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Essai d'un an sur la ziprasidone orale chez des patients bipolaires atteints du syndrome métabolique

2 mars 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Essai non comparatif ouvert de phase III d'un an sur l'effet du chlorhydrate de ziprasidone sur les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les patients atteints de trouble bipolaire

Le but de cette étude est d'explorer l'impact du chlorhydrate de ziprasidone sur la distribution des facteurs de risque du syndrome métabolique (SEP) dans une population de patients bipolaires présentant une intolérance au glucose, une dyslipidémie et/ou un tour de taille élevé associé à leur traitement antipsychotique actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a été interrompu prématurément le 14 décembre 2010, en raison de l'incapacité de recruter le nombre prévu de sujets et de l'évolution des priorités organisationnelles. La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes d'innocuité ou d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Canada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit présenter au moins 2 des facteurs de risque de SEP suivants lors du dépistage : Tour de taille élevé : > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes ; Triglycérides (TG) élevés : ≥ 1,7 mmol/L (≥ 150 mg/dL) ; Cholestérol HDL réduit : <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) chez les hommes et <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) chez les femmes ; Glycémie à jeun élevée : ≥ 5,6 mmol/L.
  • Selon le jugement clinique de l'investigateur, les facteurs de risque de SEP se sont développés en étroite relation temporelle avec le début d'un traitement antipsychotique.
  • La substitution à un médicament antipsychotique moins perturbateur métabolique est envisagée

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de Ziprasidone selon les renseignements thérapeutiques canadiens.
  • Sujets ayant des antécédents de résistance au traitement.
  • Les sujets avec n'importe quel état médical (par ex. diabète préexistant, dyslipidémie préexistante, pathologie thyroïdienne) ou prise concomitante de médicaments (par ex. topiramate ou autres agents favorisant la perte de poids, agents hypoglycémiants, agents hypolipémiants), qui peuvent fausser l'évaluation du médicament à l'étude.
  • Indice de masse corporelle ≥ 40 au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement actif (passer à la Ziprasidone orale)
Médicament: Chlorhydrate de ziprasidone (voie orale)
Chlorhydrate de ziprasidone 20 à 80 mg administrés par voie orale 2 fois/jour (dose quotidienne totale de 40 à 160 mg) pendant 1 an maximum.
Autres noms:
  • Zeldox, Géodon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction par rapport au départ d'au moins 1 facteur de risque de syndrome métabolique (SEP) à la semaine 52 ou à l'arrêt prématuré
Délai: Semaine 52 ou résiliation anticipée
Facteurs de risque de SEP : tour de taille élevé (el) : ≥102 centimètres (cm) chez les hommes et ≥88 cm chez les femmes (origine asiatique : ≥90 cm [hommes] et ≥80 cm [femmes]) ; el triglycérides : ≥1,7 millimoles par litre (mmol/L) (1≥50 milligrammes par décilitre [mg/dL]) ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) réduit : <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) chez l'homme et <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) chez la femme ; el glycémie à jeun : ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) ; et el tension artérielle systolique/diastolique : systolique ≥130 millimètres de mercure (mmHg) et/ou diastolique ≥85 mmHg. Répondeur = au moins 1 facteur de risque de moins au point final qu'au départ.
Semaine 52 ou résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du nombre de facteurs de risque de syndrome métabolique (SEP)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Facteurs de risque de SEP : tour de taille élevé : ≥102 cm chez les hommes et ≥88 cm chez les femmes (origine asiatique : ≥90 cm [hommes] et ≥80 cm [femmes]) ; triglycérides élevés : ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL) ; HDL-C réduit : <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) chez les hommes et <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) chez les femmes ; glycémie à jeun élevée : ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) ; et pression artérielle systolique/diastolique élevée : pression artérielle systolique ≥130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥85 mm Hg.
Ligne de base, semaine 52
Prévalence du syndrome métabolique (SEP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants à chaque visite définis comme ayant un syndrome métabolique (SEP) sur la base du panel de traitement pour adultes III du Programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP). SEP = 3 caractéristiques ou plus sur 5 : obésité abdominale, hypertriglycéridémie, faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), hypertension artérielle et glycémie à jeun élevée.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants présentant chaque facteur de risque individuel de syndrome métabolique (SEP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Facteurs de risque de SEP : tour de taille élevé : ≥102 cm chez les hommes et ≥88 cm chez les femmes (origine asiatique : ≥90 cm [hommes] et ≥80 cm [femmes]) ; triglycérides élevés : ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL) ; HDL-C réduit : <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) chez les hommes et <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) chez les femmes ; glycémie à jeun élevée : ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) ; et pression artérielle systolique/diastolique élevée : pression artérielle systolique ≥130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥85 mm Hg.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des facteurs de risque individuels de syndrome métabolique (SEP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Facteurs de risque de SEP = tour de taille élevé : ≥102 cm chez les hommes et ≥88 cm chez les femmes (origine asiatique : ≥90 cm [hommes] et ≥80 cm [femmes]) ; triglycérides élevés : ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL) ; HDL-C réduit : <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) chez les hommes et <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) chez les femmes ; glycémie à jeun élevée : ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) ; et pression artérielle systolique/diastolique élevée : pression artérielle systolique ≥130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥85 mm Hg.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au départ des facteurs de risque individuels du syndrome métabolique (SEP) : tour de taille élevé
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Facteur de risque de SEP Tour de taille élevé défini comme ≥102 centimètres (cm) chez les hommes et ≥88 cm chez les femmes (origine asiatique : ≥90 cm [hommes] et ≥80 cm [femmes]).
Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Changement par rapport au départ des facteurs de risque individuels du syndrome métabolique (SEP) : tension artérielle systolique/diastolique élevée
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Facteur de risque de SEP pression artérielle systolique/diastolique élevée définie comme une pression artérielle systolique ≥130 millimètres de mercure (mm Hg) et/ou une pression artérielle diastolique ≥85 mm Hg.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des facteurs de risque individuels du syndrome métabolique (SEP) : glycémie à jeun élevée
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Facteur de risque de SP glycémie à jeun élevée définie comme ≥ 5,6 millimoles par litre (mmol/L) (≥ 100 mg/dL).
Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Changement par rapport au départ des facteurs de risque individuels du syndrome métabolique (SEP) : réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Le facteur de risque de SEP a réduit le HDL-C défini comme <1,03 millimole par litre (mmol/L) (<40 mg/dL) chez les hommes et <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) chez les femmes.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Changement par rapport au départ des facteurs de risque individuels du syndrome métabolique (SEP) : triglycérides élevés
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Facteur de risque de SEP triglycérides élevés définis comme ≥1,7 millimoles par litre (mmol/L) (1≥50 mg/dL).
Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du risque de maladie coronarienne (CHD) sur dix ans selon le système de notation de Framingham
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 52
Facteurs de risque du système de notation de Framingham : âge (plage de points de risque : -9 à 16), cholestérol (plage de points de risque : 0 à 13), cholestérol HDL (plage de points de risque : -1 à 2), tabagisme (plage de points de risque : 0 à 9) et la tension artérielle systolique (plage des points de risque : 0 à 6) ; le total des points de risque est compris entre < 0 et ≥ 25, un score plus élevé indique un risque plus élevé sur 10 ans (plage < 1 % à ≥ 30 % de risque sur 10 ans).
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 52
Changement par rapport au départ des taux de cholestérol total et de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 52 ou résiliation anticipée
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 52 ou résiliation anticipée
Indice de masse corporelle = poids en kilogrammes (kg) / taille en mètres (m)^2 .
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'insuline
Délai: Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé (QTc) : formule de correction de la fréquence cardiaque de Fridericia (QTcF)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 52 ou résiliation anticipée
L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique cardiaque. QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque. Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de correction de la fréquence cardiaque de Fridericia : QTcF = QT/RR^1/3, où RR=intervalle RR en secondes.
Baseline, semaine 4, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement de la ligne de base en leptine
Délai: Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Baseline, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport au niveau de référence de l'indice d'activité physique
Délai: Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Score d'activité physique (exercice) dérivé pour chaque participant en fonction de la fréquence et de l'intensité des activités physiques : marche régulière, activité récréative, vélo et activité sportive. Six catégories de score total : inactif (fourchette : 0-2), occasionnel (fourchette : 3-5), léger (fourchette : 6-8), modéré (fourchette : 9-12), modérément vigoureux (fourchette : 13-20 ), et vigoureux (≥21). Score plus élevé = fréquence et intensité d'activité physique plus élevées.
Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) - Score total
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Mesure la gravité globale des symptômes dépressifs. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Échelle de 11 items qui mesure la gravité des épisodes maniaques à partir des symptômes signalés par le sujet au cours des 48 heures précédentes et de l'observation clinique au cours de l'entretien. Quatre items (irritabilité, discours, contenu de la pensée, comportement perturbateur-agressif) sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère). Les 7 éléments restants (humeur élevée, augmentation de l'activité motrice-énergie, intérêt sexuel, sommeil, trouble du langage et de la pensée, apparence, perspicacité) sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement grave). Plage de score total YMRS = 0 à 60.
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Score plus élevé = plus affecté.
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Impression globale clinique - Score de la sous-échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 52 ou résiliation anticipée
CGI-I : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle. Score plus élevé = plus affecté.
Semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans Drug Attitude Inventory (DAI)
Délai: Semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
DAI, une échelle en 10 points pour évaluer comment l'attitude des participants schizophrènes envers leurs médicaments peut affecter l'observance. Les répondants indiquent « vrai » ou « faux » pour chaque élément. Un score global calculé variait de -10 à 10, où un score positif indiquait une réponse subjective positive (conformité), un score négatif indiquait une non-conformité. Changement : score à l'observation moins score au départ.
Semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Échelle de score unique de 0 à 100 se concentrant exclusivement sur le niveau de fonctionnement social et professionnel du participant ; pas directement influencé par la gravité globale des symptômes psychologiques du participant ; score plus élevé = niveau de fonctionnement plus élevé. 1 à 10 = incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ; incapable de fonctionner sans se faire du mal ou blesser les autres ou sans un soutien externe considérable ; 91 à 100 = fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités.
Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice EuroQoL (EQ-I)
Délai: Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
EQ-5D : questionnaire évalué par le sujet pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (confiné au lit). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS) de la qualité de vie européenne (EuroQol) : score de l'état de santé actuel
Délai: Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
EQ-5D : questionnaire évalué par le sujet pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice. La composante VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base de l'impact du poids sur l'échelle de la version allégée de la qualité de vie (IWQOL-Lite)
Délai: Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Inventaire d'auto-évaluation de 31 éléments pour évaluer l'impact du poids sur la qualité de vie. Cinq sous-échelles : fonctionnement physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail, avec des catégories dans chaque sous-échelle notées de 1 (pas de problème ou de difficulté) à 5 (trouble ou difficulté persistant). Le score IWQoL-Lite remis à l'échelle est déterminé par la somme des scores sur les 31 éléments et la remise à l'échelle de cette somme à un score de 1 à 100 avec 0 = la plus pauvre et 100 = la meilleure qualité de vie.
Baseline, semaine 28, semaine 52 ou résiliation anticipée
Nombre de participants ayant des tendances suicidaires (Columbian-Suicide Severity Rating Scale, [C-SSRS], Mapped to C-CASA [Columbia Classification Algorithm For Suicide Assessment])
Délai: Baseline, semaine 1 à semaine 52 ou résiliation anticipée
Le C-SSRS est un questionnaire évalué par les participants pour évaluer les idées suicidaires, les comportements suicidaires, les tentatives réelles (réponses oui ou non) et l'intensité des idées (cotées de 1 = faible gravité à 5 = haute gravité). Les réponses Oui/Non sont mappées aux catégories de l'algorithme d'évaluation du suicide de Columbia Classification Algorithm (C-CASA) : suicide réussi, tentative de suicide, actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent, idées suicidaires et comportement d'automutilation, ou aucune intention suicidaire. Un participant pouvait avoir une réponse oui ou non dans plus d'une catégorie.
Baseline, semaine 1 à semaine 52 ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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