비비교 시험

이 연구의 목적은 현재 항정신병 약물과 관련된 포도당 불내성, 이상지질혈증 및/또는 상승된 허리 둘레를 나타내는 양극성 장애 환자 집단에서 대사 증후군(MS) 위험 요인의 분포에 대한 Ziprasidone HCl의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험은 2010년 12월 14일에 예정된 피험자 수를 모집할 수 없고 조직의 우선 순위가 바뀌어 조기 종료되었습니다. 시험 종료 결정은 안전성이나 유효성 문제에 근거하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 시 MS의 다음 위험 요소 중 적어도 2개를 제시해야 합니다: 상승된 허리 둘레: 남성의 경우 >102cm 및 여성의 경우 >88cm; 상승된 트리글리세리드(TG): ≥1.7mmol/L(≥150mg/dL); 감소된 HDL-콜레스테롤: 남성의 경우 <1.03mmol/L(<40mg/dL), 여성의 경우 <1.3mmol/L(<50mg/dL); 상승된 공복 혈당: ≥ 5.6mmol/L.
  • 조사자의 임상적 판단에 따르면, MS에 대한 위험 인자는 항정신병 약물 시작과 밀접한 시간적 관계에서 발생했습니다.
  • 대사 파괴가 덜한 항정신병 약물로의 대체가 고려됩니다.

제외 기준:

  • 캐나다 처방 정보에 따라 지프라시돈 사용에 금기 사항이 있는 피험자.
  • 치료 저항의 이력이 있는 피험자.
  • 의학적 상태가 있는 피험자(예: 기존 당뇨병, 기존 이상지질혈증, 갑상선 병리) 또는 병용 약물(예: 연구 약물의 평가를 혼동시킬 수 있는 토피라메이트 또는 기타 체중 감소 촉진제, 저혈당제, 고지혈증제).
  • 베이스라인에서 체질량 지수 ≥ 40.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 치료(경구 지프라시돈으로 전환)
의약품: 지프라시돈 HCL(경구)
지프라시돈 염산염 20~80mg을 1일 2회(40~160mg의 총 일일 투여량) 최대 1년 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤독스, 지오돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 또는 조기 중단 시 대사 증후군(MS)에 대한 위험 요소가 기준선에서 최소 1개 감소한 참가자 비율
기간: 52주 또는 조기 종료
다발성 경화증 위험 인자: 상승된(el) 허리 둘레: 남성의 경우 ≥102cm(cm) 및 여성의 경우 ≥88cm(아시아계: ≥90cm[남성] 및 ≥80cm[여성]); 엘 트리글리세라이드: ≥1.7 밀리몰/리터(mmol/L)(1≥50 밀리그램/데시리터[mg/dL]); 감소된 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C): 남성의 경우 <1.03mmol/L(<40mg/dL), 여성의 경우 <1.3mmol/L(<50mg/dL); el 공복 혈당: ≥5.6mmol/L(≥100mg/dL); 및 엘 수축기/이완기 혈압: 수축기 ≥130mmHg 및/또는 이완기 ≥85mmHg. 응답자 = 기준선보다 종료점에서 적어도 1개 적은 위험 요소.
52주 또는 조기 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 증후군(MS) 위험 요인 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
다발성 경화증 위험 인자: 증가된 허리 둘레: 남성 ≥102cm 및 여성 ≥88cm(아시아계: ≥90cm[남성] 및 ≥80cm[여성]); 상승된 트리글리세리드: ≥1.7mmol/L(1≥50mg/dL); 감소된 HDL-C: 남성에서 <1.03mmol/L(<40mg/dL) 및 여성에서 <1.3mmol/L(<50mg/dL); 상승된 공복 혈당: ≥5.6mmol/L(≥100mg/dL); 및 상승된 수축기/이완기 혈압: 수축기 혈압 ≥130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mmHg.
기준선, 52주차
대사증후군(MS) 유병률
기간: 52주까지의 기준선
NCEP(National Cholesterol Education Program) 성인 치료 패널 III에 따라 대사 증후군(MS)이 있는 것으로 정의된 각 방문의 참가자 비율. MS = 5가지 특성 중 3가지 이상: 복부비만, 고중성지방혈증, 저밀도지단백(HDL) 콜레스테롤, 고혈압, 고혈당.
52주까지의 기준선
각 개별 대사 증후군(MS) 위험 요인이 있는 참가자 비율의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
다발성 경화증 위험 인자: 증가된 허리 둘레: 남성 ≥102cm 및 여성 ≥88cm(아시아계: ≥90cm[남성] 및 ≥80cm[여성]); 상승된 트리글리세리드: ≥1.7mmol/L(1≥50mg/dL); 감소된 HDL-C: 남성에서 <1.03mmol/L(<40mg/dL) 및 여성에서 <1.3mmol/L(<50mg/dL); 상승된 공복 혈당: ≥5.6mmol/L(≥100mg/dL); 및 상승된 수축기/이완기 혈압: 수축기 혈압 ≥130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mmHg.
52주까지의 기준선
개별 대사 증후군(MS) 위험 요인이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
MS 위험 인자 = 상승된 허리 둘레: 남성 ≥102cm 및 여성 ≥88cm(아시아계: ≥90cm[남성] 및 ≥80cm[여성]); 상승된 트리글리세리드: ≥1.7mmol/L(1≥50mg/dL); 감소된 HDL-C: 남성에서 <1.03mmol/L(<40mg/dL) 및 여성에서 <1.3mmol/L(<50mg/dL); 상승된 공복 혈당: ≥5.6mmol/L(≥100mg/dL); 및 상승된 수축기/이완기 혈압: 수축기 혈압 ≥130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mmHg.
52주까지의 기준선
대사증후군(MS)의 개별 위험인자의 기준치로부터의 변화: 상승된 허리둘레
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 52주차
MS 위험 인자 상승된 허리 둘레는 남성의 경우 ≥102cm(cm), 여성의 경우 ≥88cm로 정의됩니다(아시아계: ≥90cm[남성] 및 ≥80cm[여성]).
기준선, 4주차, 12주차, 52주차
대사 증후군(MS)의 개별 위험 요인의 기준선으로부터의 변화: 상승된 수축기/이완기 혈압
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 52주차
MS 위험 인자 상승된 수축기/이완기 혈압은 수축기 혈압 ≥130mm Hg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mmHg로 정의됩니다.
기준선, 4주차, 12주차, 52주차
대사 증후군(MS)의 개별 위험 요인의 기준선으로부터의 변화: 공복 혈당 상승
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 52주차
MS 위험 인자 상승된 공복 혈당은 리터당 ≥5.6밀리몰(mmol/L)(≥100mg/dL)로 정의됩니다.
기준선, 4주차, 12주차, 52주차
대사증후군(MS)의 개별 위험인자의 기준치로부터의 변화: 감소된 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 52주차
MS 위험 인자는 남성의 경우 <1.03mmol/L(<40mg/dL), 여성의 경우 <1.3mmol/L(<50mg/dL)로 정의되는 HDL-C를 감소시켰습니다.
기준선, 4주차, 12주차, 52주차
대사 증후군(MS)의 개별 위험 요인의 기준선으로부터의 변화: 트리글리세리드 상승
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 52주차
MS 위험 인자 상승된 트리글리세리드는 리터당 ≥1.7밀리몰(mmol/L)(1≥50mg/dL)로 정의됩니다.
기준선, 4주차, 12주차, 52주차
Framingham Scoring System에 따른 10년 관상동맥 심장 질환(CHD) 위험의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차, 52주차
Framingham 점수 시스템 위험 요인: 연령(위험 점수 범위: -9~16), 콜레스테롤(위험 점수 범위: 0~13), HDL 콜레스테롤(위험 점수 범위: -1~2), 흡연(위험 점수 범위: 0~13) 9) 및 수축기 혈압(위험점 범위: 0 내지 6); 총 위험 점수 범위는 0 미만에서 25 이상이며, 점수가 높을수록 10년 위험도가 높음을 나타냅니다(10년 위험 범위는 1% 미만에서 30% 이상).
기준선, 4주차, 52주차
총 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차 또는 조기 종료
기준선, 52주차 또는 조기 종료
체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 52주차 또는 조기 종료
기준선, 4주차, 12주차, 52주차 또는 조기 종료
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 52주차 또는 조기 종료
체질량 지수 = 체중(kg) / 신장(m)^2 .
기준선, 4주차, 12주차, 52주차 또는 조기 종료
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차 또는 조기 종료
기준선, 52주차 또는 조기 종료
인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차 또는 조기 종료
기준선, 52주차 또는 조기 종료
수정된 QT 간격(QTc)의 기준선에서 변경: Fridericia의 심박수 수정 공식(QTcF)
기간: 기준선, 4주차, 52주차 또는 조기 종료
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다. QTc는 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. Fridericia의 심박수 보정 공식을 사용하여 수정된 QT 간격: QTcF = QT/RR^1/3, 여기서 RR=RR 간격(초).
기준선, 4주차, 52주차 또는 조기 종료
아포지단백 B(ApoB) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차 또는 조기 종료
기준선, 52주차 또는 조기 종료
렙틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차 또는 조기 종료
기준선, 52주차 또는 조기 종료
신체 활동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
신체 활동(규칙적인 걷기, 여가 활동, 자전거 타기, 스포츠 활동)의 빈도와 강도를 기준으로 각 참여자에 대해 도출된 신체 활동(운동) 점수. 총점의 6가지 범주: 비활성(범위: 0-2), 가끔(범위: 3-5), 경미함(범위: 6-8), 보통(범위: 9-12), 적당히 활발함(범위: 13-20) ), 활발함(≥21). 점수가 높을수록 신체 활동의 빈도와 강도가 높아집니다.
기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선으로부터의 변화 - 총점
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다. MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다. 항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
기준선, 4주차, 12주차, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
YMRS(Young Mania Rating Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
대상자가 이전 48시간 동안 증상을 보고하고 면담 동안 임상 관찰한 조증 삽화의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도. 4개 항목(과민성, 언어, 사고 내용, 분열-공격적 행동)은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다. 나머지 7개 항목(기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 언어 사고 장애, 외모, 통찰력)은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 매우 심함)까지 등급으로 평가됩니다. YMRS 총 점수 범위 = 0~60.
기준선, 4주차, 12주차, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
임상 전체 인상의 기준선에서 변경 - 심각도(CGI-S) 하위 척도
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자). 점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
기준선, 4주차, 12주차, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
임상 전체 인상 - 개선(CGI-I) 하위 척도 점수
기간: 52주 또는 조기 종료
CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도. 개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
52주 또는 조기 종료
DAI(Drug Attitude Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 28주차, 52주차 또는 조기 종료
약물에 대한 정신분열증 참가자의 태도가 순응도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위한 10개 항목 척도인 DAI. 응답자는 각 항목에 대해 '참' 또는 '거짓'을 표시합니다. 전체적으로 계산된 점수의 범위는 -10에서 10까지이며, 긍정적인 점수는 긍정적인 주관적 응답(순응)을 나타내고 음의 점수는 비준수를 나타냅니다. 변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
28주차, 52주차 또는 조기 종료
사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
참가자의 사회적 및 직업적 기능 수준에만 초점을 맞춘 0-100 단일 점수 척도; 참여자의 심리적 증상의 전반적인 중증도에 직접적으로 영향을 받지 않음; 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 기능. 1 내지 10 = 최소한의 개인 위생을 지속적으로 유지할 수 없음; 자신이나 타인에게 해를 끼치거나 상당한 외부 지원 없이 기능을 수행할 수 없습니다. 91 ~ 100 = 광범위한 활동에서 우수한 기능.
기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
EuroQoL 지수(EQ-I)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 대상자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(침상에 국한됨). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
유럽 ​​삶의 질(EuroQol) 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS): 현재 건강 상태 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 대상자 평가 설문지. VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
QOL(Quality of Life-Lite) 버전(IWQOL-Lite) 척도에 대한 체중의 영향에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
체중이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 31개 항목 자체 보고 목록. 5가지 하위 척도: 신체 기능, 자존감, 성생활, 대중적 고통, 일, 각 하위 척도의 범주는 1(문제 또는 어려움 없음)에서 5(지속적인 문제 또는 어려움)로 점수를 매겼습니다. 재조정된 IWQoL-Lite 점수는 31개 항목 모두에 대한 점수의 합계에 의해 결정되며 이 합계를 1에서 100으로 재조정하여 0=최악, 100=최고의 삶의 질로 점수를 매깁니다.
기준선, 28주차, 52주차 또는 조기 종료
자살 경향이 있는 참여자 수(Columbian-Suicide Severity Rating Scale, [C-SSRS], C-CASA[Columbia Classification Algorithm For Suicide Assessment]에 매핑됨)
기간: 기준선, 1주차부터 52주차 또는 조기 종료
C-SSRS는 자살 생각, 자살 행동, 실제 시도(예 또는 아니오 응답) 및 생각의 강도(등급 1=낮은 심각도에서 5=높은 심각도)를 평가하기 위한 참가자 평가 설문지입니다. 예/아니요 응답은 C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) 범주에 매핑됩니다. 자살 완료, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위, 자살 생각, 자해 행동 또는 자살 의도 없음. 참가자는 둘 이상의 범주에서 예 또는 아니오로 응답할 수 있습니다.
기준선, 1주차부터 52주차 또는 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1281190

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